Amgen offentliggjør fase 3-data om Sjögrens sykdom før ACR Convergence 2026

Amgen kunngjorde planer 27. oktober 2026 om å presentere nye data fra sin portefølje innen sjeldne og andre alvorlige autoimmune sykdommer på American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2026. Hovedinnslaget blir de sent innkomne resultatene fra fase 3-studien OASIZ-301 av dazodalibep hos voksne med Sjögrens sykdom og moderat til alvorlig systemisk sykdomsaktivitet.

Presentasjonen av OASIZ-301 er satt opp som Late-Breaking Abstract nr. 22 onsdag 11. november 2026 kl. 8.45–9.00 ET. Sammendraget av studien, som først ble publisert 20. oktober 2026 på ACRs nettsted for konferansesammendrag, oppgir at 648 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til dazodalibep 1 500 mg intravenøst hver fjerde uke (217 pasienter), dazodalibep 3 000 mg intravenøst hver 12. uke (217 pasienter) eller placebo (214 pasienter). I Amgens kunngjøring står det at studien inkluderte omtrent 621 pasienter.

Ved studiestart hadde pasientene i OASIZ-301 en gjennomsnittlig skår på 10,2 på Den europeiske alliansen av revmatologiforeningers sykdomsaktivitetsindeks for Sjögrens syndrom. I uke 48 var forbedringen i sykdomsaktivitet, målt som minste kvadraters gjennomsnittlige endring fra utgangspunktet, −5,6 poeng hos pasienter som fikk dazodalibep hver fjerde uke (forskjell mot placebo: −1,8; justert p<0,001) og −5,2 poeng hos dem som fikk behandlingen hver 12. uke (forskjell mot placebo: −1,4; justert p=0,010), sammenlignet med −3,8 poeng for placebo, opplyste selskapet. Amgen (AMGN ) sa at behandlingseffekter ble observert allerede etter fire uker, og beskrev reduksjonene som statistisk signifikante og klinisk meningsfulle.

Behandlingsregimet med dosering hver fjerde uke forbedret også det viktige sekundære endepunktet for pasientrapportert tørrhet. Pasientene rapporterte større reduksjon i tørrhet både på tørrhetsskåren i EULARs spørreskjemabaserte indeks for pasientrapporterte symptomer ved Sjögrens syndrom (ESSPRI) (minste kvadraters gjennomsnittlige endring fra utgangspunktet: −2,50 mot −1,33 for placebo; justert p<0,001) og på tørrhetsskåren i Dagbok for vurdering av pasientrapporterte symptomer ved Sjögrens syndrom (DASPRI) (−1,98 mot −1,05; justert p<0,001), ifølge kunngjøringen. Sammendraget fra ACR oppgir at de tilsvarende forskjellene mot placebo var −1,17 for ESSPRI-tørrhet og −0,93 for DASPRI-tørrhet.

Behandlingsutløste uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og behandlingsutløste uønskede hendelser som førte til at behandlingen ble avsluttet, forekom med omtrent samme hyppighet i alle behandlingsgruppene, ifølge både kunngjøringen og sammendraget. Da Amgen la fram de foreløpige hovedresultatene 22. september 2026, opplyste selskapet at de vanligste bivirkningene, definert som en forekomst på minst 5 % og en høyere hyppighet enn med placebo, var nasofaryngitt, urinveisinfeksjon, høyt blodtrykk og infusjonsrelaterte reaksjoner. Disse var generelt milde til moderate, og det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt tromboemboliske hendelser eller opportunistiske infeksjoner.

Ifølge sammendraget fra ACR var OASIZ-301 (NCT06104124) en 48 uker lang, internasjonal, multisenterbasert, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med voksne fra 18 år og oppover som oppfylte klassifikasjonskriteriene ACR/EULAR 2016 og hadde en ESSDAI-skår på minst 5. Pasienter med samtidig revmatoid artritt eller systemisk lupus erythematosus kunne delta. Det primære endepunktet var endring fra utgangspunktet i ESSDAI i uke 48. De viktigste sekundære endepunktene omfattet tørrhet, ømme og hovne ledd, utmattelse og ESSDAI5-respons, definert som en reduksjon på minst 5 poeng fra utgangspunktet. Sikkerheten ble vurdert fram til uke 56 hos pasienter som ikke gikk videre til den langsiktige forlengelsesstudien.

