Tagrisso Plus Orpathys Parantaa PFS:ää Ensilinjan Keuhkosyövässä

AstraZeneca (AZN ) sanoi 1. syyskuuta 2026, että SANOVO Phase III -tutkimus täytti ensisijaisen päämääränsä, ja Tagrisso (osimertinibi) + Orpathys (savolitinibi) osoitti tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti erittäin merkityksellisen parannuksen taudin etenemättömässä selviytymisajassa (PFS) verrattuna pelkkään Tagrissoon hoitoa aloittamattomissa potilaissa, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptorin mutatoitunut (EGFRm) paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pieni solukko keuhkosyöpä (NSCLC) ja MET‑yli‑ilmentymä. Yrityksen ilmoituksen mukaan PFS‑hyöty todettiin sekä potilailla, joilla on korkea MET‑ilmentymä (IHC 3+), että tutkimuksen intention‑to‑treat -populaatiossa (IHC 2+ ja IHC 3+).

Yritys kertoi, että yhdistelmä osoitti myös erittäin lupaavaa kliinistä hyötyä kokonaiselossa, sekundaarisessa päämäärässä, molemmissa potilasryhmissä, ja että tutkimus jatkaa näiden tulosten seurantaa. Tagrisso + Orpathysin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen kummankin lääkkeen tunnettujen profiilien kanssa, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmennyt. Tiedot esitetään tulevassa lääketieteellisessä kokouksessa ja jaetaan sääntelyviranomaisille.

Guangdongin maakunnan kansansairaalan professori Yi-Long Wu, tutkimuksen johtava päävastuu, totesi, että samanaikainen MET‑yli‑ilmentymä hoitoa aloittamattomassa EGFR‑mutatoituneessa NSCLC:ssä heikentää usein EGFR‑TKI‑monoterapian pitkän aikavälin kestävyyttä. “Yhdistämällä Orpathysin Tagrissoon olemme havainneet selkeän kliinisen hyödyn, joka voi muuttaa ensisijaisen hoitostrategian tälle erityiselle potilasryhmälle,” Wu sanoi.

Leora Horn, AstraZenecan Senior Vice President, Late Development, Oncology R&D, totesi, että SANOVO‑tiedot tukevat todisteiden kokonaisuutta Orpathysin lisäämisestä Tagrisso‑perusrakenteeseen MET‑ohjautuvan vastustuskyvyn estämiseksi, etenemisen viivästyttämiseksi ja tulosten parantamiseksi. Weiguo Su, HUTCHMEDin toimitusjohtaja ja Chief Scientific Officer, sanoi: “Olemme innoissamme SANOVO:n positiivisista tuloksista, jotka vahvistavat strategiamme MET‑ohjautuvan taudin käsittelemiseksi keuhkosyövän eri vaiheissa.” Su totesi, että kumppanit odottavat innolla tietojen jakamista sääntelyviranomaisille, jotta kaikki‑suunainen yhdistelmä saadaan käyttöön ensilinjan hoitona Kiinassa.

SANOVO -tutkimuksen suunnittelu

SANOVO on soka, satunnaistettu, kontrolloitu Phase III -tutkimus, jonka HUTCHMED on toteuttanut Kiinassa aiemmin hoitamattomissa potilaissa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut NSCLC, jossa on aktivoivat EGFR-mutaatiot ja MET-yli‑ilmentymä. Yhteensä 326 hoitoa aloittamatonta potilasta, joiden kasvaimet sisälsivät EGFR-mutaatiot (eksoni 19 -delektio tai L858R) ja MET-yli‑ilmentymän, satunnaistettiin 1:1 -suhteessa saamaan Tagrisso 80 mg kerran päivässä sekä joko Orpathys tai lumelääke 300 mg tai 200 mg kahdesti päivässä, annos perustuen kehon painoon. Tutkimuksen ensisijainen päämäärä on PFS, jonka tutkijat arvioivat. Muita päämääriä ovat riippumattoman tarkastuskomitean arvioima PFS, kokonaiselossa, objektiivinen vasteprosentti, vasteen kesto, taudin hallintaprosentti, vasteaika ja turvallisuus. Tagrisso‑monoterapia on näille potilaille hoitosuositus.

