Regulação
Painel respiratório da Cepheid para 13 patógenos recebe marcação CE ao abrigo do IVDR
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A Cepheid, empresa da Danaher, anunciou em 10 de novembro de 2026 que seu Xpert Respiratory Panel havia recebido a marcação CE de acordo com o Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDR). O teste de PCR multiplex foi desenvolvido para detectar 13 patógenos respiratórios virais e bacterianos comuns em uma única amostra obtida por swab nasofaríngeo, e o início dos envios para países que aceitam a marcação CE está previsto para as próximas semanas.
O painel destina-se a auxiliar no diagnóstico de suspeita de infecção respiratória infecciosa, em conjunto com outros fatores clinicopatológicos. Sua função é acrescentar informações sobre patógenos a uma avaliação clínica mais abrangente, e não servir como diagnóstico isolado. Segundo a Cepheid, identificar várias infecções respiratórias virais e bacterianas pode contribuir para decisões terapêuticas bem fundamentadas e para o uso responsável de antibióticos.
Menu de testes e fluxo de trabalho do GeneXpert
Os alvos são adenovírus, coronavírus, SARS-CoV-2, metapneumovírus humano, rinovírus/enterovírus humano, parainfluenza humana, influenza A, influenza B, vírus sincicial respiratório, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Mycoplasma pneumoniae e Chlamydia pneumoniae.
Essa amplitude responde a uma dificuldade diagnóstica comum: infecções agudas do trato respiratório podem causar sintomas inespecíficos e semelhantes, como febre, tosse e dor de garganta, embora sejam provocadas por diferentes patógenos virais ou bacterianos. Distinguir entre essas possíveis causas pode ajudar a embasar a avaliação clínica.
O painel funciona nos sistemas GeneXpert existentes e amplia um portfólio respiratório que já inclui opções de baixa e média multiplexação. A Cepheid informa que o teste exige menos de um minuto de intervenção manual e fornece resultados sob demanda. A abordagem da empresa para a seleção de testes abrange testes direcionados a um único patógeno, painéis de média multiplexação e painéis respiratórios sindrômicos mais abrangentes, todos no mesmo sistema.
“À medida que os sistemas de saúde de toda a Europa se preparam para a próxima temporada de doenças respiratórias, a capacidade de escolher o teste certo para o paciente certo é mais importante do que nunca”, afirmou Christoph Martinaud, diretor sênior de Assuntos Médicos para a EMEA na Cepheid.
Contexto europeu e cronologia regulatória nos EUA
Em sua avaliação de 20 de novembro de 2025, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças afirmou que influenza, SARS-CoV-2 e vírus sincicial respiratório contribuem para a pressão sazonal sobre os sistemas de saúde da União Europeia e do Espaço Econômico Europeu. Em uma temporada típica, a influenza causa até 50 milhões de casos sintomáticos e de 15.000 a 70.000 mortes por ano na população europeia.
A marcação ao abrigo do IVDR sucede ao anúncio da Cepheid, em 29 de setembro de 2026, de que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) havia autorizado o mesmo painel. Na ocasião, a empresa afirmou que os envios para clientes nos EUA começariam nas semanas seguintes. As duas medidas representam marcos regulatórios distintos para o mesmo ensaio, e não o lançamento de painéis respiratórios diferentes.
Para os laboratórios, a consequência prática é a ampliação do menu de testes respiratórios em uma plataforma já existente. Para a Cepheid, o marco comercial passa agora da obtenção da marcação regulatória para a execução dos envios previstos, que determinará quando o painel estará disponível para clientes nos países que aceitam a marcação CE.
