تكنولوجيا الصحة
Abbott تعلن نتائج دراسة VERITAS بعد عام واحد لجهاز Amulet 360
أضف Securities.io إلى مصادرك المفضلة على Google
أظهرت دراسة VERITAS التي استمرت عامًا واحدًا، والتي تناولت جهاز Amulet 360 التجريبي من Abbott لسد الزائدة الأذينية اليسرى، تحقق الإغلاق الكامل، المُعرّف بأنه عدم وجود أي تسرب حول الجهاز (0 مم)، لدى 91.1% من المرضى الذين خضعوا للتقييم باستخدام تخطيط صدى القلب عبر المريء (TEE) أو التصوير المقطعي المحوسب للقلب (CT). وعُرضت النتائج في 1 نوفمبر 2026 خلال مؤتمر Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) في سان دييغو، ونُشرت إلكترونيًا في اليوم نفسه في مجلة JACC: Cardiovascular Interventions.
أعلنت Abbott النتائج في 2 نوفمبر 2026. ويشير البرنامج الرسمي لمؤتمر TCT إلى أن Dhanunjaya Lakkireddy سيقدم العرض العلمي المتأخر عن الدراسة.
دراسة VERITAS دراسة استباقية عالمية متعددة المراكز، أحادية الذراع، تُجرى قبل التسويق، وترعاها Abbott وتمولها. وشملت 458 مريضًا، منهم 58 مريضًا في المرحلة التمهيدية و400 مريض ضمن مجموعة التحليل الأساسية، بين نوفمبر 2024 وأغسطس 2025 في 34 مركزًا في الولايات المتحدة وكندا وأوروبا. وكان لدى المشاركين رجفان أذيني غير صمامي، وزيادة في خطر الانصمام الخثاري، ومبرر مناسب للبحث عن بديل غير دوائي لمضادات التخثر الفموية. وبلغ متوسط عمر أفراد المجموعة 74.0 عامًا، وكانت نسبة الإناث بين المرضى 38.4%. وبلغ متوسط درجتي CHA2DS2-VASc وHAS-BLED، المستخدمتين لتقييم مخاطر السكتة الدماغية والنزيف، 4.1 و3.2 على التوالي. ومن بين 438 مريضًا مؤهلًا لزيارة المتابعة بعد عام واحد إثر انتهاء مشاركتهم في الدراسة، أتمّ الزيارة 425 مريضًا؛ وبلغ وسيط مدة المتابعة 365 يومًا.
نتائج التصوير والنتائج السريرية بعد عام واحد
راجع مختبر مركزي مستقل صور القلب للتحقق من وجود تسرب حول الجهاز أو خثرة مرتبطة به. وشمل التصوير بعد عام واحد 267 مريضًا خضعوا لتخطيط صدى القلب عبر المريء (TEE) و127 مريضًا خضعوا للتصوير المقطعي المحوسب للقلب (CT). وأفاد الباحثون بتحقق الإغلاق الكامل لدى 96.3% من المرضى الذين خضعوا للتقييم باستخدام تخطيط صدى القلب عبر المريء وحده. ورُصدت حالات التسرب الـ17 التي تجاوزت 3 مم جميعها بالتصوير المقطعي المحوسب للقلب، ولم يتعرض أي مريض ظهر لديه أي تسرب في صور السنة الأولى لحدث عصبي.
أوردت الورقة البحثية النتائج السريرية التالية بعد عام واحد، مع تعريف النزيف الكبير بأنه من النوع 3 أو أعلى وفق تصنيف اتحاد البحوث الأكاديمية للنزيف:
| النتيجة | المعدل |
|---|---|
| الوفيات من جميع الأسباب | 3.9% |
| الوفيات القلبية الوعائية | 1.9% |
| السكتة الدماغية الإقفارية أو الانصمام الجهازي | 1.8% |
| النزيف الكبير | 6.6% |
| انصباب التامور الذي يستلزم تدخلًا | 0.9% |
| انصمام الجهاز | 0% |
خلصت لجنة مستقلة للأحداث السريرية إلى أن الوفيات الـ16 جميعها لا علاقة لها بالجهاز أو الإجراء. ولم تُسجّل أي حالة انصمام جهازي. ومن بين 29 حالة نزيف كبير، ارتبطت خمس حالات بالإجراء؛ وكان معظم النزيف من منشأ معدي معوي أو في موضع الوصول الوعائي، وحدث في وقت مبكر من المتابعة، حين كان المرضى يتلقون العلاج المزدوج المضاد للصفيحات في الغالب.
أُبلغ عن خثرة مرتبطة بالجهاز لدى 3.3% من المرضى تراكميًا، واعتُبرت 0.4% منها ذات أهمية سريرية وفق تعريف الدراسة اللاحق للتحليل. وشمل هذا التعريف المرضى الذين صُعّد علاجهم إلى مضادات التخثر الفموية أو الذين تعرضوا لعواقب سريرية.
ظل الالتزام بالنظام العلاجي المحدد في البروتوكول، والذي يقضي بتناول علاج مزدوج مضاد للصفيحات لمدة ستة أشهر تليه معالجة أحادية مضادة للصفيحات إلى أجل غير مسمى، أعلى من 85% حتى مرور عام واحد. وظل استخدام مضادات التخثر الفموية دون 6%، وارتبط عمومًا بدواعٍ سريرية مؤقتة، كان أكثرها شيوعًا الاستئصال القلبي.
تصميم الجهاز وحدود الدراسة
تصف Abbott جهاز Amulet 360 بأنه جهاز قليل التوغل يوفر إحكامًا مزدوجًا، ويُدخل عبر وريد في الساق لإغلاق الزائدة الأذينية اليسرى لدى المرضى الذين يناسبهم ذلك سريريًا ويبحثون عن بديل للأدوية المميعة للدم على المدى الطويل. وفصّه أكثر ليونة وقدرة على التكيف من الجهاز السابق، بينما يوفر القرص الخارجي طبقة إحكام ثانية. وتصف الدراسة أيضًا صفًا مزدوجًا من مراسي التثبيت الأقصر والمعاد تصميمها.
وقال Lakkireddy في إعلان Abbott: «بالنسبة إلى المرضى المصابين بالرجفان الأذيني غير الصمامي الذين يحتاجون إلى بديل لمضادات التخثر الفموية طويلة الأمد، يُعد تحقيق إغلاق متين وكامل للزائدة الأذينية اليسرى هدفًا سريريًا مهمًا».
حصل Amulet 360 على علامة CE في أغسطس 2026، وهو معتمد للاستخدام البحثي فقط في الولايات المتحدة. ويستند الجهاز إلى سدادة Amplatzer Amulet من Abbott، التي تُستخدم في أوروبا منذ عام 2013 وفي الولايات المتحدة منذ عام 2021.
حذّر الباحثون من أن دراسة VERITAS لم تتضمن مجموعة ضابطة، ولذلك لا يمكن مقارنة نتائجها مباشرةً بنتائج أجهزة الإغلاق الأخرى أو مضادات التخثر. وقالوا إن معايير الاشتمال والاستعانة بممارسين ذوي خبرة قد تحدّان من إمكانية تعميم النتائج، وإن الدراسة لم تكن مصممة إحصائيًا لتحديد العوامل المتنبئة بالنتائج السريرية الفردية. ووفقًا للباحثين، يلزم إجراء متابعة أطول لتقييم مدى استدامة الوقاية من السكتة الدماغية، وستُعرض نتائجها في منشورات مستقبلية.
