Abbott CardioMEMS Menerima Persetujuan FDA untuk Fitur Aplikasi Berorientasi Pasien

Abbott mengumumkan pada 5 Okt 2026 bahwa Food and Drug Administration Amerika Serikat telah menyetujui pembaruan pada CardioMEMS HF System yang memungkinkan kemampuan baru berorientasi pasien melalui CardioGuide HF App perusahaan. Untuk pertama kalinya, tim perawatan dapat memungkinkan pasien CardioMEMS di AS melihat pembacaan tekanan arteri pulmonal (PAP) mereka langsung di smartphone.

CardioGuide HF App adalah aplikasi seluler untuk orang yang hidup dengan gagal jantung dan memiliki sensor tekanan arteri pulmonal CardioMEMS yang ditanam. Aplikasi ini menampilkan pembacaan PAP pasien serta tren‑nya pada smartphone iOS atau Android. Abbott mengatakan berencana menjadikan CardioGuide HF App dan fitur perangkat lunak pendamping, Dynamic Treatment Plan, tersedia akhir tahun ini.

Tekanan arteri pulmonal adalah tekanan darah yang mengalir dari sisi kanan jantung ke paru‑paru. Menurut Abbott, peningkatan PAP merupakan salah satu tanda paling awal dari memburuknya gagal jantung dan dapat muncul beberapa minggu sebelum pasien merasakan gejala. Selama lebih dari satu dekade, para klinisi telah menggunakan pembacaan PAP dari CardioMEMS HF System untuk membantu mengidentifikasi tanda‑tanda memburuknya gagal jantung dan memandu pengobatan.

CardioMEMS HF System mengukur PAP melalui sensor kecil yang ditanam secara permanen di arteri pulmonal. Sistem ini juga mencakup perangkat CardioMEMS HERO, yang digunakan pasien untuk mengambil pembacaan tekanan, serta Merlin.net Patient Care Network Portal, yang mengirimkan pembacaan tersebut ke tim perawatan. CardioGuide HF App melengkapi sistem dengan memberikan pasien visibilitas langsung terhadap pembacaan dan tren mereka di smartphone.

Rencana Pengobatan Dinamis

Pembaruan yang disetujui juga mencakup Dynamic Treatment Plan (DTP), sebuah fitur perangkat lunak yang memungkinkan klinisi menyusun rencana penyesuaian obat yang dipersonalisasi berdasarkan perubahan PAP pasien. Setelah rencana dibuat, DTP dapat mengirimkan instruksi penyesuaian obat secara langsung kepada pasien CardioMEMS melalui CardioGuide HF App. Fitur ini tersedia melalui Merlin.net Patient Care Network Portal milik Abbott, dan ketika seorang klinisi mengaktifkannya, pasien menerima pembaruan terkait rencana manajemen gagal jantung individu mereka melalui aplikasi.

“Gagal jantung dapat memburuk sebelum pasien menyadari sesak napas, pembengkakan, atau kenaikan berat badan. Pembacaan tekanan arteri pulmonal dapat membantu mengidentifikasi perubahan lebih awal, memberi tim perawatan kesempatan untuk menyesuaikan pengobatan sebelum gejala muncul,” kata Andrew J. Sauer, M.D., ahli kardiologi dan wakil presiden riset di Saint Luke’s Mid America Heart Institute serta profesor kedokteran di University of Missouri‑Kansas City.

“Dengan memberikan pasien visibilitas yang lebih besar terhadap kondisi mereka, kemampuan baru ini membantu mereka tetap terinformasi, terlibat, dan terhubung dengan perawatan mereka di antara kunjungan dokter,” kata Katie Spayde, wakil presiden divisi gagal jantung Abbott.

Indikasi dan Informasi Keamanan yang Diposting

Informasi indikasi dan keamanan yang diposting di AS sistem menyatakan bahwa CardioMEMS HF System ditujukan untuk mengukur dan memantau tekanan arteri pulmonal serta detak jantung secara nirkabel pada pasien gagal jantung Kelas NYHA II atau III yang pernah dirawat karena gagal jantung dalam tahun sebelumnya dan/atau memiliki natriuretik peptide yang meningkat. Data hemodinamik tersebut digunakan oleh dokter untuk manajemen gagal jantung dengan tujuan mengendalikan tekanan arteri pulmonal dan mengurangi rawat inap akibat gagal jantung.

CardioMEMS HF System dikontraindikasikan untuk pasien yang tidak dapat mengonsumsi antiplatelet ganda atau antikoagulan selama satu bulan setelah penanaman. Kejadian buruk potensial yang tercantum terkait prosedur penanaman meliputi emboli udara, reaksi alergi, infeksi, penyembuhan luka yang tertunda, aritmia, perdarahan, hemoptisis, hematoma, mual, stroke, trombus, cedera kardiovaskular, infark miokard, kematian, emboli, luka bakar termal, perforasi jantung, pneumotoraks, cedera duktus toraks, dan hemotoraks.

Abbott menggambarkan CardioMEMS HF System sebagai platform pemantauan hemodinamik jarak jauh terkemuka untuk pasien gagal jantung dan, didukung oleh lebih dari satu dekade bukti klinis, sebagai sistem pemantauan gagal jantung nirkabel satu‑satunya yang disetujui FDA serta paling banyak diteliti, terbukti mengurangi rawat inap akibat gagal jantung dan risiko mortalitas. Studi yang dikutip perusahaan untuk mendukung klaim tersebut meliputi Heywood dkk. dalam J Card Fail (2023), Adamson dkk. dalam Circ Heart Fail (2016), meta‑analisis Lindenfeld dkk. tentang monitor hemodinamik implan dalam J Am Coll Cardiol (2024), dan Zalawadiya dkk. dalam JACC Heart Fail (2025).

Pengumuman pada bulan Oktober mengikuti pengungkapan Abbott pada 27 Feb 2026 bahwa FDA telah menyetujui perangkat CardioMEMS HERO, pembaca tekanan arteri pulmonal generasi berikutnya, dengan peluncuran komersial di AS yang akan segera dimulai. Abbott menyatakan bahwa pembaca HERO 60 % lebih ringan dibandingkan model sebelumnya, mengambil pembacaan dalam rata‑rata kurang dari 60 detik, dan merupakan satu‑satunya pembaca pasien dengan konektivitas Wi‑Fi dan seluler terintegrasi. Pembaca ini kompatibel dengan CardioMEMS PA Sensor yang saat ini tersedia secara komersial. Dengan mengutip laporan Heart Failure Society of America, Abbott juga menyatakan bahwa sekitar 6,7 juta orang di Amerika Serikat menderita gagal jantung dan jumlah tersebut diperkirakan akan meningkat menjadi 8,5 juta pada tahun 2030.