ZEISS PT LUNANA 렌즈, 중국 승인 획득…2027년 출시 예정

Carl Zeiss Meditec (AFX.DE ) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 최근 ZEISS PT LUNANA 유수정체 안내렌즈(pIOL)를 승인했으며, 이는 유수정체 기술 제품군의 첫 제품이다. 중국에서 먼저 2027년 상용화할 계획이라고 2026년 11월 9일 발표했다.

ZEISS는 상하이에서 열린 제9회 중국국제수입박람회에서 이 렌즈를 선보였다. 회사는 NMPA의 이번 결정을 더 폭넓은 pIOL 제품군을 구축하는 첫 단계로 설명했다. 어린이용 Myocare 렌즈, 각막굴절교정렌즈(Ortho-K), 안경, SMILE pro 레이저 굴절교정술, 안내렌즈에 이르는 기존 근시 관련 제품군을 확장한다는 것이다. 신제품은 레이저 교정술을 넘어 제품군을 넓히지만, 실제 판매는 여전히 계획된 출시 일정에 달려 있다.

현지 개발과 시장에 초점을 맞춘 전략

PT LUNANA는 중국에 있는 ZEISS 합작회사 Wuxi Carl Zeiss Vision Pro Medical Technology Co., Ltd.가 개발했으며, 현지에서 생산될 예정이다. 이 프로젝트는 ZEISS의 ‘중국에서, 세계를 위해’ 전략의 일환으로, 광학 및 굴절교정 워크플로 분야의 전문성을 현지 연구·개발·제조 역량 및 시장 지식과 결합한다. ZEISS는 중국에서 6억 명이 근시를 앓고 있다고 추산하며, 청년층과 중년층 성인 사이에서 굴절교정 수술 수요가 특히 높다고 밝혔다.

ZEISS에 따르면 유수정체 안내렌즈 삽입술은 30년 넘게 임상적으로 검증되어 왔지만, 시력의 질에 대한 기대와 수술적 선택지에 대한 수요, 대안에 대한 관심이 커지는 가운데 고도화된 pIOL 선택지는 여전히 비교적 제한적이다. PT LUNANA는 이러한 공백을 해소하기 위해 중국 근시 환자에게 개인별 굴절교정 선택지를 제공하도록 개발됐다.

렌즈 삽입과 임상 개발

PT LUNANA는 비구면 광학 설계와 친수성 고분자 소재 AQUAFLEX를 사용한다. ZEISS는 이 소재가 유연성, 투명도, 안정성을 고려해 설계됐다고 설명한다. 렌즈는 7가지 크기로 제공되며, 도수는 0.25디옵터 단위로 선택할 수 있어 의료진이 환자별 필요에 맞는 렌즈를 고를 수 있는 폭이 넓다. 환자마다 눈의 형태가 다르므로 정확한 피팅이 필수적이다.

ZEISS에 따르면 이 렌즈는 다양한 근시 정도에 적용할 수 있으며, 각막이 얇거나 고도근시여서 레이저 시력교정술을 받기 어려운 환자에게 굴절교정 대안이 될 수 있다. PT LUNANA는 중국의 3A급 병원 9곳에서 시판 전 임상시험을 마쳤고, 2년간 추적 관찰도 완료했다. 발표 자료에는 해당 프로그램의 유효성이나 안전성에 관한 수치 결과가 제시되지 않았다.

ZEISS Medical Technology 굴절 레이저 사업 부문 글로벌 책임자인 Michael Achtelik은 “중국에서 NMPA 승인을 받은 것은 ZEISS 유수정체 안내렌즈 제품군을 전 세계 안과 의료진에게 선보이기 위한 여정에서 중요한 발걸음입니다”라고 말했다.

이번 승인은 현지 생산 계획을 바탕으로 더 폭넓은 pIOL 제품군을 구축하기 위한, 현지에서 개발된 출발점을 ZEISS에 제공한다. 2027년 출시 계획은 다음 상업적 이정표이며, 관건은 새로운 피팅 선택지와 ZEISS의 기존 굴절교정 제품군이 이번 승인을 실제 의료진의 채택으로 이어지게 할 수 있느냐는 점이다.