Abbott Raih Tanda CE untuk Tes Kanker Kolorektal Cologuard Plus

Abbott mengumumkan pada 20 Oktober 2026 dari Abbott Park, Illinois, bahwa tes Cologuard Plus telah memperoleh Tanda CE berdasarkan Peraturan Uni Eropa tentang Alat Diagnostik In Vitro (IVDR), serta berencana memperkenalkan tes skrining DNA noninvasif berbasis sampel tinja ini di sejumlah pasar Eropa.

Cologuard Plus dirancang untuk mendeteksi kanker kolorektal dan lesi prakanker lanjut. Tes ini menganalisis penanda DNA dan darah dalam tinja yang berkaitan dengan kanker kolorektal dan prakanker, serta tidak memerlukan persiapan usus, pantangan makanan, ataupun sedasi.

Pasien mengumpulkan sampel tinja di rumah. Untuk proses pengambilan sampel, pasien tidak perlu menjalani persiapan usus, mengubah pola makan, menerima sedasi, atau mengambil waktu dari pekerjaan maupun kegiatan lainnya. Tes ini diindikasikan untuk skrining orang dewasa berusia 45 tahun atau lebih yang memiliki risiko rata-rata terkena kanker kolorektal. Hasil positif dapat mengindikasikan adanya kanker kolorektal atau lesi prakanker lanjut dan perlu ditindaklanjuti dengan kolonoskopi. Abbott menyatakan bahwa tes ini bukan pengganti kolonoskopi diagnostik atau kolonoskopi pengawasan bagi individu berisiko tinggi.

“Skrining adalah salah satu alat paling ampuh yang kita miliki untuk melawan kanker kolorektal, tetapi manfaatnya hanya terasa jika orang benar-benar menjalaninya,” kata Jake Orville, wakil presiden senior divisi diagnostik kanker Abbott. Orville mengatakan Cologuard telah membantu mengubah skrining kanker kolorektal di Amerika Serikat dengan menyediakan pilihan yang efektif dan praktis, yang dapat dilakukan orang di rumah. Ia menambahkan bahwa Cologuard Plus mengembangkan pengalaman tersebut dengan kinerja yang lebih baik lagi. Ia menyebut Tanda CE sebagai langkah penting untuk menghadirkan pilihan ini kepada lebih banyak orang dan membantu memenuhi kebutuhan skrining yang belum terpenuhi di seluruh Eropa.

Beban Kanker Kolorektal dan Partisipasi Skrining di Eropa

Menurut pengumuman tersebut, kanker kolorektal merupakan salah satu kanker yang paling sering didiagnosis di Eropa. Mengutip basis data GLOBOCAN 2022 dari Badan Internasional untuk Penelitian Kanker, Abbott menyatakan bahwa sekitar 538.000 orang di seluruh Eropa didiagnosis mengidap penyakit ini pada 2022. Di Uni Eropa, kanker kolorektal menyebabkan lebih dari 356.000 kasus baru, atau sekitar 13% dari seluruh diagnosis kanker baru, menurut angka dari Sistem Informasi Kanker Eropa milik Komisi Eropa yang dikutip dalam pengumuman tersebut.

Pengumuman tersebut menyatakan bahwa skrining dapat mendeteksi kanker kolorektal lebih dini, saat pengobatan mungkin lebih efektif, dan juga dapat menemukan lesi prakanker tertentu sebelum berkembang menjadi kanker. Disebutkan pula bahwa tingkat partisipasi dalam skrining kanker kolorektal sangat bervariasi di Eropa. Pada 2022, rata-rata 42% orang dalam kelompok usia sasaran di negara-negara Uni Eropa yang melaporkan data mengikuti skrining kanker kolorektal dalam dua tahun sebelumnya, menurut laporan OECD/Komisi Eropa Kesehatan dalam Sekilas Pandang: Eropa 2024 yang dikutip perusahaan.

Dr. Cesare Hassan, Guru Besar Gastroenterologi di Humanitas University di Milan, Italia, mengatakan bahwa kanker kolorektal masih menjadi tantangan besar bagi kesehatan masyarakat di Eropa dan bahwa peningkatan partisipasi dalam skrining merupakan bagian penting dari upaya mengatasinya. “Memperluas akses ke pilihan skrining akurat dan noninvasif yang bersedia dijalani masyarakat dapat membantu mendeteksi lebih banyak kanker secara lebih dini serta menemukan lesi prakanker lanjut sebelum berkembang menjadi kanker,” katanya.

Kinerja Klinis dalam Studi BLUE-C

Cologuard Plus dievaluasi dalam BLUE-C, sebuah studi multisenter prospektif yang melibatkan lebih dari 20.000 peserta dan disebut dalam pengumuman sebagai salah satu studi prospektif skrining kanker kolorektal terbesar. Hasil studi BLUE-C diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.

Menurut pengumuman tersebut, dengan mengutip Brosur Klinisi Cologuard Plus dari Exact Sciences Corporation, Cologuard Plus menunjukkan sensitivitas 95% untuk mendeteksi kanker kolorektal dengan spesifisitas 94% pada populasi skrining di AS. Tes ini menunjukkan sensitivitas 43% untuk lesi prakanker lanjut dan sensitivitas 74% untuk displasia tingkat tinggi, yang dijelaskan dalam pengumuman sebagai jenis lesi prakanker yang paling mungkin berkembang menjadi kanker. Dengan mengutip data yang tersimpan di Exact Sciences Corporation, pengumuman tersebut juga melaporkan pengurangan hasil positif palsu hingga 40% dibandingkan dengan tes Cologuard yang asli. Catatan kaki menyebutkan bahwa angka spesifisitas 94% dihitung pada orang dewasa tanpa neoplasia kolorektal dan dibobotkan menurut usia agar mencerminkan populasi AS.

Menurut perusahaan, Cologuard Plus menggabungkan biomarker baru serta penyempurnaan proses laboratorium dan stabilitas sampel, dengan memanfaatkan pengalaman lebih dari satu dekade menggunakan tes Cologuard yang asli. Cologuard versi pertama diluncurkan di Amerika Serikat pada 2014 dan telah digunakan untuk lebih dari 23 juta skrining. Kedua tes dikembangkan melalui kerja sama dengan Mayo Clinic, dan Cologuard serta Cologuard Plus merupakan merek dagang kelompok perusahaan Abbott.

Abbott menyatakan bahwa pihaknya berencana memperkenalkan Cologuard Plus di sejumlah pasar Eropa. Waktu peluncuran dan ketersediaan tes akan berbeda-beda di setiap negara, bergantung pada jalur layanan kesehatan setempat, penggantian biaya, dan kesiapan operasional.