Top 6 Ações de Biossimilares (junho 2026)

Patentes e Genéricos

A indústria farmacêutica é um setor dominado pela Propriedade Intelectual (PI). Patentes de medicamentos são uma categoria especial nas leis de PI, com seu próprio conjunto de regulamentos e duração, diferentes das regras gerais de PI.

Ao garantir exclusividade, as patentes de medicamentos permitem que empresas farmacêuticas inovadoras sejam as únicas a vender um novo fármaco correspondente. 20 anos após a invenção do medicamento, a patente expira e abre caminho para os genéricos. Genéricos são a mesma molécula ativa do medicamento original, mas podem ser produzidos por qualquer outra empresa.

Em geral, os genéricos reduzem o preço de forma massiva, e as receitas da marca original sofrem um declínio de 70%‑90% quando o genérico entra no mercado.

Genéricos são bastante simples, pois um medicamento é uma molécula conhecida com fórmula definida. Portanto, replicá‑lo é relativamente simples e apenas uma questão de montar a cadeia de suprimentos química correta.

Biossimilares

A situação não é tão simples para medicamentos biológicos, pois são feitos de compostos muito maiores e mais complexos e, às vezes, de células vivas inteiras. Assim, não há uma definição simples do que seria um equivalente adequado do tratamento original. Ainda assim, existe um equivalente ao genérico para medicamentos biológicos, chamado biossimilar.

Devido à complexidade de sua fabricação, é impossível garantir antecipadamente que um medicamento biológico será equivalente a outro.

Por essa razão, os biossimilares são muito mais complexos de desenvolver, geralmente levando de 5 a 9 anos de desenvolvimento e até US$ 100 milhões em custos de P&D, além de taxas regulatórias. Essa diferença é enorme em relação aos genéricos, que normalmente exigem apenas US$ 1‑2 milhões e 2 anos para serem desenvolvidos.

Você pode ler mais sobre o processo de desenvolvimento de um biossimilar neste explicativo da Samsung Bioepis.

Em 2022, o mercado global de biofarmacêuticos foi avaliado em US$ 389 bilhões, representando 30,5% de todo o mercado farmacêutico.

Biossimilares representam uma subseção do mercado biofarmacêutico, valendo US$ 16,8 bilhões em 2022 e com expectativa de crescer para US$ 77 bilhões até 2028.

Modelo de Negócio das Empresas de Biossimilares

Por causa do alto custo, as empresas de biossimilares diferem bastante das empresas genéricas. As empresas genéricas dependem de 2 fatores para o sucesso: baixos custos de produção e marketing eficiente para substituir o medicamento de marca estabelecido.

Em comparação, o biossimilar precisa provar sem dúvidas que seu produto é igual em todos os aspectos de efeito terapêutico, toxicidade, meia‑vida, etc. Embora possam competir em custo, a diferença de preço em relação ao tratamento estabelecido é menos radical, pois medicamentos biológicos são mais caros de produzir.

Além disso, esses tratamentos tendem a ser para doenças que ameaçam a vida, como doenças genéticas ou câncer. Portanto, os médicos relutam em experimentar e mudar o que conhecem por experiência pessoal.

Como resultado, os biossimilares são muito mais técnicos e orientados por P&D do que as empresas genéricas. Seu modelo de negócio depende fortemente de um alto nível de expertise técnico para produzir seu tratamento a um preço acessível e com qualidade constante. Por isso, é bastante comum ver grandes empresas farmacêuticas inovadoras se tornarem muito ativas no campo dos biossimilares.

Isso também posiciona os biossimilares entre desenvolvedores puros de fármacos e genéricos. O desenvolvimento é desriscoado, pois imitam um medicamento já existente e aprovado. Mas ainda requer um esforço massivo de P&D e as 3 fases completas de ensaios clínicos, ainda que ligeiramente mais rápidas e baratas.

Este também é um modelo de negócio com muito menos concorrentes que os genéricos. A maioria desses tratamentos pode estar em nichos pequenos, com apenas alguns milhares de pacientes por ano. Portanto, não é incomum ver uma patente expirar e apenas 1 ou 2 empresas de biossimilares entrarem no mercado, permitindo que todos os participantes mantenham margens relativamente altas.

