Guardant360 CDx Mendapat Penandaan CE sebagai Diagnosis Pendamping Camizestrant

Guardant Health (GH ) mengumumkan pada 8 Oktober 2026 bahwa tes Guardant360 CDx miliknya menerima penandaan CE di bawah Regulasi Alat Medis Diagnostik In Vitro Eropa sebagai diagnosis pendamping (CDx) untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang ER-positif dan HER2-negatif yang dapat memperoleh manfaat dari pengobatan dengan Etcamah (camizestrant), SERD oral generasi berikutnya dan antagonis ER lengkap milik AstraZeneca.

Perusahaan onkologi presisi yang berbasis di Palo Alto, California itu mengatakan bahwa persetujuan Eropa ini merupakan persetujuan diagnosis pendamping ke-31 dan persetujuan CDx ketiga untuk Etcamah. Persetujuan ini mengikuti persetujuan regulatori sebelumnya untuk Guardant360 CDx sebagai diagnosis pendamping Etcamah di Amerika Serikat dan Jepang.

Dengan Guardant360 CDx, klinisi dapat menguji mutasi ESR1 pada tumor melalui pengambilan darah sebelum progresi penyakit, menurut perusahaan. Guardant menyatakan bahwa pendekatan ini memperkuat peran biopsi cair dalam memandu keputusan terapi lebih awal pada pengobatan pasien kanker payudara.

“Guardant360 CDx menawarkan wawasan molekuler yang dapat mendukung keputusan pengobatan yang terinformasi bagi pasien kanker payudara stadium lanjut, menangani penyakit sebelum menjadi tidak terkendali,” kata Helmy Eltoukhy, ketua dan co-CEO Guardant Health. Ia menambahkan bahwa perusahaan melihat potensi protokol pengujian jenis ini pada jenis kanker lain.

Guardant menyebut Guardant360 CDx sebagai biopsi cair pertama yang disetujui FDA untuk profil genomik komprehensif. Menurut perusahaan, tes ini mendeteksi berbagai perubahan genomik pada semua tumor padat dan disetujui sebagai diagnosis pendamping untuk terapi pada kanker paru non-sel kecil, kanker payudara, dan kanker kolorektal.

Etcamah dan Uji SERENA-6

AstraZeneca (AZN ) mengumumkan pada 23 Juli 2026 bahwa Komisi Eropa telah menyetujui Etcamah dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6 (palbociclib, ribociclib, atau abemaciclib) di Uni Eropa, setelah mendapatkan pendapat positif dari Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia. Indikasi obat ini di UE mencakup pasien dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik yang ER-positif dan HER2-negatif setelah terdeteksi mutasi ESR1 dan tanpa progresi penyakit selama terapi endokrin lini pertama dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6.

Menurut AstraZeneca, persetujuan tersebut didasarkan pada hasil dari uji SERENA-6 Fase III yang penting, sebuah studi global, double-blind, acak yang melibatkan 315 pasien dewasa dengan kanker payudara stadium lanjut HR-positif dan HER2-negatif yang tumornya mengembangkan mutasi ESR1. Studi ini menggunakan pemantauan DNA tumor sirkulasi (ctDNA) melalui tes darah pada saat pemindaian tumor rutin setiap dua hingga tiga bulan untuk mengidentifikasi tanda awal resistensi endokrin melalui munculnya mutasi ESR1. Setelah terdeteksi mutasi ESR1 tanpa progresi penyakit, terapi endokrin pasien diganti dari inhibitor aromatase ke Etcamah sambil tetap melanjutkan kombinasi dengan inhibitor CDK4/6 yang sama.

Dalam analisis interim yang direncanakan, kombinasi Etcamah mengurangi risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 56% dibandingkan perawatan standar dengan inhibitor aromatase (anastrozol atau letrozol) dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6, lapor AstraZeneca, dengan menyebutkan rasio bahaya 0.44 (interval kepercayaan 95%: 0.31-0.60; p<0.00001). Median kelangsungan hidup bebas progresi, titik akhir utama uji yang dinilai oleh peneliti, adalah 16.0 bulan dengan kombinasi Etcamah dibandingkan 9.2 bulan dengan kombinasi inhibitor aromatase.

