Abbott krijgt CE-markering voor darmkankertest Cologuard Plus

Abbott maakte op 20 oktober 2026 vanuit Abbott Park, Illinois, bekend dat de test Cologuard Plus een CE-markering heeft gekregen op grond van de Europese verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVDR), en dat het bedrijf van plan is de niet-invasieve, op ontlastings-DNA gebaseerde screeningstest in een aantal Europese markten te introduceren.

Cologuard Plus is ontwikkeld om zowel darmkanker als gevorderde precancereuze laesies op te sporen. De test analyseert DNA-markers en bloed in de ontlasting die verband houden met darmkanker en precancereuze afwijkingen. Darmvoorbereiding, dieetbeperkingen en sedatie zijn niet nodig.

Patiënten verzamelen thuis een ontlastingsmonster. Voor het verzamelen van het monster hoeven zij hun darmen niet voor te bereiden, hun dieet niet aan te passen en geen sedatie te ondergaan. Ook hoeven zij hiervoor geen vrij te nemen van hun werk of andere activiteiten. De test is bedoeld voor de screening van volwassenen van 45 jaar en ouder met een gemiddeld risico op darmkanker. Een positieve uitslag kan wijzen op darmkanker of gevorderde precancereuze laesies en moet worden gevolgd door een colonoscopie. Abbott stelt dat de test geen vervanging is voor een diagnostische colonoscopie of een controle-colonoscopie bij mensen met een hoog risico.

„Screening is een van de krachtigste middelen die we hebben in de strijd tegen darmkanker, maar het werkt alleen als mensen de screening daadwerkelijk ondergaan”, zei Jake Orville, senior vicepresident van Abbotts divisie voor kankerd diagnostiek. Orville zei dat Cologuard de screening op darmkanker in de Verenigde Staten heeft helpen veranderen door mensen een effectieve, gebruiksvriendelijke optie te bieden die ze thuis kunnen uitvoeren, en dat Cologuard Plus voortbouwt op die ervaring met nog betere prestaties. Hij omschreef de CE-markering als een belangrijke stap om deze optie voor meer mensen beschikbaar te maken en om in heel Europa tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte aan screening.

De ziektelast van darmkanker en deelname aan screening in Europa

Volgens de aankondiging is darmkanker een van de kankersoorten die in Europa het vaakst worden vastgesteld. Abbott verwees naar de GLOBOCAN 2022-database van het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek en meldde dat in 2022 in Europa ongeveer 538.000 mensen de diagnose darmkanker kregen. Volgens cijfers van het Europees informatiesysteem voor kanker van de Europese Commissie, die in de aankondiging worden aangehaald, waren er in de Europese Unie meer dan 356.000 nieuwe gevallen van darmkanker. Dat is ongeveer 13% van alle nieuwe kankerdiagnoses.

Volgens de aankondiging kan screening darmkanker in een eerder stadium opsporen, wanneer de behandeling mogelijk effectiever is. Screening kan ook bepaalde precancereuze laesies aan het licht brengen voordat deze zich tot kanker ontwikkelen. De deelname aan screening op darmkanker verschilt volgens de aankondiging aanzienlijk tussen Europese landen. In 2022 nam in de EU-landen waarover gegevens werden gerapporteerd gemiddeld 42% van de mensen in de doelgroepleeftijd deel aan screening op darmkanker in de voorafgaande twee jaar, aldus het rapport Gezondheid in één oogopslag: Europa 2024 van de OESO en de Europese Commissie, waarnaar het bedrijf verwijst.

Dr. Cesare Hassan, hoogleraar gastro-enterologie aan Humanitas University in Milan, Italië, zei dat darmkanker in Europa een grote uitdaging voor de volksgezondheid blijft en dat meer deelname aan screening een belangrijk onderdeel is van de aanpak ervan. „Door de toegang uit te breiden tot nauwkeurige, niet-invasieve screeningsopties die mensen ook daadwerkelijk willen gebruiken, kunnen mogelijk meer kankergevallen eerder worden opgespoord en kunnen gevorderde precancereuze laesies worden ontdekt voordat ze zich verder ontwikkelen”, zei hij.

Klinische prestaties in de BLUE-C-studie

Cologuard Plus werd geëvalueerd in BLUE-C, een prospectief multicenteronderzoek met meer dan 20.000 deelnemers, dat volgens de aankondiging een van de grootste prospectieve onderzoeken naar screening op darmkanker is. De resultaten van het BLUE-C-onderzoek zijn gepubliceerd in de New England Journal of Medicine.

Bij de Amerikaanse screeningspopulatie liet Cologuard Plus een sensitiviteit van 95% voor het opsporen van darmkanker zien, bij een specificiteit van 94%, aldus de aankondiging, die verwijst naar de klinische brochure over Cologuard Plus van Exact Sciences Corporation. De test had een sensitiviteit van 43% voor gevorderde precancereuze laesies en van 74% voor hooggradige dysplasie. De aankondiging omschrijft dit als het type precancereuze laesie dat het waarschijnlijkst tot kanker leidt. De aankondiging verwijst naar gegevens van Exact Sciences Corporation en meldt ook dat het aantal fout-positieve uitslagen tot 40% lager ligt dan bij de oorspronkelijke Cologuard-test. In een voetnoot staat dat de specificiteit van 94% is vastgesteld bij volwassenen zonder colorectale neoplasie en is gewogen naar de leeftijdsverdeling van de Amerikaanse bevolking.

Volgens het bedrijf bevat Cologuard Plus nieuwe biomarkers en verbeteringen aan laboratoriumprocessen en de stabiliteit van monsters. Daarbij bouwt de test voort op meer dan tien jaar ervaring met de oorspronkelijke Cologuard-test. De eerste versie van Cologuard werd in 2014 in de Verenigde Staten geïntroduceerd en is gebruikt voor meer dan 23 miljoen screenings. Beide tests zijn ontwikkeld in samenwerking met Mayo Clinic. Cologuard en Cologuard Plus zijn handelsmerken van de Abbott-groep.

Abbott zei dat het van plan is Cologuard Plus in een aantal Europese markten te introduceren. Het moment van introductie en de beschikbaarheid van de test zullen per land verschillen, afhankelijk van lokale zorgtrajecten, vergoedingen en de operationele gereedheid.