InventisBios nomelcitinib oppfyller endepunktene i fase III-studie av plakkpsoriasis

InventisBio Co., Ltd. kunngjorde hovedresultatene 2. november 2026 fra en registreringsstudie i fase III av selskapets orale, JH2-selektive TYK2-hemmer nomelcitinib (D-2570) hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis. Selskapet opplyste at studien nådde både det primære endepunktet og det viktigste sekundære endepunktet, og viste det selskapet beskrev som klinisk og statistisk signifikant bedre effekt enn placebo.

Den multisenterbaserte, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 391 pasienter, som ble tilfeldig fordelt i forholdet 1:1:1 på to behandlingsgrupper med nomelcitinib eller en placebogruppe. Det primære endepunktet er andelen pasienter som oppnår minst 90 % forbedring fra utgangspunktet på skalaen Psoriasis Area Severity Index (PASI 90) etter 16 uker. Det viktigste sekundære endepunktet er andelen pasienter som etter 16 uker oppnår en skår på 0 (lesjonene er borte) eller 1 (lesjonene er nesten borte) på Physician Global Assessment, med en reduksjon på minst 2 poeng fra utgangspunktet.

Etter 16 uker oppnådde mer enn 70 % av pasientene i begge nomelcitinibgruppene PASI 90, en signifikant høyere andel enn i placebogruppen (p<0,0001), opplyste selskapet. Andelen pasienter som oppnådde PGA 0/1, var over 80 % i nomelcitinibgruppene, også signifikant høyere enn med placebo (p<0,0001). Nomelcitinibgruppene oppnådde gjennomgående bedre resultater enn placebo på de øvrige sekundære effektendepunktene. Allerede etter 4 uker hadde begge behandlingsgruppene signifikant høyere andeler pasienter som oppnådde PASI 90 og PGA 0/1 enn placebogruppen, og forbedringen fortsatte etter hvert som behandlingen pågikk.

Selskapet opplyste at nomelcitinib hadde en gunstig sikkerhetsprofil og ble godt tolerert gjennom studieperioden, i tråd med funnene fra den tidligere fase II-studien, og at det ikke ble identifisert nye sikkerhetssignaler. «Denne studien bekreftet omfanget av forbedringen i PASI 90 og PGA 0/1 som vi så i den tidligere fase II-studien, samtidig som alle de øvrige sekundære effektendepunktene viste en vedvarende signifikant forbedring sammenlignet med placebo», sa Ling Zhang, medisinsk direktør i InventisBio. «Det er viktig at sikkerhetsprofilen samsvarer med den vi så i fase II-studien, uten nye sikkerhetssignaler.»

Nomelcitinib er en oral, selektiv hemmer av tyrosinkinase 2 (TYK2), utviklet uavhengig av InventisBio. Legemidlet binder seg selektivt til pseudokinasedomenet JH2 i TYK2, hemmer kinaseaktiviteten til TYK2 og blokkerer fosforyleringen av STAT-proteiner som formidles av TYK2-avhengig cytokinsignalering, og demper dermed frigjøringen av inflammatoriske faktorer. Med henvisning til prekliniske data opplyste selskapet at nomelcitinib har nesten 1 000 ganger større selektivitet for TYK2 enn for JAK1, noe selskapet mente tyder på en bred terapeutisk sikkerhetsmargin ved klinisk bruk.

Tidligere resultater fra fase II

Resultatene fra registreringsstudien kommer etter positive resultater fra fase 2 som selskapet kunngjorde 3. desember 2024. Den randomiserte, multisenterbaserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien inkluderte 161 pasienter, fordelt på tre dosenivåer av D-2570 eller placebo. Etter 12 uker hadde minst 85 % av pasientene på hvert av de tre dosenivåene oppnådd PASI 75, mot 12,5 % med placebo (p<0,001). Blant pasientene som fikk den høye dosen, hadde 50 % oppnådd PASI 100, det vil si at huden var helt fri for lesjoner, mot 2,5 % med placebo. Selskapet rapporterte ingen alvorlige bivirkninger i studien, og de fleste bivirkningene var milde til moderate.

Fase 2-studien, registrert som NCT06278350, ble senere publisert i Journal of the American Academy of Dermatology. Pasientene fikk D-2570 i doser på 18, 27 eller 36 mg én gang daglig, eller placebo, i 12 uker. Etter 12 uker var responsratene for PASI 90 fra 70,7 % til 77,5 % i de ulike dosegruppene, mot 5,0 % med placebo. Andelen som oppnådde 0/1 på Physician’s Global Assessment, var fra 80,5 % til 87,5 %, mot 20,0 %. Forfatterne oppga det lave antallet deltakere og den relativt korte behandlings- og oppfølgingsperioden som begrensninger.

InventisBio er et bioteknologiselskap i klinisk fase med hovedkontor i Pudong i Shanghai og virksomhet i Beijing og New Jersey. Selskapet har to godkjente legemidler og fokuserer på kreft, autoimmune sykdommer og metabolske lidelser. I tillegg til D-2570 går selskapets orale SERD-legemiddel taragarestrant (D-0502) også videre i registreringsstudier i fase III.

I tillegg til registreringsstudien pågår en andre fase III-studie som evaluerer nomelcitinib mot psoriasis i en direkte sammenligning med deucravacitinib som aktiv kontroll. Selskapet opplyste at det forventer at studien vil gi ytterligere data om effekt og sikkerhet ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis. En fase II-studie av psoriasis i USA og flere fase II-studier i Kina, som omfatter ulcerøs kolitt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus og vitiligo, pågår også.