Aikaisemmat hyväksynnät ja aikaisemmat Phase III -tiedot

Tagrisso + Orpathys -yhdistelmä on jo hyväksytty Kiinassa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut EGFRm NSCLC, jossa on MET‑vahvistus taudin edetessä EGFR‑TKI‑hoidosta, perustuen SACHI Phase III -tutkimukseen. 17. elokuuta 2026 AstraZeneca raportoi positiiviset korkean tason tulokset SAFFRON-globaali Phase III -tutkimus -tutkimuksesta, jossa yhdistelmä osoitti tilastollisesti merkittävän ja kliinisesti merkityksellisen parannuksen sekä PFS:ssä että kokonaiselossa verrattuna kaksinkertaiseen platinapohjaiseen kemoterapiaan potilailla, joilla on EGFRm NSCLC ja korkeat MET‑yli‑ilmentymä- tai vahvistustasot edetessä Tagrissoon. SAFFRON rekrytoi 338 potilasta 230 keskuksessa 29 maassa. Yhdistelmällä on myös tilapäinen valtuutus Sveitsissä potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut EGFRm NSCLC ja korkeat MET‑yli‑ilmentymä- tai vahvistustasot, jotka edistyivät aiemmassa Tagrisso‑hoidossa, perustuen globaaliin SAVANNAH Phase II -tutkimukseen.

Orpathys on suun kautta annettava, voimakas ja erittäin selektiivinen MET‑tyrosiini‑kiniasi-inhibiitori, joka estää poikkeavan MET‑reseptorireitin aktivoinnin, joka johtuu mutaatioista, geenivahvistuksesta tai proteiinin yli‑ilmentymästä. Se on hyväksytty Kiinassa monoterapiana aikuisille potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut NSCLC, jossa on MET‑eksoni 14 -ohituskamutaatio, edustaen ensimmäistä Kiinassa hyväksyttyä selektiivistä MET‑inhibiittoria, ja sillä on myös ehdollinen hyväksyntä Kiinassa potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut mahalaukun syöpä tai gastroesofageaalisen liitosalueen adenokarsinooma, jossa on MET‑vahvistus ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään kahdessa aiemmassa systeemisessä hoidossa. Orpathys on yhteisesti kehitetty AstraZenecan ja HUTCHMEDin toimesta, ja sitä kaupallistaa AstraZeneca.

Tagrisso on kolmannen sukupolven, käänteinen EGFR‑TKI, jolla on kliinistä aktiivisuutta NSCLC:ssä, mukaan lukien keskushermoston metastasien hoito. AstraZeneca kertoi, että lääkettä on käytetty yli miljoonan potilaan hoitoon sen indikaatioissa maailmanlaajuisesti. Se on hyväksytty monoterapiana yli 120 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, EU, Kiina ja Japani, ja sen indikaatiot kattavat ensilinjan hoidon paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa EGFRm NSCLC:ssä, EGFR T790M -mutaatio‑positiivisessa NSCLC:ssä, adjuvanttihoidon varhaisvaiheen EGFRm NSCLC:ssä sekä paikallisesti edenneessä, leikkauskelvottomassa NSCLC:ssä platinapohjaisen kemoradiaatioterapian jälkeen. Tagrisso on myös hyväksytty yhdistettynä kemoterapiaan yli 80 maassa ensilinjan hoitoon paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa EGFRm NSCLC:ssä.

Keuhkosyöpä on maailmanlaajuisesti syövän kuolemien johtava syy, vastaten lähes yhtä neljästä (23 %) syöpäkuolemasta, kuten ilmoituksessa esitetyt luvut osoittavat. NSCLC muodostaa 80–85 % keuhkosyövän diagnooseista, ja noin 75 % NSCLC‑potilaista diagnosoidaan edenneenä tautenaan. Noin 10–15 % NSCLC‑potilaista Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä 30–40 % potilaista Aasiassa kärsii EGFR‑mutatoituneesta taudista. MET on tyrosiini‑kiniasi‑reseptori, jolla on olennaista roolia normaalissa solukehityksessä, ja MET‑yli‑ilmentymä tai -vahvistus voi johtaa kasvaimen kasvuun ja syöpäsolujen metastaatioon.