Tempus xR RNA-sekvenseringsanalyse får EU-sertifisering som medisinsk utstyr i klasse C under IVDR

Tempus AI (TEM ) opplyste i en kunngjøring 26. oktober 2026 at xR-analysen deres for RNA-sekvensering er sertifisert som et in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse C i henhold til EUs forordning om in vitro-diagnostikk. Selskapet, som har hovedkontor i Chicago, opplyste at sertifiseringen omfatter kvalitetsstyringssystemet for «enheter for neste generasjons sekvensering til genomisk profilering av kreft for å støtte klinisk behandling».

xR påviser genrearrangementer og bestemte spleisevarianter i vev fra solide svulster for å støtte klinisk behandling. Tempus opplyste at IVDR-sertifiseringen sikrer fortsatt tilgang til xR i EU etter 2028, som er overgangsfristen for kvalifiserte eldre enheter i klasse C, og gir samarbeidspartnere innen biofarmasi en IVDR-sertifisert testplattform til støtte for kliniske studier.

Overgangsordningen under IVDR

Fristen i 2028 som omtales i kunngjøringen, følger av forordning 2024/1860, som Europaparlamentet og Rådet vedtok 13. juni 2024, og som ble publisert i Den europeiske unions tidende 9. juli 2024. Forordningen endret forordning 2017/746, IVDR, for å forlenge overgangsperiodene for visse medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk.

I henhold til den endrede artikkel 110 kan utstyr som ikke krevde medvirkning fra et meldt organ i samsvarsvurderingsprosedyren etter direktiv 98/79/EF, og som det ble utarbeidet en samsvarserklæring for før 26. mai 2022, bringes i omsetning eller tas i bruk fram til 31. desember 2027 for utstyr i klasse D, 31. desember 2028 for utstyr i klasse C og 31. desember 2029 for utstyr i klasse B og utstyr i klasse A som bringes i omsetning i steril tilstand.

Forlengelsen er underlagt vilkår. Utstyret som omfattes, må fortsatt oppfylle kravene i direktiv 98/79/EF, må ikke gjennomgå vesentlige endringer i utforming eller tiltenkt formål og må ikke utgjøre en uakseptabel risiko for pasienters, brukeres eller andre personers helse eller sikkerhet. Produsentene må ha hatt et kvalitetsstyringssystem på plass i samsvar med artikkel 10 nr. 8 innen 26. mai 2025. For utstyr i klasse C måtte en formell søknad være sendt til et meldt organ innen 26. mai 2026, og en skriftlig avtale måtte være undertegnet innen 26. september 2026.

I fortalen til forordningen står det at kapasiteten til meldte organer fortsatt var utilstrekkelig til å sikre sertifisering av det store antallet medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk som krever samsvarsvurdering. Der ble det også advart om risiko for mangel, særlig på utstyr i den høyeste risikoklassen, klasse D, innen den tidligere overgangsfristen 26. mai 2025.

Testens utforming og dokumenterte kliniske evidens

Tempus’ produktdokumentasjon beskriver xR IVD som et FDA-godkjent, kvalitativt in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr basert på neste generasjons sekvensering. Utstyret bruker målrettet fangstteknologi basert på høykapasitets hybridisering for å påvise BRAF- og RET-genrearrangementer i RNA isolert fra formalinfikserte, parafininnstøpte tumorprøver fra pasienter med tidligere diagnostiserte solide ondartede svulster.

Analysen utføres på plattformen Illumina NovaSeq 6000 med en dybde på 6 millioner unike, dedupliserte sekvensavlesninger. Den godtar FFPE-blokker eller ufargede objektglass fra kreftpasienter med tidligere diagnostiserte solide ondartede svulster og krever en tumorrenhet på 20 %; dersom renheten er under denne grensen, kan det utføres mikrod disseksjon.

