Amgen maakt gegevens uit fase 3-onderzoek naar de ziekte van Sjögren bekend voorafgaand aan ACR Convergence 2026

Amgen kondigde op 27 oktober 2026 plannen aan om tijdens ACR Convergence 2026 van het American College of Rheumatology (ACR) nieuwe gegevens te presenteren over zijn portfolio voor zeldzame en andere ernstige auto-immuunziekten. Een van de belangrijkste onderdelen zijn de resultaten die op het laatste moment bekend worden gemaakt van het fase 3-onderzoek OASIZ-301 naar dazodalibep bij volwassenen met de ziekte van Sjögren en matige tot ernstige systemische ziekteactiviteit.

De presentatie van OASIZ-301 staat gepland als abstract met laat bekendgemaakte resultaten nr. 22, op woensdag 11 november 2026 van 8.45 tot 9.00 uur ET. In het onderliggende abstract, dat op 20 oktober 2026 voor het eerst werd gepubliceerd op de website met congresabstracts van de ACR, staat dat 648 patiënten in een verhouding van 1:1:1 werden gerandomiseerd naar dazodalibep: 1.500 mg intraveneus om de vier weken (217 patiënten), 3.000 mg intraveneus om de 12 weken (217 patiënten) of placebo (214 patiënten). Volgens de bekendmaking van Amgen namen ongeveer 621 patiënten deel aan het onderzoek.

Bij aanvang van OASIZ-301 bedroeg de gemiddelde score van patiënten op de European Alliance of Associations for Rheumatology Sjögren’s Syndrome Disease Activity Index 10,2. In week 48 was de ziekteactiviteitsscore ten opzichte van de uitgangswaarde volgens het kleinste-kwadraten gemiddelde met -5,6 punten verbeterd bij patiënten die dazodalibep om de vier weken kregen (verschil met placebo: -1,8; gecorrigeerde p<0,001) en met -5,2 punten bij patiënten die het middel om de 12 weken kregen (verschil met placebo: -1,4; gecorrigeerde p=0,010), tegenover een verbetering van -3,8 punten met placebo, aldus het bedrijf. Amgen (AMGN ) meldde dat behandelingseffecten al na vier weken zichtbaar waren en bestempelde de afnamen als statistisch significant en klinisch betekenisvol.

Het schema met toediening om de vier weken verbeterde ook het belangrijkste secundaire eindpunt: de door patiënten gemelde droogteklachten. Patiënten meldden een grotere afname van droogteklachten op zowel de droogtescore van de EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (gemiddelde verandering volgens de kleinste-kwadratenmethode ten opzichte van de uitgangswaarde: -2,50 tegenover -1,33 met placebo; gecorrigeerde p<0,001) als de droogtescore van het Dagboek voor het beoordelen van de door patiënten gerapporteerde Sjögren-index (DASPRI) (-1,98 tegenover -1,05; gecorrigeerde p<0,001), aldus de bekendmaking. In het ACR-abstract staat dat de overeenkomstige verschillen met placebo -1,17 voor de ESSPRI-droogtescore en -0,93 voor de DASPRI-droogtescore bedroegen.

In zowel de bekendmaking als het abstract staat dat bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden, ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tijdens de behandeling optraden en tot stopzetting leidden, in vergelijkbare mate voorkwamen in de verschillende behandelgroepen. Toen Amgen op 22 september 2026 de belangrijkste resultaten bekendmaakte, meldde het bedrijf dat de meest voorkomende bijwerkingen — gedefinieerd als bijwerkingen met een incidentie van ten minste 5% die vaker voorkwamen dan met placebo — nasofaryngitis, urineweginfectie, hypertensie en infusiegerelateerde reacties waren. Deze waren over het algemeen licht tot matig van aard. Er was geen verschil tussen de behandelgroepen in het optreden van trombo-embolische voorvallen of opportunistische infecties.

Volgens het ACR-abstract was OASIZ-301 (NCT06104124) een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 48 weken bij volwassenen van 18 jaar en ouder die voldeden aan de classificatiecriteria van ACR/EULAR uit 2016 en een ESSDAI-score van ten minste 5 hadden. Ook patiënten met gelijktijdige reumatoïde artritis of systemische lupus erythematodes kwamen in aanmerking. Het primaire eindpunt was de verandering in ESSDAI ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48. De belangrijkste secundaire eindpunten waren droogteklachten, pijnlijke en gezwollen gewrichten, vermoeidheid en de ESSDAI5-respons, gedefinieerd als een afname van ten minste 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde. De veiligheid werd tot en met week 56 beoordeeld bij patiënten die niet doorgingen naar het langetermijnvervolgonderzoek.

