SEC ja FDA luovat tiedonjakokehys uuden MOU:n puitteissa

The Securities and Exchange Commission and the Food and Drug Administration julkaisivat 31. elokuuta 2026, että ne ovat tehneet yhteisen ymmärryssopimuksen (MOU), jonka tarkoituksena on auttaa virastoja toteuttamaan omat tehtävänsä rahoitusmarkkinoiden eheyden varmistamisessa ja kansanterveyden suojelemisessa.

MOU luo kehyksen virastojen yhteistyön vahvistamiseksi niiden sääntely- ja täytäntöönpanotehtävissä markkinoiden valvonnan ja noudattamisen parantamiseksi. Muun muassa se sisältää tiedonjakoprotokollia, jotka helpottavat SEC:n ja FDA:n välillä tapahtuvaa tiedonvaihtoa, joka on olennaista molempien virastojen tehtäville.

“FDA:hen liittyvät julkisten yritysten tiedonantovelvoitteet vaikuttavat merkittävästi markkinoihimme,” SEC:n puheenjohtaja Paul S. Atkins sanoi ilmoituksessa. “FDA on arvokas kumppani pyrkimyksissämme hallinnoida ja valvoa soveltuvia tiedonantovaatimuksia liittovaltion arvopaperilainsäädännön alaisena, ja odotan innolla kumppanuutemme vahvistamista MOU:n avulla.”

“Olemme ylpeitä siitä, että teemme yhteistyötä SEC:n kanssa elintarvike- ja lääketieteen alan läpinäkyvyyden parantamiseksi,” toimiva FDA:n komissaari Kyle Diamantas sanoi. “Tiedonjakomme tehostaminen auttaa suojaamaan sekä FDA:n säätelemien tuotteiden käyttäjiä että julkista luottamusta, joka edistää terveydenhuollon innovaatiota.”

Sopimuksen tekstin mukaan virastot aikovat helpottaa FDA:n säätelemien tuotteiden ja toimintojen tiedonvaihtoa. MOU:ssa todetaan, että yhteistyön odotetaan vahvistavan päätöksenteon perustaa, parantavan osapuolten valvonnan ja noudattamisen tehokkuutta sekä varmistavan, että kansanterveyteen ja rahoitusmarkkinoiden eheyteen liittyvä tieto jaetaan asianmukaisesti sovellettavien lakien ja politiikkojen mukaisesti.

Dokumentti kuvaa FDA:n valtuuden panna täytäntöön Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -lakia, jonka nojalla virasto ohjaa toimintaansa varmistamaan lääkkeiden, biologisten tuotteiden, eläintuotteiden, lääkinnällisten laitteiden ja sädehoitotuotteiden turvallisuus, vaikuttavuus ja turvallisuus, sekä elintarvikkeiden ja kosmetiikan turvallisuus ja turvallisuus, ja säätelee tupakkatuotteiden valmistusta, markkinointia ja jakelua. MOU:ssa kuvattu SEC:n tehtävä on suojella sijoittajia, ylläpitää reilua, järjestäytynyttä ja tehokasta markkinaa sekä edistää pääoman muodostumista. Komissio valvoo välittäjiä, sijoitusyhtiöitä, sijoitusneuvonantajia, selvitysvirastoja, siirtoagentteja ja luottoluokituslaitoksia sekä muita, ja on vastuussa kaikkien Yhdysvalloissa toimivien julkisten yritysten tiedonantojen ja tilinpäätösten tarkastamisesta. MOU:ssa todetaan, että tämä kattaa tilanteet, joissa FDA:n säätelemissä toimissa mukana oleva yritys on saattanut levittää vääriä tai harhaanjohtavia lausuntoja sijoittajayhteisölle, kuten väitteitä FDA:n tarkastuksen tilasta, tuotehyväksynnöistä, kliinisten kokeiden tuloksista tai muista FDA:n sääntelyvaltuuden alaisista asioista, jotka voivat vaikuttaa sijoittajien päätöksiin.

Information-Sharing Protocols

Sopimuksen mukaisesti kumpikin osapuoli aikoo jakaa asianmukaista tietoa FDA:n säätelemistä tuotteista ja toimista sekä henkilöille ja yrityksille, jotka valmistavat, jakavat ja myyvät FDA:n säätelemisiä tuotteita, mikäli se on mahdollista. Kumpikin osapuoli perustaa mekanismin, kuten postilaatikon, vastaanottamaan tietopyyntöjä toiselta osapuolelta, sekä mekanismin tarjoamaan ei-julkista tietoa, esimerkiksi suojatun tiedostonsiirron kautta. MOU määrittelee ei-julkisen tiedon tiedoksi, joka ei ole yleisesti saatavilla yleisölle ja joka annetaan, vastaanotetaan tai muuten jaetaan osapuolten välillä sopimukseen liittyen, riippumatta siitä, onko se välitetty suullisesti, sähköisesti, kirjallisesti tai muussa muodossa.