Dazodalibep er en CD40L-antagonist som forstyrrer samspillet mellom T-celler, kjertelepitelceller, B-celler og andre antigenpresenterende celler. Amgen beskriver legemidlet som et fusjonsprotein som kan bli det første i sin klasse. Selskapet undersøker det hos to grupper av pasienter med Sjögrens sykdom: dem med moderat til alvorlig systemisk sykdom og dem med stor symptombyrde og lav systemisk sykdomsaktivitet.

«For personer som lever med Sjögrens sykdom, kan systemisk sykdomsaktivitet og symptomer ha stor innvirkning på helsen og hverdagen. Likevel er behandlingsalternativene fortsatt begrensede», sa Dr. Teresa K. Tarrant, MD, førsteamanuensis i medisin ved Duke University. «Den raske bedringen i ESSDAI og den selvrapporterte tørrheten som ble observert med dazodalibep, er særlig oppmuntrende.»

Amgen opplyser at det for tiden ikke finnes legemidler godkjent av FDA mot Sjögrens sykdom, som selskapet beskriver som den nest vanligste autoimmune revmatiske sykdommen. I tillegg til OASIZ-301 gjennomfører selskapet OASIZ 303, en fase 3-studie med pasienter som har stor symptombyrde og lav systemisk sykdomsaktivitet. Studien ventes å bli fullført i fjerde kvartal 2026. Selskapet gjennomfører også OASIZ 304, en åpen langtidsforlengelsesstudie for kvalifiserte deltakere fra OASIZ 301 og OASIZ 303.

Øvrige bidrag på ACR Convergence

Det bredere programmet omfatter tre plakater fra den åpne behandlingsperioden i MITIGATE-studien i fase 3, som beskriver den langsiktige sikkerhetsprofilen og vedvarende effekten av UPLIZNA (inebilizumab-cdon) ved IgG4-relatert sykdom: sammendrag nr. 0177 søndag 8. november 2026, sammendrag nr. 1129 mandag 9. november 2026 og sammendrag nr. 2107 tirsdag 10. november 2026. Alle presenteres i posterøkter fra kl. 10.30 til 12.30 ET. UPLIZNA er indisert for voksne med anti-aquaporin-4-antistoffpositiv neuromyelitis optica-spektrumsykdom, IgG4-relatert sykdom og generalisert myasthenia gravis med antistoffer mot acetylkolinreseptor eller muskelspecifikk tyrosinkinase. Etter to innledende infusjoner får pasientene én dose hver sjette måned.

To plakater om TAVNEOS (avacopan) vil ta for seg effekt og sikkerhet ved å legge avacopan til standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene, ved ANCA-assosiert vaskulitt (sammendrag nr. 2133), samt tilstander forbundet med glukokortikoidbruk hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som har brukt moderate til høye doser glukokortikoider over lengre tid (sammendrag nr. 1156). TAVNEOS er indisert som tilleggsbehandling for voksne med alvorlig, aktiv ANCA-assosiert vaskulitt, i kombinasjon med standardbehandling, inkludert glukokortikoider.

Det er planlagt fem plakater om KRYSTEXXA (pegloticase). De omfatter en post hoc-analyse av en 2,5-årig åpen forlengelsesstudie om induksjon og opprettholdelse av remisjon ved urinsyregikt (sammendrag nr. 0714), oppnåelse og varighet av remisjon ved urinsyregikt i klinisk praksis i et amerikansk revmatologisk nettverk (sammendrag nr. 0853), induksjon av klinisk remisjon med pegloticase og immunmodulerende behandling ved to revmatologiske praksiser i lokalsamfunnet (sammendrag nr. 2648), mønstre for urinsyregiktanfall i de kliniske studiene MIRROR og AGILE (sammendrag nr. 2657) og bruk av samtidig immunmodulerende behandling i klinisk praksis blant pasienter som nylig har startet med pegloticase (sammendrag nr. 2653). Amgen opplyser at KRYSTEXXA var det første biologiske legemidlet som FDA godkjente for voksne med ukontrollert urinsyregikt, og at preparatomtalen ble utvidet i 2022 til å omfatte samtidig bruk med metotreksat, basert på resultatene fra den randomiserte, kontrollerte MIRROR-studien.

«Dataene vi presenterer på ACR, viser bredden i Amgens portefølje og utviklingsprogram innen sjeldne og andre alvorlige autoimmune sykdommer», sa Paul Burton, M.D., Ph.D., senior visepresident og medisinsk direktør i Amgen.