Bioteknik
Amgen redovisar fas 3-data om Sjögrens sjukdom inför ACR Convergence 2026
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
Amgen meddelade planer den 27 oktober 2026 på att presentera nya data från sin portfölj inom sällsynta och andra allvarliga autoimmuna sjukdomar vid American College of Rheumatologys (ACR) Convergence 2026. Presentationerna leds av nya resultat från fas 3-studien OASIZ-301 av dazodalibep hos vuxna med Sjögrens sjukdom och måttlig till svår systemisk sjukdomsaktivitet.
Presentation av OASIZ-301 är planerad som Late-Breaking Abstract nr 22 onsdagen den 11 november 2026 kl. 8.45–9.00 ET. Den bakomliggande sammanfattningen, som först publicerades den 20 oktober 2026 på ACR:s webbplats med kongressammanfattningar, uppger att 648 patienter randomiserades i förhållandet 1:1:1 till dazodalibep 1 500 mg intravenöst var fjärde vecka (217 patienter), dazodalibep 3 000 mg intravenöst var tolfte vecka (217 patienter) eller placebo (214 patienter). I Amgens tillkännagivande anges att studien omfattar cirka 621 patienter.
Patienterna hade vid studiestart i OASIZ-301 en genomsnittlig poäng på 10,2 på EULAR:s sjukdomsaktivitetsindex för Sjögrens syndrom (ESSDAI). Efter 48 veckor hade sjukdomsaktiviteten förbättrats med en minsta-kvadraters medelförändring från baslinjen på -5,6 poäng hos patienter som fick dazodalibep var fjärde vecka (skillnad mot placebo: -1,8; justerat p<0,001) och -5,2 poäng hos dem som behandlades var tolfte vecka (skillnad mot placebo: -1,4; justerat p=0,010), jämfört med -3,8 poäng för placebo, enligt företaget. Amgen (AMGN ) uppgav att behandlingseffekter observerades redan efter fyra veckor och beskrev minskningarna som statistiskt signifikanta och kliniskt meningsfulla.
Behandlingsregimen med dosering var fjärde vecka förbättrade också det viktigaste sekundära effektmåttet: patientrapporterad torrhet. Patienterna rapporterade större minskningar av torrhet både enligt torrhetspoängen i EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (minsta kvadratmedelvärdesförändring från baslinjen: −2,50 jämfört med −1,33 för placebo; justerat p<0,001) och torrhetspoängen i Diary for Assessing Sjögren’s Patient Reported Index (DASPRI) (−1,98 jämfört med −1,05; justerat p<0,001), enligt tillkännagivandet. ACR-sammanfattningen anger att motsvarande skillnader jämfört med placebo var −1,17 för ESSPRI-torrhet och −0,93 för DASPRI-torrhet.
Både tillkännagivandet och sammanfattningen uppger att biverkningar som uppkom under behandlingen, allvarliga biverkningar och biverkningar som uppkom under behandlingen och ledde till att behandlingen avbröts förekom i liknande omfattning i behandlingsgrupperna. När Amgen rapporterade de preliminära huvudresultaten den 22 september 2026 uppgav företaget att de vanligaste biverkningarna, definierade som sådana som förekom hos minst 5 % av patienterna och rapporterades oftare än med placebo, var nasofaryngit, urinvägsinfektion, hypertoni och infusionsrelaterade reaktioner. Dessa var i allmänhet lindriga till måttliga, och ingen obalans sågs mellan behandlingsgrupperna när det gällde tromboemboliska händelser eller opportunistiska infektioner.
Enligt ACR-sammanfattningen var OASIZ-301 (NCT06104124) en 48 veckor lång, internationell multicenterstudie med randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad design. Studien omfattade vuxna från 18 års ålder som uppfyllde klassificeringskriterierna ACR/EULAR 2016 och hade en ESSDAI-poäng på minst 5. Patienter med samtidig reumatoid artrit eller systemisk lupus erythematosus kunde delta. Det primära effektmåttet var förändringen från baslinjen i ESSDAI efter 48 veckor. Viktiga sekundära effektmått utvärderade torrhet, ömma och svullna leder, trötthet och ESSDAI5-svar, definierat som en minskning på minst 5 poäng från baslinjen. Säkerheten utvärderades till och med vecka 56 hos patienter som inte fortsatte in i den långsiktiga förlängningsstudien.