Ifølge selskapet viste analysen ved Tempus’ laboratorium i Chicago et positivt prosentvis samsvar og et negativt prosentvis samsvar på henholdsvis 92,3 % og 100,0 % for BRAF-rearrangementer, og 100,0 % og 100,0 % for RET-rearrangementer, sammenlignet med en eksternt validert, ortogonal metode for neste generasjons sekvensering. Ifølge dokumentasjonen er resultatene fra xR IVD beregnet for bruk av kvalifisert helsepersonell i samsvar med faglige retningslinjer innen onkologi, og de er ikke ment å være foreskrivende eller avgjørende for den merkede bruken av et bestemt terapeutisk produkt.

Kunngjøringen lenker til en publisert studie som ifølge Tempus viste at kombinasjonen av RNA- og DNA-testing øker påvisningen av klinisk relevante genfusjoner sammenlignet med DNA-testing alene. Studien, som ble presentert på ASCO 2022 og lagt ut 26. mai 2022, analyserte retrospektivt et avidentifisert datasett med omtrent 80 000 prøver fra 77 400 pasienter som var profilert med Tempus xT-analysen. Den kombinerer DNA-sekvensering med påvisning av fusjoner i 21 gener og RNA-sekvensering med fangst av hele eksomet. Forskerne brukte OncoKB til å identifisere fusjonsforandringer på nivå 1 og 2 samt dem som var matchet med målrettede behandlinger etter indikasjon.

Forfatterne identifiserte 2 118 fusjonshendelser på nivå 1 og 2 hos 1 945 pasienter fordelt på 20 krefttyper. De forekom oftest i prøver fra pasienter med ikke-småcellet lungekreft (25 %) og galleveiskreft (9 %). Av de 2 118 hendelsene ble 29,1 % (616) påvist bare med RNA-sekvensering, mens 4,8 % (101) bare kunne identifiseres med DNA-sekvensering. Ved lavgradig gliom ble 69,4 % av fusjonene påvist bare med RNA-sekvensering; for sarkomer var andelen 58,2 %.

Av 1 106 genfusjoner som ble klassifisert som målrettbare med indikasjonstilpassede behandlinger i OncoKB, kunne 19 % (214) identifiseres kun ved RNA-sekvensering, 5 % (54) kun ved DNA-sekvensering og 76 % (838) ved begge metodene. Forfatterne rapporterte at genfusjonene som bare ble identifisert ved RNA-sekvensering, førte til en økning på 24 % i antallet pasienter som var kvalifisert for tilpasset behandling (214 av 892). Dette omfattet imatinib for pasienter med CML/BLCL (69,8 %), crizotinib for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (40,3 %) og entrectinib ved NTRK- og ROS1-fusjoner (32,5 %). Forfatterne konkluderte med at RNA-sekvensering i tillegg til DNA-sekvensering økte påvisningen av genfusjoner betydelig og forbedret muligheten for å matche pasienter med målrettede behandlinger. Dette taler for å vurdere kombinert RNA- og DNA-sekvensering som standardmetode for påvisning av genfusjoner.

«At vi har fått europeisk IVDR-sertifisering for xR, understreker vårt engasjement for å oppfylle de høyeste regulatoriske standardene globalt», sa Lauren Silvis, senior visepresident for eksterne relasjoner i Tempus. «Denne milepælen gir oss et solid regulatorisk grunnlag i Europa mens vi arbeider for å gjøre våre avanserte verktøy for RNA-sekvensering mer tilgjengelige for helsepersonell, biofarmasøytiske partnere og kreftpasienter i hele regionen.»

Tempus beskriver seg selv som et teknologiselskap som fremmer presisjonsmedisin gjennom praktisk bruk av kunstig intelligens i helsevesenet. Selskapet sier at det har et av verdens største biblioteker med multimodale data og et operativsystem som gjør dataene tilgjengelige og nyttige. Selskapet opplyser at det tilbyr leger løsninger for presisjonsmedisin basert på kunstig intelligens, slik at de kan gi pasientene personlig tilpasset behandling, samtidig som det legger til rette for oppdagelse, utvikling og levering av legemidler.