Tempus krijgt Derde FDA Cardiale Algoritme Goedgekeurd: ECG‑test voor Pulmonale Hypertensie

Tempus AI (TEM ) heeft 510(k)-goedkeuring ontvangen van de U.S. Food and Drug Administration voor Tempus ECG-PH, een AI‑ondersteund softwareapparaat dat standaard 12‑lead elektrocardiogrammen leest op tekenen die geassocieerd zijn met pulmonale hypertensie — het derde door de FDA goedgekeurde algoritme in de cardiovasculaire lijn van het bedrijf, het bedrijf kondigde dit aan op 24 augustus 2026.

De goedkeuring breidt een franchise uit die Tempus sinds midden 2024: software die de goedkoopste, meest voorkomende harttest in de geneeskunde omzet in een screeningsnet voor aandoeningen die anders dure of invasieve onderzoeken vereisen. Pulmonale hypertensie past precies in dat sjabloon. De aandoening (verstijving en vernauwing van de bloedvaten in de longen, waardoor de rechterkant van het hart onder spanning komt) treft ongeveer 1 % van de bevolking en tot 10 % van volwassenen ouder dan 65, volgens een studie uit 2016 in The Lancet Respiratory Medicine die in het persbericht wordt genoemd. Diagnose vereist doorgaans echocardiografie en rechterhartkatheterisatie, een invasieve procedure, en vroege symptomen zijn zo niet‑specifiek dat de ziekte historisch ondergediagnosticeerd wordt.

“Pulmonale hypertensie is historisch ondergediagnosticeerd omdat vroege symptomen niet‑specifiek zijn en de gouden‑standaard diagnostiek invasief is,” zei Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology bij Tempus, in het persbericht. “Dit derde door de FDA goedgekeurde cardiovasculaire apparaat weerspiegelt ons bredere doel om AI te gebruiken om patiënten over het hele spectrum van hart‑ en vaatziekten te identificeren.”

Wat de Goedkeuring Eigenlijk Toestaat

De goedgekeurde indicatie is opzettelijk smal, en de grenzen bepalen aan wie het product verkocht mag worden. Tempus ECG-PH analyseert rustende, niet‑ambulante 12‑lead ECG‑opnames die in een zorginstelling zijn verzameld van patiënten van 40 jaar of ouder die zich presenteren met cardiovasculaire symptomen (kortademigheid, vermoeidheid, pijn op de borst of oedeem) en die geen bekende geschiedenis van pulmonale hypertensie hebben. De software detecteert tekenen die geassocieerd zijn met een verhoogde gemiddelde pulmonale arteriële druk, gedefinieerd als mPAP groter dan 20 mmHg, en geeft een binaire output terug.

De eigen labeltaal van het persbericht omsluit het product aan drie kanten: het is geen zelfstandige diagnostiek, het kan niet worden gebruikt voor seriële patiëntmonitoring, en het kan niet worden gebruikt op ECG’s met gepaceerde ritmes. Resultaten moeten worden geïnterpreteerd naast de originele ECG, de symptomen van de patiënt, andere tests en de klinische geschiedenis. Dit is een triagetool voor symptomatische patiënten bij de point‑of‑care, en de 510(k)-route zelf betekent dat de FDA het apparaat als wezenlijk gelijkwaardig aan een bestaande wettelijk op de markt gebrachte referentie heeft aangemerkt, in plaats van het goed te keuren op nieuw klinisch bewijs. Tempus staat ook niet alleen in deze categorie: Anumana, een ECG‑AI‑bedrijf opgericht met steun van de Mayo Clinic, verkreeg eerder 510(k)-goedkeuring voor zijn eigen pulmonale hypertensie‑algoritme, dus ECG‑PH betreedt een markt met een reeds bestaande incumbent voor een goedgekeurde indicatie.

