Medtronic vinner FDA-godkännande och CE-märkning för Affera Prism-2 Software

Medtronic plc (MDT ) annonserade den 30 september 2026, att den mottagit U.S. Food and Drug Administration (FDA)-godkännande och CE-märkning för den senaste versionen av sin Affera Prism-2 Mapping Software, samt en separat CE-märkning för PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator-programvara. Milstolparna, som offentliggjordes i ett företagsmeddelande daterat Galway, Irland, omfattar programvara som används med två av företagets plattformar för hjärtablation: Affera Mapping and Ablation System och PulseSelect pulsed field ablation (PFA) System. Medtronic sade att milstolparna utökar integrerade kartläggnings- och vävnadsproximityfunktioner i hela sin portfölj för hjärtablation.

“Innovation inom kartläggningsprogramvara är avgörande för att realisera den fulla potentialen hos hjärtablationsteknologier och stödja den precision som läkare eftersträvar under ingrepp,” sade Khaldoun Tarakji, MD, MPH, vice president och chef för medicinska frågor för Cardiac Ablation Solutions på Medtronic. Han sade att företaget integrerar katetrar, hårdvara och programvara för att ge läkare en mer sammankopplad upplevelse och för att hjälpa till att förbättra vården för patienter med hjärtrytmstörningar.

Affera Prism-2 Mapping Software

Affera Prism-2 Mapping Software är utformad för att hjälpa läkare att skapa detaljerade tredimensionella kartor över hjärtats elektriska aktivitet under hjärtablationprocedurer för arytmier, eller onormala hjärtrytmer.

Programvaran använder magnetisk och impedansbaserad spårning för att visa placeringen av specialiserade och konventionella diagnostiska katetrar, inklusive sinuskranskatzetrar, på en tredimensionell karta. Enligt Medtronic kan denna funktion stödja procedurer som använder lite eller ingen fluoroskopi, vilket minskar beroendet av röntgenavbildning under hjärtablation.

Nya programvaruförbättringar lägger till tre verktyg för hjärtkartläggning i Affera-systemet. Beat Matching hjälper läkare att jämföra hjärtslag och identifiera de som har onormala signaler. Pace Tagging jämför hjärtslag och markerar de platser där pacemakning utförs under ett ingrepp. En tredje förändring förbättrar systemets interna pacemakningsstimulator, som assisterar vid hjärtkartläggning och procedurflöde. Tillsammans, enligt företaget, kan verktygen hjälpa läkare att visualisera, analysera och jämföra hjärtats elektriska aktivitet, vilket stödjer effektiv kartläggning och välgrundade beslut under hjärtablationprocedurer.

Affera Mapping and Ablation System är plattformen som används med Sphere-9 Catheter, en allt-i-ett-kateter som kombinerar högupplöst kartläggning med pulsfält- och radiofrekvensablation med dubbel energi.

PulseSelect ProxBox Adapter

PulseSelect ProxBox Adapter med Proximity Indicator-programvara lägger till realtids- och impedansbaserad återkoppling till PulseSelect PFA System. Återkopplingen hjälper läkare att bedöma om katetern är nära det avsedda hjärtvävnaden innan energi levereras.

Medtronic uppgav att PulseSelect PFA System var den första PFA-kateter som godkänts av FDA och att den används i mer än 60 länder. Milstolpen som offentliggjordes för ProxBox Adapter är en CE-märkning; företaget meddelade ingen FDA-åtgärd för adaptern.

“Mjukvaruutmärkelse är en prioritet inom vår elektrofysiologiverksamhet och är central för den integrerade upplevelsen som läkare förväntar sig,” sade Rebecca Seidel, senior vice president och president för Electrophysiology Therapies på Medtronic. Hon sade att de regulatoriska milstolparna främjar företagets mjukvarukapacitet i takt med den fortsatta expansionen av dess portfölj för hjärtablation.

Mjukvarumilstolparna följer tidigare regulatoriska åtgärder för båda plattformarna. Medtronic annoncerade den 24 oktober 2024, att FDA hade godkänt Affera Mapping and Ablation System med Sphere-9 Catheter för behandling av bestående förmaksflimmer och för radiofrekvensablation av cavotricuspid isthmus-beroende förmaksfladder. Denna godkännande baserades på resultat från SPHERE Per-AF-studien, ett FDA Investigational Device Exemption-försök som jämförde Sphere-9-katetern och Affera-systemet med en konventionell radiofrekvensablationkateter, Thermocool SmartTouch SF, som används med Carto 3 System. Affera-systemet och Sphere-9-katetern hade tidigare erhållit CE-märkning i mars 2023 och godkännande i Australien i september 2024. I oktober 2024 meddelade Medtronic också starten av en tidig genomförbarhetsstudie som utvärderar Sphere-9-katetern för behandling av ventrikeltakykardi, en arytmi där hjärtats nedre kammare slår onormalt snabbt.

PulseSelect Pulsed Field Ablation System godkändes av FDA i december 2023 som en engångslösning för isolering av lungvenen.