Bayer får kinesisk godkjenning for asundexian som den første hemmeren av faktor XIa

Bayer opplyste 26. oktober 2026 at Kinas nasjonale legemiddeltilsyn (NMPA) har gitt markedsføringstillatelse for asundexian under merkenavnet Sunharbo. Selskapet beskriver det som den første hemmeren av faktor XIa som er godkjent noe sted i verden. Sunharbo er en selektiv hemmer av faktor XIa som tas oralt én gang daglig i en dose på 50 mg. Legemidlet er godkjent for å redusere risikoen for hjerneslag hos voksne etter et ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag eller et høyrisiko forbigående iskemisk anfall (TIA).

Ifølge Bayers kunngjøring følger godkjenningen etter at Kinas senter for legemiddelevaluering ga legemidlet status for prioritert vurdering. Et ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag oppstår når en blodpropp som har dannet seg utenfor hjertet, føres til hjernen og blokkerer et blodkar som forsyner den. Et høyrisiko TIA, ofte kalt et «minislag», innebærer at blodtilførselen til en del av hjernen blir blokkert eller redusert, og medfører høy risiko for å utvikle seg til et hjerneslag, ifølge studiens registeroppføring.

Hjerneslag er den viktigste årsaken til dødsfall og funksjonsnedsettelser i Kina, opplyste selskapet. Fra 2010 til 2021 økte forekomsten av iskemisk hjerneslag i landet med 10 %, til mer enn 20 millioner tilfeller. På verdensbasis får omtrent én av ti som overlever et ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag, et nytt hjerneslag i løpet av ett år, selv med tilgjengelige strategier for sekundær forebygging av hjerneslag, ifølge pressemeldingen.

«Med godkjenningen av asundexian har vi nådd en viktig milepæl, og vi er stolte over snart å kunne tilby leger i Kina et nytt behandlingsalternativ for personer som har overlevd et ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag eller et høyrisiko forbigående iskemisk anfall», sa Christian Rommel, Ph.D., global leder for forskning og utvikling i Bayers legemiddeldivisjon. Rommel sa at godkjenningen gjør det mulig for Bayer å møte et udekket behov, der det har vært begrensede fremskritt innen behandling de siste to tiårene. Han la til at selskapet samarbeider med interessenter og medisinske fagmiljøer for å støtte rettferdig og rask tilgang for kvalifiserte pasienter i Kina.

Fase III-dataene bak godkjenningen

Godkjenningen fra NMPA bygger på positive data fra den sentrale, globale fase III-studien OCEANIC-STROKE. Bayer beskriver OCEANIC-STROKE som den første fullførte fase III-studien av en hemmer av faktor XIa gitt i kombinasjon med dobbel platehemmende behandling eller enkel platehemmende behandling (DAPT/SAPT), som viste at behandlingen var bedre enn DAPT/SAPT alene til å redusere iskemisk hjerneslag. Platehemmende legemidler, som er dagens standardbehandling for disse pasientene, virker ved å hindre blodplatene – som er en del av blodets koagulasjonssystem – i å klumpe seg sammen, ifølge registeroppføringen.

Asundexian 50 mg i kombinasjon med DAPT/SAPT reduserte iskemisk hjerneslag betydelig, med 26 %, sammenlignet med DAPT/SAPT alene hos pasienter etter et ikke-kardioembolisk iskemisk hjerneslag eller et høyrisiko TIA, opplyste selskapet. Forekomsten av alle blødningstilfeller var omtrent den samme i de to behandlingsgruppene. Bayer opplyste at behandlingseffekten for det primære endepunktet var konsistent på tvers av viktige undergrupper, blant annet etter alder, kjønn, type indekshendelse, undertype av ikke-kardioembolisk hjerneslag, alvorlighetsgrad av hjerneslaget og planlagt platehemmende behandling. De fullstendige resultatene fra OCEANIC-STROKE er publisert i The New England Journal of Medicine, ifølge pressemeldingen.

Studiedesign og virkningsmekanisme for faktor XIa

OCEANIC-STROKE var en multisenterstudie med deltakere fra flere land, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, med parallelle grupper og hendelsesstyrt. Studien randomiserte 12 327 deltakere verden over. Studiens oppføring i ClinicalTrials.gov, registrert under NCT05686070 med Bayer som hovedansvarlig sponsor, oppgir at deltakere, behandlere, utprøvere og endepunktvurderere var blindet. Det faktiske antallet inkluderte deltakere var 12 327. Deltakerne fikk asundexian eller placebo oralt én gang daglig i minst tre måneder og opptil 31 måneder.

Registeret oppgir faktisk startdato 26. januar 2023, første publiseringsdato 17. januar 2023 og faktiske datoer for primær fullføring og fullføring 23. oktober 2025. Studiens samlede status er nå oppført som fullført. Det primære effektendepunktet var tiden fram til første iskemiske hjerneslag, og det primære sikkerhetsendepunktet var tiden fram til første større blødning, definert av International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH). Sekundære endepunkter omfattet alle hjerneslag (iskemiske og hemoragiske), et sammensatt endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag, funksjonsnedsettende hjerneslag definert som en skår på 3 eller høyere på modifisert Rankin-skala etter 90 dager, dødelighet uansett årsak, TIA, symptomatisk intrakraniell blødning, dødelig blødning og iskemisk hjerneslag i løpet av de første 90 dagene, i tillegg til flere andre sammensatte blødningsendepunkter.

Deltakerne måtte være minst 18 år og ha hatt et akutt ikke-kardioembolisk hjerneslag eller et høyrisiko TIA. For å kunne inkluderes måtte de også ha systemisk eller cerebrovaskulær aterosklerose eller et akutt ikke-lakunært infarkt. Eksklusjonskriteriene omfattet iskemisk hjerneslag i løpet av de sju dagene før indekshendelsen, et indekshjerneslag etter en prosedyre eller som følge av andre sjeldne årsaker, og tidligere atrieflimmer eller atrieflutter, trombe i venstre ventrikkel, mekanisk hjerteklaff eller en annen kardioembolisk årsak til hjerneslag som krevde antikoagulasjonsbehandling.

Ifølge Bayer er faktor XIa et protein i blodets koagulasjonssystem som antas å bidra til patologisk trombevekst og blokkering av blodårer, samtidig som det spiller en mindre rolle i dannelsen av den hemostatiske pluggen som tetter en lekkasje på skadestedet i en blodåre. Selskapet sier at asundeksian hemmer faktor XIa selektivt for å redusere dannelsen av patologiske blodpropper. Bayer beskriver tilnærmingen som en frakobling av hemostasen fra patologisk trombose, og opplyser at forekomsten av alle blødningshendelser var omtrent den samme i behandlingsgruppene i studien.

Bayer sier at selskapets arbeid innen hjerte- og karsykdommer og cerebrovaskulære sykdommer retter seg mot tilstander som hjerneslag, hjertesvikt, kardiomyopatier og kronisk nyresykdom. Flere produkter og virkestoffer er under preklinisk og klinisk utvikling. I regnskapsåret 2025 hadde konsernet rundt 88 000 ansatte og en omsetning på 45,6 milliarder euro, mens utgiftene til forskning og utvikling var på 5,8 milliarder euro.

Asundeksian er søkt godkjent for markedsføring i flere markeder verden over. Bayer sier at søknadene for tiden er til behandling, og at selskapet fortsetter å samarbeide med helsemyndigheter over hele verden for å gjøre legemidlet tilgjengelig for pasienter i andre regioner.