Goedkeuring is de Eerste Poort; Vergoeding is de Tweede

De commerciële geschiedenis van deze productlijn is het deel van het verhaal dat het goedkeuring‑persbericht niet vertelt. Tempus ontving zijn eerste cardiovasculaire goedkeuring in juli 2024, toen de FDA Tempus ECG‑AF goedkeurde, een algoritme dat patiënten met een verhoogd risico op atriale fibrillatie markeert: wat het bedrijf beschreef als de eerste FDA‑goedkeuring voor een AF‑indicatie in de categorie van op machine‑learning gebaseerde cardiovasculaire notificatiesoftware. Maar een goedgekeurd algoritme zonder betalingspad is software die niemand factureert. Die poort werd later dat jaar geopend: in een aankondiging van 17 december 2024 onthulde Tempus dat de Centers for Medicare and Medicaid Services de procedurecodes voor beoordelingen met ondersteunende algoritmen zoals ECG‑AF (CPT 0764T en CPT 0765T) had toegewezen aan een ziekenhuis‑out‑patient betalingscategorie met een Medicare‑tarief van $128,90 per beoordeling, geldig vanaf 1 januari 2025.

De tweede goedkeuring volgde op 16 juli 2025, voor Tempus ECG‑Low EF, dat tekenen detecteert die geassocieerd zijn met een linkerventrikel ejectiefractie van 40 % of lager bij patiënten van 40 jaar en ouder met risico op hartfalen. De context voor dat $128,90‑cijfer is volume: meer dan 100 miljoen ECG’s worden elk jaar in de Verenigde Staten uitgevoerd, volgens de studie die Tempus citeert in zijn december‑2024 vergoedingsaankondiging. Of ECG‑PH onder dezelfde CMS‑betalingstoewijzing valt die ECG‑AF dekt, of dat het een eigen codering en dekking nodig heeft, is de openstaande commerciële vraag. De aankondiging van 24 augustus meldt de goedkeuring en zegt niets over vergoeding, codering of prijsstelling voor het nieuwe apparaat.

Waar de Cardiale Lijn Zich Plaatst in het Bedrijfsleven

De ECG‑AI‑suite is een productlijn binnen een veel grotere diagnostische en data‑operatie. In haar resultaten van het tweede kwartaal 2026, gerapporteerd op 30 juli 2026, noteerde Tempus een totale omzet van $382,5 miljoen, een stijging van 22 % jaar‑over‑jaar — $289,3 miljoen afkomstig van Diagnostics, waar het volume van oncologische tests met 31 % groeide, en $93,2 miljoen van Data and Applications. Het kwartaal leverde een GAAP‑netto‑inkomen op van $5,6 miljoen, geholpen door $98,5 miljoen aan niet‑gerealiseerde winsten op verhandelbare effecten, tegenover een operationeel verlies van $75,9 miljoen. Tempus verhoogde haar volledige‑jaar‑2026‑omzetprognose naar $1,595 billion tot $1,605 billion, ongeveer 25 % groei, met een verwachte Adjusted EBITDA van circa $65 miljoen, en had $820,7 miljoen aan contanten en verhandelbare effecten op 30 juni 2026. Het bedrijf maakt geen uitsplitsing van de omzet uit cardiale algoritmen binnen haar Diagnostics‑segment.

De economie per beoordeling van de ECG‑lijn is per definitie hoogmargin (de software maakt gebruik van ECG’s die ziekenhuizen al uitvoeren, en het referentietarief van Medicare is $128,90), maar het adresseerbare volume hangt af van uitrol over ziekenhuisnetwerken en van het feit of elk algoritme een te factureren code heeft. Met nu drie goedkeuringen in de hand die risico op atriale fibrillatie, lage ejectiefractie en pulmonale hypertensie dekken, zijn de kortetermijnobservaties voor de franchise concreet: of CMS de bestaande betalingstoewijzing uitbreidt naar ECG‑PH, en of Tempus de volumes van cardiale algoritmen of de omzet per test openbaar maakt in een toekomstige kwartaalrapportage. Het volgende dergelijke rapport beslaat het kwartaal eindigend op 30 september 2026.