Top 6 Empresas de Biossimilares

Esta lista compila apenas empresas que se concentram em sua maioria em biossimilares. Outras empresas possuem um grande portfólio de biossimilares, mas essa atividade é diluída por outros segmentos como pesquisa de novos fármacos, medicamentos químicos, etc…

(Esta lista de ações está ordenada por capitalização de mercado no momento da redação deste artigo)

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

A empresa foi fundada em 2011 e está ligada ao gigante coreano Samsung. É a maior CMO (Contract Manufacturing Organization) mundial para biofarmacêuticos, com uma capacidade total de produção absolutamente massiva de 364.000 litros.

Desde o estabelecimento da empresa em 2012, seis biossimilares (Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin e similar ao Lucentis) foram lançados até o momento e são vendidos ativamente em todo o mundo, incluindo Estados Unidos, Europa, Canadá, Austrália e Brasil.

Fonte: Samsung Biologics Q1 2023

Além disso, a empresa está desenvolvendo biossimilares para Soliris para doenças sanguíneas, aguardando aprovação. Também está desenvolvendo um biossimilar para Eylea para doenças oculares, Prolia para doenças endócrinas e Stelara para doenças imunológicas, todos em fase 3 de ensaios clínicos.

A empresa tem aumentado receitas e lucro operacional rapidamente desde 2020. Espera que esse padrão continue com o lançamento de novos biossimilares nos próximos 1‑2 anos e com as fábricas operando em plena capacidade.

Fonte: Samsung Biologics Q1 2023

A planta número 4, com capacidade de 180.000 litros, deve ser concluída em meados de 2023. A planta número 5, de 180.000 litros, também está prevista para estar pronta em 2025.

Graças à sua escala e expertise, a Samsung Biologics tem vantagem na fabricação de grandes quantidades de biossimilares a preço competitivo. É uma empresa que atrairá investidores que buscam um padrão sólido de crescimento, ao mesmo tempo em que apreciam um perfil muito seguro decorrente da lucratividade contínua e do apoio do grupo Samsung.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion é outra grande empresa coreana de biossimilares.

Em 2016, a Celltrion criou o primeiro biossimilar de anticorpo do mundo, Remsima, para doenças auto‑imunes. Também inovou ao desenvolver o Remsima com um tipo de injeção hipodérmica, que oferece uma aplicação mais conveniente comparada à injeção intravenosa Remsima IV.

Fonte: Celltrion

No total, comercializou 6 biossimilares diferentes e 9 medicamentos genéricos. Possui capacidade total de produção de 190.000 litros, com um total planejado de 450.000 litros para o futuro.

A empresa também está trabalhando no desenvolvimento de uma solução de saúde digital. Pretende ter uma plataforma digital completa para medicina personalizada até 2030, baseada em dados médicos e IA.

Fonte: Celltrion

O lucro líquido da Celltrion tem sido estável nos últimos 2 anos, em torno de US$ 400 milhões. A nova instalação em construção e a recente aprovação da injeção hipodérmica para Remsima devem dar espaço para continuar crescendo.

Investidores desejarão permanecer informados sobre o plano da empresa referente à saúde digital, bem como ao mercado do Remsima e potenciais novos concorrentes para esse medicamento.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

A empresa é uma fabricante japonesa de biossimilares. Seu único produto comercializado é o Adalimumabe, para aplicações de inflamação/imunologia, vendido desde 2018.

Dependendo de apenas um produto, as vendas da empresa estagnaram desde 2018. A administração espera otimizar as receitas do Adalimumabe, mas isso ainda está em progresso.

O plano da empresa para 2025 é expandir para mais 3 biossimilares.

Fonte: Kyowa Kirin

O desenvolvimento do KW-6356, um potencial fármaco para Parkinson, foi, porém, descontinuado desde que o plano de 2025 foi formulado. Isso deixa o potencial de crescimento principalmente no KHK4083 para dermatite atópica, que entrou na fase 3 em 2021, especialmente porque essa doença afeta até 16 milhões de pessoas.

Fonte: Kyowa Kirin

Kyowa Kirin é um biossimilar bem‑sucedido, mas precisa de novas conquistas para retomar o crescimento e justificar sua avaliação atual. Muito depende do KHK4083, e investidores na Kyowa Kirin terão que observar de perto o final da fase 3 e os resultados comerciais no potencial lançamento futuro em 2025‑2026.

4. Viatris Inc.

(VTRS )

A moderna Viatris é o resultado da fusão entre Mylan e Upjohn, uma antiga divisão da Pfizer, em 2020. Atua em várias áreas terapêuticas, com 26 marcas diferentes.

Fonte: Viatris

A empresa possui um pipeline rico de potenciais novos produtos. Isso inclui injetáveis complexos, com 10 medicamentos potenciais e mais de US$ 1 bilhão em oportunidade de vendas líquidas anuais máximas até 2027.