Dazodalibep is een CD40L-antagonist die de interacties tussen T-cellen, kliercellen, B-cellen en andere antigeenpresenterende cellen verstoort. Amgen omschrijft het als een mogelijk eersteklas fusie-eiwit. Het bedrijf onderzoekt het middel bij twee groepen patiënten met de ziekte van Sjögren: patiënten met matige tot ernstige systemische ziekte en patiënten met een hoge symptoomlast en een lage systemische ziekteactiviteit.

‘Voor mensen met de ziekte van Sjögren kunnen systemische ziekteactiviteit en symptomen een grote invloed hebben op hun gezondheid en dagelijks leven, terwijl de behandelmogelijkheden beperkt blijven’, aldus dr. Teresa K. Tarrant, MD, universitair hoofddocent geneeskunde aan Duke University. ‘De snelle verbeteringen in ESSDAI en de door patiënten zelf gemelde droogteklachten die met dazodalibep zijn waargenomen, zijn bijzonder bemoedigend.’

Volgens Amgen zijn er momenteel geen geneesmiddelen voor de ziekte van Sjögren goedgekeurd door de FDA. Het bedrijf omschrijft deze aandoening als de op één na meest voorkomende auto-immuunreumatische ziekte. Naast OASIZ-301 voert Amgen OASIZ 303 uit, een fase 3-onderzoek bij patiënten met een hoge symptoomlast en een lage systemische ziekteactiviteit, dat naar verwachting in het vierde kwartaal van 2026 wordt afgerond. Ook voert het bedrijf OASIZ 304 uit, een open-label langetermijnvervolgonderzoek voor daarvoor in aanmerking komende deelnemers aan OASIZ 301 en OASIZ 303.

Overige programmaonderdelen van ACR Convergence

Het bredere programma omvat drie posters uit de open-labelperiode van de MITIGATE-fase 3-studie, waarin het veiligheidsprofiel op lange termijn en de aanhoudende werkzaamheid van UPLIZNA (inebilizumab-cdon) bij IgG4-gerelateerde ziekte worden beschreven: abstract nr. 0177 op zondag 8 november 2026, abstract nr. 1129 op maandag 9 november 2026 en abstract nr. 2107 op dinsdag 10 november 2026. De postersessies vinden elk plaats van 10.30 tot 12.30 uur ET. UPLIZNA is geïndiceerd voor volwassenen met anti-aquaporine-4-antilichaampositieve neuromyelitis optica-spectrumstoornis, IgG4-gerelateerde ziekte en gegeneraliseerde myasthenia gravis met antistoffen tegen de acetylcholinereceptor of spierspecifieke tyrosinekinase; na twee initiële infusies krijgen patiënten elke zes maanden één dosis.

Twee posters over TAVNEOS (avacopan) bespreken de werkzaamheid en veiligheid van avacopan als toevoeging aan de standaardbehandeling, vergeleken met alleen de standaardbehandeling, bij ANCA-geassocieerde vasculitis (abstract nr. 2133) en glucocorticoïdgerelateerde aandoeningen bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis die langdurig matige tot hoge doses glucocorticoïden gebruiken (abstract nr. 1156). TAVNEOS is geïndiceerd als aanvullende behandeling voor volwassenen met ernstige, actieve ANCA-geassocieerde vasculitis, in combinatie met standaardtherapie, waaronder glucocorticoïden.

Er staan vijf posters over KRYSTEXXA (pegloticase) op het programma. Daaronder zijn een post-hocanalyse van een open-labelverlengingsonderzoek van 2,5 jaar naar de inductie en het behoud van jichtremissie (abstract nr. 0714), een analyse van het bereiken en aanhouden van jichtremissie in de dagelijkse praktijk binnen een op praktijken gebaseerd reumatologienetwerk in de VS (abstract nr. 0853), de inductie van klinische remissie met pegloticase en immunomodulatie in twee reumatologiepraktijken in de gemeenschap (abstract nr. 2648), patronen van jichtaanvallen in de klinische onderzoeken MIRROR en AGILE (abstract nr. 2657) en het gebruik van immunomodulerende combinatietherapie in de dagelijkse praktijk bij mensen die voor het eerst pegloticase gebruiken (abstract nr. 2653). Amgen stelt dat KRYSTEXXA het eerste biologische geneesmiddel was dat door de FDA werd goedgekeurd voor volwassenen met ongecontroleerde jicht en dat de productinformatie in 2022 werd uitgebreid met gelijktijdige toediening van methotrexaat, op basis van de resultaten van de gerandomiseerde, gecontroleerde MIRROR-studie.

“De gegevens die we op ACR presenteren, laten zien hoe breed Amgens portfolio en ontwikkelingspijplijn zijn op het gebied van zeldzame en andere ernstige auto-immuunziekten”, aldus Paul Burton, arts en gepromoveerd, senior vicepresident en chief medical officer bij Amgen.