Ensaio de sequenciamento de RNA xR da Tempus recebe certificação IVDR da UE como dispositivo de classe C

Tempus AI (TEM ) A Tempus afirmou, em um comunicado de 26 de outubro de 2026, que seu ensaio de sequenciamento de RNA xR recebeu certificação nos termos do Regulamento de Diagnóstico In Vitro da União Europeia como dispositivo para diagnóstico in vitro de classe C. A empresa, sediada em Chicago, afirmou que a certificação abrange seu sistema de gestão da qualidade para “dispositivos de sequenciamento de nova geração destinados à caracterização genômica do câncer para apoiar a condução clínica”.

O xR detecta rearranjos gênicos e variantes específicas de splicing em tecido de tumores sólidos para apoiar a condução clínica. A Tempus afirmou que a certificação IVDR permite manter o acesso ao xR na UE após 2028, prazo de transição para dispositivos legados elegíveis de classe C, e oferece aos parceiros biofarmacêuticos uma plataforma de testes certificada pela IVDR para apoiar estudos clínicos.

O quadro de transição da IVDR

O prazo de 2028 mencionado no comunicado decorre do Regulamento 2024/1860, adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho em 13 de junho de 2024 e publicado no Jornal Oficial da União Europeia em 9 de julho de 2024. O regulamento alterou o Regulamento 2017/746, a IVDR, para estender os períodos de transição de determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Nos termos do artigo 110 alterado, os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade, conforme a Diretiva 98/79/CE, não exigia o envolvimento de um organismo notificado e para os quais uma declaração de conformidade foi elaborada antes de 26 de maio de 2022 podem ser colocados no mercado ou em serviço até 31 de dezembro de 2027, no caso dos dispositivos de classe D; 31 de dezembro de 2028, no caso dos dispositivos de classe C; e 31 de dezembro de 2029, no caso dos dispositivos de classe B e dos dispositivos de classe A colocados no mercado em condição estéril.

A prorrogação está sujeita a condições. Os dispositivos abrangidos devem continuar em conformidade com a Diretiva 98/79/CE, não podem sofrer alterações significativas no projeto e na finalidade prevista e não podem apresentar risco inaceitável à saúde ou à segurança de pacientes, usuários ou outras pessoas. Até 26 de maio de 2025, os fabricantes deveriam ter implantado um sistema de gestão da qualidade em conformidade com o artigo 10(8). Para dispositivos de classe C, era necessário apresentar um pedido formal a um organismo notificado até 26 de maio de 2026 e assinar um acordo por escrito até 26 de setembro de 2026.

Os considerandos do regulamento afirmam que a capacidade geral dos organismos notificados continuava insuficiente para garantir a certificação do grande número de dispositivos para diagnóstico in vitro que exigiam avaliação da conformidade e alertavam para o risco de escassez, sobretudo de dispositivos de classe D, que apresentam o maior risco, até o prazo de transição anterior, em 26 de maio de 2025.

Projeto do ensaio e evidências clínicas citadas

A documentação do produto da Tempus descreve o xR IVD como um dispositivo para diagnóstico in vitro autorizado pela FDA, qualitativo e baseado em sequenciamento de nova geração, que utiliza tecnologia de captura direcionada por hibridização de alto rendimento para detectar rearranjos nos genes BRAF e RET a partir de RNA isolado de amostras de tecido tumoral fixadas em formalina e incluídas em parafina, provenientes de pacientes com neoplasias malignas sólidas previamente diagnosticadas.

O ensaio é executado na plataforma Illumina NovaSeq 6000, com uma profundidade de 6 milhões de leituras únicas após deduplicação. Ele aceita blocos de tecido fixado em formalina e incluído em parafina (FFPE) ou lâminas não coradas de pacientes com câncer e neoplasias malignas sólidas previamente diagnosticadas, e exige pureza tumoral de 20%; se a pureza ficar abaixo desse limite, pode ser realizada microdissecção.

