Biotechnologie
FDA verleent prioritaire beoordeling aan Bayer Lynkuet voor tweede indicatie
Voeg Securities.io toe aan je voorkeursbronnen op Google
De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Bayer’s aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag (sNDA) geaccepteerd en de prioritaire beoordelingsstatus toegekend voor Lynkuet (elinzanetant) voor de behandeling van matige tot ernstige vasomotorische symptomen (VMS), ook wel opvliegers genoemd, bij vrouwen die endocriene therapie krijgen voor de behandeling of preventie van hormoonreceptor‑positieve (HR+) borstkanker, Bayer heeft aangekondigd op 28 september 2026.
Elinzanetant kreeg voor het eerst goedkeuring in de Verenigde Staten in oktober 2025 voor de behandeling van matige tot ernstige VMS als gevolg van de menopauze, waarbij die goedkeuring werd ondersteund door gegevens uit drie fase‑III‑klinische onderzoeken: OASIS‑1, OASIS‑2 en OASIS‑3. Bayer beschrijft de verbinding als de eerste duale neurokinine‑gerichte therapie, een antagonist van NK‑1‑ en NK‑3‑receptoren, die eenmaal daags oraal wordt toegediend.
Bayer legt uit dat afnemende oestrogenactiviteit, hetzij door natuurlijke menopauze of endocriene therapie, leidt tot hyperactiviteit van hypothalamische KNDy‑neuronen, genoemd naar kisspeptine, neurokinine B en dynorfine, die zowel NK‑1‑ als NK‑3‑receptoren tot expressie brengen en een rol spelen in de thermoregulatie. De daardoor ontstane dysregulatie van het thermoregulerende centrum veroorzaakt VMS, en NK‑1‑receptoren kunnen ook een rol spelen bij de koelingsrespons via zweten en perifere vasodilatatie, evenals bij slaapstoornissen.
Ontwerp en bevindingen van de OASIS‑4‑studie
De nieuwe indiening is gebaseerd op resultaten van OASIS‑4, een 52‑week durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase‑III‑studie die op 90 locaties buiten de Verenigde Staten werd uitgevoerd. De studie rekruteerde 474 vrouwen van 18 tot 70 jaar met matige tot ernstige VMS veroorzaakt door adjuvante endocriene therapie (AET) voor HR+‑borstkanker of de preventie daarvan. De deelnemers werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 om elinzanetant gedurende 52 weken te ontvangen (n=316) of placebo gedurende 12 weken, gevolgd door elinzanetant gedurende 40 weken (n=158).
Bayer meldde dat de studie haar primaire eindpunten behaalde, met statistisch significante verminderingen in de frequentie van matige tot ernstige VMS ten opzichte van de basislijn tot week 4 en week 12 vergeleken met placebo. De studie bereikte ook alle secundaire eindpunten, waaronder verminderingen in de ernst van VMS in week 4 en week 12, een afname van de VMS‑frequentie in week 1, en verbeteringen in slaapstoornissen en de kwaliteit van leven gerelateerd aan de menopauze van de basislijn tot week 12 versus placebo, waarbij de effecten gedurende de hele studieduur behouden bleven.
Belangrijke bevindingen uit het onderzoek werden gepresenteerd tijdens ASCO 2025 en in juni 2025 gelijktijdig gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (Cardoso e.a., N Engl J Med 2025;393:753-763). ‘Endocriene therapie is voor veel vrouwen met HR+-borstkanker de standaardbehandeling. Deze kanker kan vaak bijwerkingen veroorzaken, zoals vasomotorische symptomen’, aldus Fatima Cardoso, hoofdonderzoeker van OASIS-4 en werkzaam bij de borstafdeling van Centre Antoine Lacassagne in Nice, Frankrijk. Ze voegde eraan toe dat het belangrijk is om meer te blijven leren over vasomotorische symptomen als gevolg van endocriene therapie, zodat vrouwen tijdens hun hele borstkankerzorg kunnen worden ondersteund.
Cecilia Caetano, vice‑president en Global Medical Affairs and Evidence Generation Lead voor Women’s Health in Bayer’s Pharmaceuticals Division, zei dat de positieve OASIS‑4‑resultaten “de potentie van elinzanetant verder ondersteunen om onvervulde behoeften in de menopauze‑zorg aan te pakken, inclusief voor vrouwen die vasomotorische symptomen ervaren in verband met de behandeling van borstkanker.” Ze stelde dat de bevindingen het potentieel van de verbinding bevestigen om de behandelingsopties voor vrouwen in verschillende levensfasen en gezondheidsomstandigheden uit te breiden.
Regelgevende status en klinische context
Lynkuet werd volgens Bayer ook de eerste therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van matige tot ernstige VMS veroorzaakt door AET voor borstkanker in het Verenigd Koninkrijk, Zwitserland en Canada, naast de oorspronkelijke indicatie voor VMS geassocieerd met de menopauze. In de Europese Unie werd de verbinding in november 2025 goedgekeurd voor matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze of veroorzaakt door AET gerelateerd aan borstkanker. De Amerikaanse aanvraag, de indicatie‑uitbreidingen in Canada, Zwitserland en het VK, en de EU‑goedkeuring zijn allemaal gebaseerd op de OASIS‑4‑resultaten.
Elinzanetant is onder de merknaam Lynkuet goedgekeurd in Australië en de Verenigde Staten voor VMS geassocieerd met de menopauze, en in de EU, het VK, Zwitserland en Canada voor matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze of veroorzaakt door AET gerelateerd aan borstkanker.
Borstkanker blijft wereldwijd de meest vaak gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, volgens de aankondiging. Ongeveer 2,3 miljoen vrouwen kregen in 2022 de diagnose, wat 30 % van alle kankers bij vrouwen vertegenwoordigt, en bijna 70 % van deze gevallen is hormoonreceptor‑positief. AET is een gevestigde standaardbehandeling voor HR+‑borstkanker, waarbij de gebruiksduur varieert tussen 5 en 10 jaar afhankelijk van het kankertype en andere klinische overwegingen, en behandeling met AET tot 10 jaar heeft aangetoond de mortaliteit door borstkanker aanzienlijk te verminderen gedurende de twee decennia na de diagnose. Opvliegers zijn een veelvoorkomende bijwerking van AET, en vanwege de HR+‑diagnose worden veel vrouwen ontmoedigd hormoonafgevende geneesmiddelen te gebruiken.
Eerder in 2026 heeft het National Comprehensive Cancer Network haar overlevingsrichtlijnen (Versie 3.2025) bijgewerkt, waarbij Lynkuet wordt vermeld als een voorkeurs‑niet‑hormonale farmacologische behandeling in de categorie van selectieve NK‑1‑ en/of NK‑3‑receptorantagonisten voor de behandeling van matige tot ernstige VMS als gevolg van medisch en chirurgisch geïnduceerde menopauze.
Tegen 2030 zullen bijna 500 miljoen vrouwen zich in de overgangsjaren bevinden, volgens een door Bayer geciteerd rapport van FP Analytics. De aankondiging identificeert VMS en slaapstoornissen als de meest vaak gerapporteerde en ontwrichtende menopauzesymptomen, die de gezondheid, levenskwaliteit en werkproductiviteit van een vrouw aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Bayer zei dat de aanvragen voor marketingautorisaties voor elinzanetant in verdere landen wereldwijd gaande zijn.
