AMA keurt Category I CPT-codes goed voor twee Medtronic-apparaatprocedures

Medtronic plc (MDT ) aangekondigd op 1 oktober 2026 dat de American Medical Association nieuwe Category I Current Procedural Terminology (CPT)-codes heeft goedgekeurd voor procedures die verband houden met twee van haar technologieën: het Altaviva implanteerbare tibiale neuromodulatieapparaat, gebruikt voor de behandeling van aandrangurine‑incontinentie, en het Symplicity Spyral renale denervatiesysteem, gebruikt voor de behandeling van onbehandelde hypertensie. De nieuwe codes zullen de bestaande Category III-codes vervangen en zijn vanaf januari 2028 van kracht, aldus het bedrijf. Medtronic karakteriseerde de twee technologieën als belangrijke langetermijngroeikansen.

AMA-panelrecord

Het eigen verslag van de AMA over de beslissing, haar september 2026 CPT Editorial Samenvatting van Panelacties, documenteert de specifieke code‑acties. Onder Tab 19, Renale Zenuwdenervatie, heeft de CPT Editorial Panel de toevoeging van de codes 37X47 en 37X48 geaccepteerd om transcatheterale renale sympathische denervatie te rapporteren, richtlijnen toegevoegd in een subsectie Renale Zenuwdenervatie, en Category III-codes 0338T en 0339T verwijderd, effectief vanaf januari 2028. Tabs 33 en 34 werden als één panelactie gestemd. Onder Tab 34, Geïntegreerde Tibiale Neurostimulatorservices, accepteerde het panel de codes 64X21, 64X22, 64X23 en 64X24 voor het rapporteren van open implantatie of vervanging van een geïntegreerd neurostimulatiesysteem, en/of revisie of verwijdering van een dergelijk systeem; herziene richtlijnen in de subsectie Neurostimulators; en verwijderde de codes 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T en 0989T, eveneens effectief vanaf januari 2028.

De AMA stelt dat codes die een X bevatten placeholder‑codes zijn die, via hun eerste drie cijfers, een voorgestelde plaatsing in de code set aangeven. Ze worden niet gebruikt voor declaraties, en codes worden niet toegewezen, noch wordt de exacte bewoording vastgesteld, tot vlak voor de publicatie van de CPT‑code set. De AMA stelt een samenvattend document op na elke CPT Editorial Panel‑vergadering waarin de genomen acties voor elke code‑aanvraag worden behandeld. Verzoeken tot heroverweging van de panelacties van september 2026 moeten uiterlijk middernacht Central Time op 16 oktober 2026 bij het AMA‑personeel worden ontvangen.

Volgens de aankondiging van Medtronic zijn Category I CPT-codes permanente codes die worden toegewezen aan procedures die de AMA heeft vastgesteld als goed gevestigd, breed uitgevoerd door artsen in de Verenigde Staten, en ondersteund door robuust klinisch bewijs, naast andere criteria die in het aanvraagproces zijn geïdentificeerd. Het bedrijf stelde dat een Category I-code een permanente code oplegt en kan helpen bij het ondersteunen van de vergoeding van artsen en het informeren van commerciële betalers over dekking, maar dat het geen bepalende factor is voor dekking, vergoeding, klinische superioriteit of patiënttoegang.

“Deze Category I-goedkeuringen weerspiegelen het robuuste klinische bewijs en de adoptie door artsen voor innovatieve oplossingen die kritieke lacunes in de zorg en onvervulde patiëntbehoeften aanpakken,” zei Lindsay Bockstedt, vice‑president gezondheidseconomie, beleid en vergoeding bij Medtronic. “De beslissing van de AMA vertegenwoordigt een betekenisvolle vooruitgang in het vergoedingspad voor deze technologieën, aangezien Medtronic zich blijft inzetten om barrières voor bredere adoptie en patiënttoegang te verminderen.”

De twee systemen

Het Altaviva‑apparaat kreeg op 19 september 2025 goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration, volgens een eerdere Medtronic aankondiging. Het is geïndiceerd voor de behandeling van aandrangurine‑incontinentie bij patiënten die geen succes hadden met of geen tolerantie hadden voor conservatievere behandelingen. Blaascontrolemeldingen treffen naar schatting 43 miljoen Amerikaanse volwassenen, of één op de zes, volgens het bedrijf, en bijna 16 miljoen daarvan hebben aandrangurine‑incontinentie, een veelvoorkomend symptoom van een overactieve blaas. Medtronic heeft verklaard dat slechts een kwart van de mensen met algemene blaaskontroleproblemen hun symptomen met een arts hebben besproken.

Het apparaat is ongeveer half zo lang als een stuk kauwgom en wordt onder de huid nabij de enkel geplaatst in een minimaal invasieve procedure die alleen lokale verdoving vereist en geen beeldvorming, stelt het bedrijf. Het levert stimulatie aan de tibiale zenuw om de communicatie tussen de blaas en de hersenen te herstellen, kan dezelfde dag als de procedure worden geactiveerd en is MRI‑compatibel. Medtronic stelt dat het systeem is ontworpen om naar verwachting 15 jaar therapie te bieden onder de verwachte therapie‑instellingen, waarbij opladen tot 30 minuten duurt bij de standaard snelheid. De cruciale studie van het apparaat stond bekend als TITAN 2, en het bedrijf meldt dat met de introductie van Altaviva het enige bedrijf werd dat een volledig portfolio van neuromodulatietherapieën voor blaaskontrolesymptomen aanbiedt.

Het Symplicity Spyral renale denervatiesysteem levert radiofrequentie‑energie aan zenuwen nabij de nieren die overactief kunnen worden en bijdragen aan hoge bloeddruk. Na sedatie brengt een arts een enkele dunne buis, een katheter genaamd, in de arterie die naar de nier leidt en levert energie om de overmatige zenuwactiviteit te kalmeren; de katheter wordt vervolgens verwijderd, waardoor er geen implantaat achterblijft, volgens Medtronic.

Op 28 oktober 2025 heeft de Centers for Medicare and Medicaid Services een National Coverage Determination uitgegeven die FDA-goedgekeurde renale denervatie voor onbehandelde hypertensie onder Coverage with Evidence Development dekt, mits uitgevoerd volgens de criteria die in de beslissing zijn gespecificeerd, volgens CMS. CMS vermeldt de door Medtronic gesponsorde SPYRAL CARE‑studie, ClinicalTrials.gov‑nummer NCT07174622, met een CMS‑goedkeuringsdatum van 30 oktober 2025, als zijnde in overeenstemming met de vereisten voor dekking onder Coverage with Evidence Development. De studie evalueert de klinische resultaten in de praktijk bij Medicare‑patiënten met hypertensie die behandeld zijn met Symplicity renale denervatie plus standaardzorg versus alleen standaardzorg, met gebruik van geïntegreerde elektronische patiëntendossiers en declaratiegegevens. Medtronic beschrijft haar SPYRAL HTN‑wereldwijde klinische programma als het meest uitgebreide klinische programma dat renale denervatie bestudeert, met meer dan 5.000 patiënten die zijn onderzocht in aanwezigheid en afwezigheid van medicatie en met een hoog cardiovasculair risico bij aanvang, ondersteund door ervaring met meer dan 40.000 patiënten wereldwijd.