No laboratório da Tempus em Chicago, o ensaio apresentou concordância percentual positiva e concordância percentual negativa de 92,3% e 100,0%, respectivamente, para rearranjos de BRAF, e de 100,0% e 100,0% para rearranjos de RET, em comparação com um método ortogonal de sequenciamento de nova geração validado externamente, segundo a empresa. De acordo com a documentação, os resultados do xR IVD destinam-se ao uso por profissionais de saúde qualificados, em conformidade com as diretrizes profissionais de oncologia, e não se destinam a ser prescritivos nem conclusivos quanto ao uso indicado de qualquer produto terapêutico específico.

O comunicado inclui um estudo publicado que, segundo a Tempus, demonstrou que combinar seus testes de RNA e DNA aumenta a detecção de fusões gênicas clinicamente acionáveis em comparação com o teste de DNA isolado. Apresentado na ASCO 2022 e publicado em 26 de maio de 2022, o estudo analisou retrospectivamente um conjunto de dados desidentificados de aproximadamente 80.000 amostras de 77.400 pacientes perfilados com o ensaio Tempus xT, que combina sequenciamento de DNA com detecção de fusões em 21 genes e sequenciamento de RNA por captura de exoma completo. Os pesquisadores usaram o OncoKB para identificar alterações de fusão de níveis 1 e 2 e aquelas compatíveis com terapias-alvo conforme a indicação.

Os autores identificaram 2.118 eventos de fusão de níveis 1 e 2 em 1.945 pacientes e 20 tipos de câncer, com maior frequência em amostras de câncer de pulmão de células não pequenas (25%) e câncer das vias biliares (9%). Dos 2.118 eventos, 29,1% (616) foram detectados apenas por sequenciamento de RNA, enquanto 4,8% (101) só puderam ser identificados por sequenciamento de DNA. No glioma de baixo grau, 69,4% das fusões foram detectadas apenas por sequenciamento de RNA; nos sarcomas, o percentual foi de 58,2%.

Das 1.106 fusões classificadas como passíveis de tratamento com terapias compatíveis com a indicação no OncoKB, 19% (214) puderam ser identificadas apenas por sequenciamento de RNA, 5% (54), apenas por sequenciamento de DNA, e 76% (838), por ambos. Segundo os autores, as fusões identificadas apenas por sequenciamento de RNA aumentaram em 24% o número de pacientes elegíveis para receber terapias correspondentes (214 de 892). Entre elas estavam imatinibe para pacientes com CML/BLCL (69,8%), crizotinibe para câncer de pulmão de células não pequenas (40,3%) e entrectinibe para fusões de NTRK e ROS1 (32,5%). Os autores concluíram que acrescentar o sequenciamento de RNA ao sequenciamento de DNA aumentou significativamente a detecção de eventos de fusão e a capacidade de direcionar pacientes a terapias-alvo, o que favorece considerar o sequenciamento combinado de RNA e DNA como padrão de cuidado para identificar fusões.

“A certificação IVDR europeia para xR reafirma nosso compromisso com o cumprimento dos mais elevados padrões regulatórios em todo o mundo”, afirmou Lauren Silvis, vice-presidente sênior de Assuntos Externos da Tempus. “Essa conquista estabelece uma base regulatória sólida na Europa, enquanto trabalhamos para ampliar o acesso de profissionais de saúde, parceiros biofarmacêuticos e pacientes com câncer de toda a região às nossas ferramentas avançadas de sequenciamento de RNA.”

A Tempus se descreve como uma empresa de tecnologia que promove a medicina de precisão por meio da aplicação prática da inteligência artificial na área da saúde. A empresa afirma contar com uma das maiores bibliotecas de dados multimodais do mundo e com um sistema operacional que torna esses dados acessíveis e úteis. Segundo a Tempus, ela oferece aos médicos soluções de medicina de precisão baseadas em IA para proporcionar atendimento personalizado aos pacientes e, paralelamente, viabiliza a descoberta, o desenvolvimento e a disponibilização de tratamentos.