A empresa também vê outra oportunidade acima de US$ 1 bilhão em vendas máximas até 2028 em 5 outros produtos, dos quais 3 já estão na fase 3 de ensaios clínicos.

Fonte: Viatris 

Por fim, a empresa também lançou recentemente uma divisão ocular, adquirida por US$ 700 milhões, que deve acrescentar mais US$ 1 bilhão às vendas líquidas até 2028.

Fonte: Viatris

Com receitas de US$ 16,3 bilhões em 2022, a Viatris tem potencial para manter seus ganhos atuais e aumentá‑los um pouco no período 2022‑2028.

O fluxo de caixa tem sido usado para reduzir a dívida, com US$ 3,3 bilhões pagos em 2022 (com fluxo de caixa livre de 2,55 bilhões). Restando US$ 18,7 bilhões de dívida, ainda levará alguns anos para a Viatris ficar livre de dívida. Ainda assim, considerando o fluxo de caixa livre disponível, a dívida não deve colocar a empresa em risco de forma alguma.

Viatris é mais adequada para investidores dispostos a apostar no sucesso contínuo da empresa por meio de seu pipeline de desenvolvimento e aquisições recentes.  Eles também apostarão em uma avaliação relativamente baixa: o índice P/L está abaixo de 6 no momento da redação deste artigo, seguindo um declínio constante no preço das ações desde 2018.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius é uma empresa chinesa de biossimilares com capacidade de fabricação de 48.000 litros, com capacidade total prevista de 144.000 litros até 2026.  Atualmente possui 5 produtos comercializados para 18 aplicações, que geraram US$ 298 milhões em receitas em 2022.

Henlius conta com o mercado de biossimilares da China crescendo para alcançar os da UE e dos EUA, com um CAGR do mercado chinês de 175% nos últimos 3 anos.

Henlius atualmente tem 9 candidatos em seu pipeline.  Também começará a vender mais no exterior por meio de múltiplos acordos de licenciamento, totalizando US$ 63 milhões.

Fonte: Henlius

O perfil da Henlius é de crescimento agressivo e metas ambiciosas. Ainda não é lucrativa, com perdas de US$ 13 milhões em 2022 causadas por gastos de P&D de US$ 141 milhões.

Esta é uma ação para investidores pacientes dispostos a capitalizar o crescimento do mercado chinês de biossimilares.

Se o plano atual funcionar, a Henlius mais que triplicará sua capacidade de produção e deverá aumentar drasticamente suas receitas, tanto pelas vendas adicionais de produtos existentes quanto por novas adições ao portfólio, além de complementos provenientes de acordos de exportação/licenciamento.

6. Coherus BioSciences, Inc.

(CHRS )

Coherus é uma empresa americana de biossimilares nas áreas de oncologia, imunologia e oftalmologia. Atualmente possui 3 produtos aprovados, dos quais 2 já são comercializados. Deve lançar mais 3 em 2023.

Fonte: Coherus

Fonte: Coherus

Também pretende ter um biossimilar para o blockbuster EYLEA em 2025.

A empresa espera que seus produtos comercializados gerem mais receitas em 2023, graças à expansão da cobertura de pagadores e novas contas-chave. As novas oportunidades de produtos devem ficar entre US$ 1‑2 bilhões, com a maior parte proveniente de YUSIMRY no mercado de inflamação de US$ 17 bilhões.

Fonte: Coherus

A Coherus registrou um prejuízo líquido de US$ 292 milhões em 2022, sobre um total de US$ 211 milhões de receitas. Isso decorreu de gastos muito elevados em 2022, US$ 198 milhões em S&GA (Selling General and Administrative) e US$ 199 milhões em P&D.

A administração planeja reduzir os gastos em até US$ 100 milhões em 2023, tendo demitido 60 funcionários, enquanto finaliza o trabalho necessário para aprovar os 3 novos biossimilares esperados para chegar ao mercado em 2023.

O futuro da Coherus depende fortemente do sucesso do lançamento de YUSIMRY, que poderá torná‑la altamente lucrativa ou fazer com que a empresa mal cubra seus custos. Portanto, o que se precisa é uma análise mais profunda da chance de o medicamento ser útil e uma boa compreensão dos outros 6 biossimilares aprovados na mesma categoria.

Isso a torna um investimento para investidores dispostos a arriscar na aprovação e sucesso comercial deste YUSIMRY e no potencial de crescimento do restante do portfólio.