AstraZeneca Menutup Kesepakatan Lisensi Zegfrovy dengan Pembayaran Awal $600 Juta bersama Dizal

AstraZeneca (AZN ) mengumumkan pada 1 September 2026 bahwa perusahaan telah menyelesaikan perjanjian lisensi global eksklusif dengan Dizal Pharmaceutical Co., Ltd untuk Zegfrovy (sunvozertinib), sebuah inhibitor reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR) oral yang tidak dapat dibalik untuk pasien kanker paru. Berdasarkan perjanjian yang selesai, AstraZeneca telah memperoleh hak global untuk mengembangkan dan memasarkan Zegfrovy, perusahaan menyatakan dalam sebuah pernyataan.

AstraZeneca akan melakukan pembayaran di muka sebesar $600 juta kepada Dizal, bersama dengan pembayaran tambahan hingga $900 juta setelah tercapai tonggak pengembangan, regulasi, dan penjualan tertentu. Dizal juga akan menerima royalti bertingkat atas penjualan global Zegfrovy. AstraZeneca menyatakan bahwa transaksi ini tidak memengaruhi panduan keuangan mereka untuk tahun 2026.

Ketentuan Kesepakatan dan Status Regulasi

Penyelesaian ini mengikuti kesepakatan yang diumumkan AstraZeneca pada 14 Juli 2026, ketika perusahaan menyatakan transaksi tersebut diperkirakan akan selesai pada paruh kedua tahun 2026, dengan syarat kondisi penutupan standar dan persetujuan regulatori. Ketentuan keuangan yang diungkapkan saat penandatanganan — pembayaran di muka $600 juta, pembayaran tonggak hingga $900 juta, dan royalti bertingkat — tetap tidak berubah dalam pengumuman penyelesaian.

Zegfrovy disetujui di AS dan China untuk pengobatan lini kedua pada pasien dewasa dengan kanker paru sel non-kecil (NSCLC) stadium lanjut atau metastatik yang memiliki mutasi sisipan ekspon 20 EGFR. Di AS, Food and Drug Administration memberikan persetujuan dipercepat untuk sunvozertinib pada 2 Juli 2025, bagi pasien yang penyakitnya telah berkembang setelah atau selama kemoterapi berbasis platin, menurut pemberitahuan persetujuan FDA. FDA mengevaluasi efektivitas dalam uji coba WU-KONG1B, di mana tingkat respons keseluruhan yang terkonfirmasi adalah 46% dan durasi median respons adalah 11,1 bulan pada populasi efektivitas utama yang terdiri dari 85 pasien. Aplikasi tersebut menerima tinjauan prioritas, dan sunvozertinib sebelumnya telah menerima penetapan terapi terobosan.

AstraZeneca menyatakan bahwa Zegfrovy sudah tersedia bagi pasien di China pada pengaturan lini kedua dan bahwa obat ini akan diluncurkan di AS pada kuartal keempat 2026 untuk indikasi tersebut.

Ekspansi Lini Pertama dan Program Klinis

Aplikasi Obat Baru tambahan untuk persetujuan Zegfrovy pada pengaturan lini pertama telah diterima oleh FDA, didukung oleh hasil positif dari uji coba global WU-KONG28 fase III Zegfrovy pada NSCLC lini pertama dengan mutasi sisipan ekspon 20 EGFR. AstraZeneca menyatakan data tersebut dipresentasikan sebagai Abstrak Oral Late-Breaking pada Pertemuan Tahunan American Society of Clinical Oncology 2026 dan sekaligus dipublikasikan dalam The New England Journal of Medicine. Zegfrovy juga telah diajukan untuk persetujuan lini pertama ke Center for Drug Evaluation (CDE) China, dan baik FDA maupun CDE telah memberikan Penetapan Terapi Terobosan dalam konteks ini.

Dizal mengumumkan hasil positif WU-KONG28 pada 29 Mei 2026, menyatakan bahwa sunvozertinib menunjukkan efikasi anti-tumor yang lebih unggul dibandingkan kemoterapi platinum-duplet sebagai pengobatan lini pertama untuk NSCLC lanjut dengan mutasi sisipan ekspon 20 EGFR, menurut daftar berita perusahaan. Dizal menggambarkan WU-KONG28 sebagai studi fase III acak global pertama dengan hasil positif untuk regimen monoterapi target oral tanpa kemoterapi pada NSCLC lini pertama dengan mutasi sisipan ekspon 20 EGFR.

Sunvozertinib termasuk dalam Pedoman Praktik Klinis NCCN dalam Onkologi untuk NSCLC sebagai opsi terapi lanjutan yang direkomendasikan bagi pasien dengan penyakit lanjut atau metastatik yang positif mutasi sisipan ekspon 20 EGFR, kata AstraZeneca.

Latar Belakang Penyakit dan Portofolio Perusahaan

Menurut pengumuman AstraZeneca, pasien NSCLC dengan mutasi sisipan ekspon 20 EGFR mengalami tingkat kelangsungan hidup keseluruhan lima tahun di dunia nyata serendah 8%, berdasarkan penelitian yang dipublikasikan. Kanker paru secara umum dibagi menjadi kanker paru sel kecil dan NSCLC, yang terakhir mencakup 80-85% kasus, dan sekitar 75% orang didiagnosis dengan NSCLC lanjut. Sekitar 10-15% pasien NSCLC di AS dan Eropa, serta 30-40% pasien di Asia, memiliki NSCLC yang dimutasi EGFR. Sekitar satu dari empat pasien NSCLC yang dimutasi EGFR memiliki tumor dengan mutasi sisipan ekspon 20 atau mutasi atipikal lainnya, kata AstraZeneca pada penandatanganan di bulan Juli.

Pada penandatanganan 14 Juli, Dave Fredrickson, Executive Vice President Unit Bisnis Onkologi Hematologi AstraZeneca, mengatakan: “AstraZeneca adalah pemimpin dalam mengobati kanker paru yang dimutasi EGFR, dan kami bersemangat menambahkan Zegfrovy ke dalam portofolio kelas dunia kami yang berisi obat-obatan inovatif untuk pasien yang tumornya membawa mutasi sisipan ekspon 20.”

Dr. Xiaolin Zhang, Chief Executive Officer Dizal, mengatakan pada penandatanganan: “Zegfrovy adalah satu-satunya terapi target oral untuk kanker paru sel non-kecil dengan sisipan ekspon 20 EGFR yang disetujui di AS dan China bagi pasien setelah terapi sistemik sebelumnya.”

Portofolio kanker paru AstraZeneca mencakup Tagrisso dan Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) dan Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) dan Datroway (datopotamab deruxtecan) dalam kolaborasi dengan Daiichi Sankyo; serta Orpathys (savolitinib) dalam kolaborasi dengan HUTCHMED. Dizal, yang terdaftar di Shanghai Stock Exchange dengan kode ticker 688192, adalah perusahaan biofarmasi yang mengembangkan obat untuk kanker dan penyakit imunologis.

Zegfrovy adalah inhibitor EGFR yang tidak dapat dibalik yang menargetkan spektrum luas mutasi EGFR dengan selektivitas EGFR tipe liar. AstraZeneca berpusat di Cambridge, Inggris, dan obat-obatnya dijual di lebih dari 125 negara.