Kateter Ablasi Dual-Energi Abbott Disetujui FDA untuk AFib Kompleks

Abbott menyatakan pada 8 September 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled, untuk merawat pasien dengan kasus fibrilasi atrium yang menantang, menandai persetujuan perangkat yang menggabungkan ablasi bidang pulsa dan energi radiofrekuensi dalam satu kateter. Pengumuman perusahaan menyebutkan bahwa Abbott akan segera memulai prosedur, dengan adopsi komersial yang lebih luas di seluruh negeri diperkirakan dalam beberapa minggu mendatang.

Fibrilasi atrium adalah irama jantung tidak teratur yang meningkatkan risiko komplikasi serius, termasuk stroke. Menurut pengumuman tersebut, 10,5 juta orang di AS hidup dengan jantung yang berdegup terlalu cepat, terlalu lambat, atau tidak teratur. Sementara banyak pasien diobati dengan obat-obatan, sebagian lainnya memerlukan ablasi jantung, prosedur minimal invasif yang menargetkan jaringan penyebab sinyal listrik abnormal di jantung.

Pendekatan Dual-Energi untuk Ablasi AFib

TactiFlex Duo dirancang agar dokter dapat menggunakan ablasi bidang pulsa (PFA), energi radiofrekuensi (RF), atau kombinasi keduanya dalam satu prosedur, memungkinkan perawatan disesuaikan dengan kebutuhan masing‑masing pasien. Kedua jenis energi menghasilkan lesi terapeutik, area kecil jaringan parut yang memblokir sinyal listrik abnormal yang menyebabkan irama jantung tidak teratur sekaligus membantu meminimalkan dampak pada jaringan sehat di sekitarnya. Abbott mengatakan bahwa keberhasilan pengobatan area ini dapat membantu memulihkan irama jantung yang normal.

Kateter ini terintegrasi dengan EnSite X EP System milik Abbott, sistem pemetaan yang membuat peta tiga dimensi jantung. Sistem tersebut memberikan umpan balik waktu nyata melalui alat yang disebut PFA Index, yang dirancang untuk menilai pembentukan lesi selama ablasi dengan TactiFlex Duo. Perangkat ini juga berfungsi bersama kateter pemetaan Advisor HD Grid X dan kateter ekokardiografi intrakardial ViewFlex X ICE dengan EnSite Echo Module, portofolio terintegrasi yang, menurut Abbott, dirancang untuk memberikan dokter gambar waktu nyata tentang posisi dan pergerakan kateter ablasi, serta model digital jantung pasien sepanjang prosedur.

Menurut pengumuman tersebut, pasien dengan fibrilasi atrium, terutama mereka yang memiliki anatomi kompleks, ablasi sebelumnya yang gagal, atau situasi klinis menantang lainnya, dapat memperoleh manfaat dari perawatan dengan TactiFlex Duo sebagaimana ditentukan oleh dokter mereka.

Studi IDE FlexPulse Menjadi Dasar Persetujuan

Persetujuan FDA diperoleh berdasarkan hasil studi IDE Global FlexPulse milik Abbott. Data selama dua belas bulan dari studi tersebut dipresentasikan dalam sesi late‑breaking pada Kongres European Society of Cardiology di Munich, Jerman, pada 29 Agustus 2026, dan sekaligus dipublikasikan di EP Europace, menurut pengumuman terpisah Abbott tanggal 31 Agustus 2026.

Studi tersebut mencapai titik akhir efektivitas utama, dengan 74,6 % pasien tetap bebas dari aritmia yang terdokumentasi, perubahan obat, atau prosedur ulang, lapor perusahaan. Di antara temuan utama, 92,6 % pasien tidak mengalami kekambuhan AFib, atrial flutter, atau atrial tachycardia yang terdokumentasi selama tindak lanjut ketika dinilai dengan pemantauan standar perawatan. Di bawah pemantauan yang dipandu protokol, yang menerapkan penilaian irama jantung lebih ketat sepanjang studi, 77,4 % pasien tidak mengalami kekambuhan yang terdokumentasi. Abbott melaporkan profil keamanan pasien sebesar 98,3 % tanpa kejadian keamanan mayor. Hasil tersebut dicatat pada pasien dengan fibrilasi atrium paroksismal, di mana episode irama jantung tidak teratur datang dan pergi.

“Sebagai dokter, kami mencari teknologi yang membantu kami memberikan hasil terbaik bagi pasien dengan keyakinan, tidak hanya pada saat prosedur, tetapi selama bertahun‑tahun setelahnya,” kata Ayman Hussein, M.D., Direktur Atrial Fibrillation Center dan Direktur Penelitian Elektrofisiologi Jantung di Cleveland Clinic, yang mempresentasikan data late‑breaking FlexPulse IDE pada kongres tersebut.

Atul Verma, M.D., Direktur Kardiologi di McGill University Health Centre di Montreal, Kanada, mengatakan dalam pengumuman persetujuan bahwa elektrofisiologi berkembang pesat seiring dokter mengadopsi teknologi baru. “TactiFlex Duo memberikan dokter fleksibilitas lebih besar selama prosedur, dan ketika digabungkan dengan visualisasi 3D resolusi tinggi yang tersedia melalui sistem pemetaan EnSite X milik Abbott, dokter memiliki rangkaian alat yang mengubah praktik untuk dengan yakin merawat pasien dengan AFib kompleks,” ujarnya.

Persetujuan Elektrofisiologi Kelima dalam Waktu Lebih dari Setahun

Persetujuan TactiFlex Duo merupakan persetujuan elektrofisiologi utama kelima Abbott dalam waktu sedikit lebih dari setahun, menurut perusahaan. Persetujuan ini mengikuti persetujuan CE Mark di Eropa tahun ini untuk Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder dan untuk TactiFlex Duo sendiri, serta persetujuan di AS dan Eropa untuk Volt PFA System pada 2025. Abbott mencatat bahwa Amulet 360 hanya disetujui untuk penggunaan investigasi di AS.

“TactiFlex Duo merupakan kemajuan penting saat Abbott membangun portofolio elektrofisiologi paling komprehensif di industri,” kata Uri Yaron, senior vice president bisnis elektrofisiologi Abbott. Ia menambahkan bahwa perusahaan terus memperluas portofolio PFA dan mengintegrasikan teknologi di seluruh perawatan kardiovaskular, meliputi diagnosis, pemetaan, pencitraan ultrasonik intrakardial, serta perawatan aritmia kompleks.

Persetujuan di AS menjadikan kateter dual‑energi generasi terbaru dari teknologi ablasi jantung Abbott tersedia bagi dokter Amerika. Perusahaan menyatakan data klinis telah menunjukkan teknologi ini aman dan efektif, dengan kateter yang menawarkan dokter fleksibilitas prosedural dan presisi melalui kemampuan dual‑energi sambil mengurangi potensi kerusakan pada jaringan di sekitarnya.