Data untuk titik akhir sekunder utama berupa waktu hingga progresi penyakit kedua (PFS2) dan kelangsungan hidup keseluruhan masih belum matang pada saat analisis interim. Analisis pra-rencanakan berikutnya menunjukkan manfaat PFS2 yang signifikan secara statistik dan bermakna klinis sebesar 25.7 bulan versus 19.1 bulan yang mendukung kombinasi Etcamah (rasio bahaya 0.63; interval kepercayaan 95%: 0.46-0.86; p=0.00373), dan kelangsungan hidup keseluruhan terus matang mendukung kombinasi tersebut (rasio bahaya 0.87; interval kepercayaan 95%: 0.57-1.30), kata perusahaan, menambahkan bahwa uji akan terus menilai kelangsungan hidup keseluruhan sebagai titik akhir sekunder utama. Profil keamanan Etcamah dalam kombinasi dengan palbociclib, ribociclib, atau abemaciclib konsisten dengan profil keamanan yang diketahui untuk masing‑masing obat, tanpa munculnya kekhawatiran keamanan baru dan penghentian pengobatan sangat rendah serta serupa di kedua lengan, menurut AstraZeneca.

AstraZeneca menggambarkan Etcamah sebagai SERD oral generasi berikutnya pertama dan satu-satunya serta antagonis ER lengkap yang disetujui pada setting lini pertama dan satu-satunya pilihan dalam kombinasi dengan semua inhibitor CDK4/6 yang secara luas disetujui, serta sebagai obat baru ke-11 dari 20 yang perusahaan harapkan diluncurkan pada 2030. Dosis yang direkomendasikan untuk Etcamah dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6 adalah 75 mg, diberikan secara oral sekali sehari. Perusahaan menyatakan bahwa obat ini juga disetujui di Jepang, Uni Emirat Arab, dan Arab Saudi berdasarkan uji SERENA-6 Fase III, dengan aplikasi regulatori yang sedang ditinjau di beberapa negara lain; pada saat pengumuman 23 Juli, aplikasi di AS masih berada di bawah tinjauan Food and Drug Administration setelah badan tersebut memperpanjang tanggal Prescription Drug User Fee Act untuk meninjau hasil terbaru dari uji tersebut.

François-Clément Bidard, profesor onkologi medis di Institut Curie dan Universitas Versailles serta co‑principal investigator untuk percobaan tersebut, menyebut persetujuan UE sebagai “berita selamat datang bagi satu dari tiga pasien di Eropa dengan bentuk kanker payudara lanjut ini yang tumor‑nya mengembangkan mutasi ESR1 sebelum progresi penyakit.” AstraZeneca mengatakan kanker payudara tetap menjadi penyebab utama kematian akibat kanker pada wanita di Eropa, dengan lebih dari 140.000 kematian pada 2024 dan lebih dari 540.000 pasien yang didiagnosis pada tahun yang sama. Perusahaan menyatakan mutasi pada gen ESR1 merupakan penggerak utama resistensi endokrin dan terkait dengan hasil yang buruk, serta bahwa kira‑kira 30 % pasien dengan penyakit HR‑positif yang sensitif terhadap endokrin mengembangkan mutasi ESR1 selama pengobatan lini pertama sebelum progresi penyakit. Di Inggris, Prancis, Jerman, Spanyol, dan Italia, kira‑kira 37.000 pasien dengan kanker payudara metastatik HR‑positif diobati dengan obat pada setting lini pertama, paling sering terapi endokrin yang dipasangkan dengan inhibitor CDK4/6, menurut perusahaan.

Persetujuan FDA Sebelumnya

Persetujuan di Eropa mengikuti persetujuan Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat atas Guardant360 CDx sebagai diagnostik pendamping untuk camizestrant, diumumkan oleh Guardant pada 4 September 2026. Persetujuan tersebut mencakup identifikasi pasien dengan kanker payudara lanjutan atau metastatik yang reseptor hormonnya (HR) positif, HER2‑negatif, yang memiliki tumor dengan mutasi ESR1 sebelum progresi radiografik, dan merekomendasikan pengujian ulang Guardant360 CDx setiap tiga bulan selama terapi untuk mendeteksi mutasi ESR1 yang muncul sebelum progresi klinis atau radiografik, kata perusahaan. Guardant menggambarkan persetujuan FDA tersebut pada saat itu sebagai indikasi CDx ke‑29 platform ini di berbagai tipe tumor secara global serta mencerminkan kolaborasi multi‑tahun dengan AstraZeneca yang berfokus pada integrasi produk dan kemampuan Guardant ke dalam pengembangan klinis. Perusahaan memperkirakan kira‑kira 37.000 wanita di AS yang hidup dengan kanker payudara HR‑positif lanjutan dan menerima inhibitor aromatase berpotensi memperoleh manfaat dari pendekatan ini.