Dazodalibep är en CD40L-antagonist som stör samspelet mellan T-celler, körtelns epitelceller, B-celler och andra antigenpresenterande celler. Amgen beskriver läkemedlet som ett potentiellt fusionsprotein som kan bli det första i sin klass. Företaget studerar det hos två grupper av patienter med Sjögrens sjukdom: personer med måttlig till svår systemisk sjukdom och personer med hög symtombörda och låg systemisk sjukdomsaktivitet.
”För personer som lever med Sjögrens sjukdom kan systemisk sjukdomsaktivitet och symtom ha stor inverkan på hälsan och vardagen, samtidigt som behandlingsalternativen fortfarande är begränsade”, säger dr Teresa K. Tarrant, MD, docent i medicin vid Duke University. ”De snabba förbättringarna av ESSDAI och den självrapporterade torrheten som observerats med dazodalibep är särskilt uppmuntrande.”
Amgen uppger att det för närvarande inte finns några FDA-godkända läkemedel mot Sjögrens sjukdom, som företaget beskriver som den näst vanligaste autoimmuna reumatiska sjukdomen. Utöver OASIZ-301 genomför företaget OASIZ 303, en fas 3-studie på patienter med hög symtombörda och låg systemisk sjukdomsaktivitet, som väntas slutföras under fjärde kvartalet 2026, samt OASIZ 304, en öppen långsiktig förlängningsstudie för deltagare från OASIZ 301 och OASIZ 303 som uppfyller kriterierna.
Övriga programpunkter vid ACR Convergence
Det bredare programmet omfattar tre posterpresentationer från den öppna delen av fas 3-studien MITIGATE, som beskriver den långsiktiga säkerhetsprofilen och den varaktiga effekten av UPLIZNA (inebilizumab-cdon) vid IgG4-relaterad sjukdom: abstrakt nr 0177 söndagen den 8 november 2026, abstrakt nr 1129 måndagen den 9 november 2026 och abstrakt nr 2107 tisdagen den 10 november 2026. Samtliga presenteras under postersessioner kl. 10.30–12.30 ET. UPLIZNA är indicerat för vuxna med neuromyelitis optica-spektrumtillstånd med antikroppar mot aquaporin-4, IgG4-relaterad sjukdom och generaliserad myasthenia gravis med antikroppar mot acetylkolinreceptorn eller muskelspecifikt tyrosinkinas. Efter två initiala infusioner får patienterna en dos var sjätte månad.
Två posterpresentationer om TAVNEOS (avacopan) kommer att behandla effekten och säkerheten av avacopan som tillägg till standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling vid ANCA-associerad vaskulit (abstrakt nr 2133), samt tillstånd förknippade med glukokortikoider hos patienter med granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått måttliga till höga doser glukokortikoider under en längre tid (abstrakt nr 1156). TAVNEOS är indicerat som tilläggsbehandling för vuxna med svår aktiv ANCA-associerad vaskulit, i kombination med standardbehandling som omfattar glukokortikoider.
Fem posterpresentationer om KRYSTEXXA (peglotikas) är planerade. De omfattar en post hoc-analys av en 2,5-årig öppen förlängningsstudie om induktion och bibehållande av remission vid gikt (abstrakt nr 0714), uppnådd och varaktig remission vid gikt i klinisk vardag inom ett amerikanskt, klinikbaserat reumatologinätverk (abstrakt nr 0853), induktion av klinisk remission med peglotikas och immunmodulerande behandling vid två reumatologimottagningar i öppenvården (abstrakt nr 2648), mönster för giktattacker i de kliniska prövningarna MIRROR och AGILE (abstrakt nr 2657) samt användning av immunmodulerande tilläggsbehandling i klinisk vardag bland nya användare av peglotikas (abstrakt nr 2653). Amgen uppger att KRYSTEXXA var det första biologiska läkemedlet som godkändes av FDA för vuxna med okontrollerad gikt och att produktinformationen utökades 2022 till att omfatta samtidig behandling med metotrexat, baserat på resultaten från den randomiserade kontrollerade studien MIRROR.
”De data vi presenterar vid ACR visar bredden i Amgens produktportfölj och utvecklingspipeline inom sällsynta och andra allvarliga autoimmuna sjukdomar”, säger Paul Burton, M.D., Ph.D., senior vice president och medicinsk chef på Amgen.
