MagicTouch-ballong ikke-underlegen i forhold til medikamentavgivende stent i TRANSFORM II

En behandlingsstrategi med sirolimusbelagt ballong var ikke-underlegen i forhold til moderne everolimusavgivende stenter når det gjaldt svikt i mållesjonen etter 12 måneder hos pasienter med nyoppstått koronarsykdom, ifølge ettårsresultatene fra den internasjonale, randomiserte TRANSFORM II-studien, som Concept Medical kunngjorde 2. november 2026.

Svikt i mållesjonen, definert som et sammensatt endepunkt bestående av hjertedød, hjerteinfarkt i målkaret og iskemiutløst revaskularisering av mållesjonen, forekom hos 2,1 % av pasientene i ballonggruppen og 2,4 % i stentgruppen (hazardratio 0,86; 95 % konfidensintervall 0,47–1,59). Risikoforskjellen på −0,40 prosentpoeng hadde en øvre ensidig grense på 0,78 prosentpoeng, under den forhåndsdefinerte grensen for ikke-underlegenhet på 1,5 prosentpoeng (P=0,004). Resultatet var konsistent i analysene av både pasienter som fulgte protokollen, og pasienter som mottok utstyret, samt på tvers av de forhåndsdefinerte undergruppene.

Dataene ble presentert som en klinisk studie med sent offentliggjorte resultater på TCT 2026 i San Diego 1. november 2026 av hovedutprøver Bernardo Cortese, under en sesjon arrangert i samarbeid med The Lancet, ifølge Concept Medicals konferanseside for TCT 2026. Studien er antatt for publisering i The Lancet.

Studiedesign og pasientpopulasjon

TRANSFORM II er en åpen, ikke-underlegenhetsstudie initiert av utprøverne, som inkluderte 1 842 pasienter ved 53 sentre i 11 land i Europa, Asia og Sør-Amerika. Pasienter med en nyoppstått lesjon i en naturlig kransarterie, med en kardiameter på 2,0 til 3,5 mm og en lesjonslengde på opptil 50 mm, ble randomisert i forholdet 1:1 til MagicTouch Sirolimus Coated Balloon, med stent som reservebehandling ved behov, eller til implantasjon av en everolimusavgivende stent. Randomiseringen fant først sted etter vellykket klargjøring av lesjonen, slik Drug-Coated Balloon Academic Research Consortium anbefaler. Pasientpopulasjonen var svært kompleks: Nesten halvparten av pasientene hadde et akutt koronarsyndrom, mer enn en tredel hadde diabetes, og omtrent en tredel hadde høy blødningsrisiko.

Sikkerhet og sekundære utfall

7,6 % av pasientene som ble tildelt ballonggruppen, trengte stent som reservebehandling, og det oppsto ingen tilfeller av sikker eller sannsynlig trombose i lesjonen i ballonggruppen, sammenlignet med 0,2 % i stentgruppen. Netto uønskede kliniske hendelser, inkludert blødninger, var tallmessig færre med ballong (4,1 % mot 5,3 %; hazardratio 0,77; 95 % konfidensintervall 0,50–1,17), mens forekomsten av dødsfall, hjerteinfarkt, slag og større blødninger var lav og lik i begge gruppene. Revaskularisering av mållesjonen uansett årsak forekom oftere med ballong (2,5 % mot 1,1 %), selv om forekomsten av iskemiutløst revaskularisering var lik i gruppene (0,9 % mot 0,8 %).

«TRANSFORM II viser at når en lesjon er godt klargjort, gir behandling med en sirolimusbelagt ballong – uten å etterlate et permanent metallimplantat – kliniske resultater etter ett år som kan sammenlignes med resultatene ved bruk av en moderne medikamentavgivende stent», sa Cortese, hovedutprøver og studieleder ved Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare i Milano. «Angioplastikk med legemiddelbelagt ballong bør betraktes som en behandlingsstrategi, ikke som et enkelt bytte av utstyr. Grundig klargjøring av lesjonen og beredskap til å sette inn en stent ved behov er avgjørende for at behandlingen skal lykkes.»

Utprøverne påpekte at hendelsesratene var lavere enn forventet, at resultatene gjelder lesjoner som egner seg for vellykket klargjøring og ikke omfatter alvorlig forkalkede lesjoner, lesjoner i venstre hovedstamme, trombotiske lesjoner eller STEMI-lesjoner, og at de deltakende sentrene hadde erfaring med PCI med legemiddelbelagt ballong.

Studien ble finansiert av Fondazione Ricerca e Innovazione Cardiovascolare ETS i Milano med et ubundet forskningsstipend fra Concept Medical, som ikke hadde noen rolle i utformingen, analysen eller rapporteringen av studien. Studien er registrert med nummeret NCT04893291.

MagicTouch-ballongen bruker selskapets proprietære Nanoluté-teknologi til å levere sirolimuspartikler på under én mikrometer, innkapslet i en biokompatibel bærer, med sikte på dyp penetrasjon i karveggen. Utstyret er CE-merket i Europa og har fått betegnelsen «Breakthrough Device» fra det amerikanske FDA for behandling av små kransårer og restenose i stent, med IDE-godkjenninger for begge indikasjonene og pågående studier; utstyret er fortsatt under utprøving i USA.

Oppfølgingen vil fortsette i fem år for å undersøke om det å unngå et permanent implantat reduserer svært sene, utstyrsrelaterte hendelser.