HHS:n Yleiskonsultin toimiston Food and Drug -osasto, joka tunnetaan myös nimellä FDA:n pääkonsultin toimisto, neuvoo FDA:ta MOU:hun liittyvissä oikeudellisissa kysymyksissä, toimii FDA:n johtavana tahona mahdollisten rikkomusten viittaamisessa SEC:lle, ja toimii FDA:n johtavana tahona, kun SEC:n asia on siviili- tai oikeudenkäyntimenettelyssä. Kumpikin osapuoli perustaa ja ylläpitää vähintään yhtä pääyhteyshenkilöä. FDA:lla on vähintään yksi henkilöstö jäsen pääkonsultin toimistosta, kun taas SEC:llä on vähintään yksi henkilöstö jäsen valvontaosastosta ja vähintään yksi yritysrahoitusosastosta.

MOU:ssa nimettyjä alkuperäisiä yhteyshenkilöitä ovat SEC:n osalta Gabriel Eckstein, yritysrahoituksen osaston Disclosure Review -ohjelman varajohtaja, sekä Frank Correll, avustava pääkonsultti valvontaosaston pääkonsultin toimistossa; ja FDA:n osalta Shannon Singleton, avustava pääkonsultti oikeudenkäyntiasioissa FDA:n pääkonsultin toimistossa, sekä Elizabeth Miller, apulaiskomissaari FDA:n tarkastus- ja tutkimusosastossa.

Confidentiality Provisions and Terms

MOU:n mukainen tiedonjakaminen perustuu olemassa oleviin säädöksiin. Kun FDA jakaa tietoa SEC:lle, vaihtoa säätelee 21 C.F.R. 20.85, jonka mukaan SEC voi käyttää FDA:lta vastaanotettua ei-julkista tietoa julkisten yritysten tiedonantojen tarkastelussa varmistaakseen liittovaltion arvopaperilainsäädännön noudattamisen sekä kaikissa valvontatutkinnassa, menettelyssä tai siviilioikeudellisessa toiminnassa SEC:n toimivallan alaisena. SEC ei voi antaa FDA:lta vastaanotettua ei-julkista tietoa kenellekään, joka ei ole SEC:n virkamies, työntekijä tai alihankkija, ilman FDA:n kirjallista lupaa. SEC:n tiedonjakamista FDA:n kanssa säätelee 17 C.F.R. 240.24c-1, jonka mukaan ei-julkista tietoa voidaan antaa, jos osoitetaan sen tarve ja FDA antaa SEC:n katsomusten mukaiset luottamuksellisuustakuut.

MOU:ssa todetaan lisäksi, että FDA ei jaa liikesalaisuuksia tai luottamuksellista kaupallista tietoa, jonka julkistaminen on kielletty määrättyjen lainsäädännöllisten määräysten mukaan, paitsi näiden määräysten sallimissa tapauksissa. Siinä esitetään menettelytavat Freedom of Information Act -pyyntöjen käsittelemiseksi jaetusta tiedosta, ilmoittamiseksi tiedon antajalle kolmansien osapuolten yrityksistä hankkia jaettua ei-julkista tietoa pakottavan menettelyn kautta, sekä vastauksien antamiseksi Yhdysvaltain kongressin asianmukaisesti valtuuttamien komiteoiden pyynnöille. Osapuolet aikovat, että ei-julkisen tiedon jakaminen MOU:n puitteissa ei muodostu julkiseksi tiedoksianto tai luottamuksellisuuden tai minkään etuoikeuden luopumiseksi.

Sopimus määrää, että sitä ei ole tarkoitettu julkisen tiedon jakamiseen, todistuksen pyytämiseen tai haasteen (subpoena) vastaamiseen asiakirjoista tai todistuksesta, ja että se koskee vain sen voimaantulopäivän jälkeen tehtyjä tietopyyntöjä. Dokumentti toteaa myös, ettei se luo sitovia, täytäntöönpanokelpoisia velvoitteita kummallekaan osapuolelle, että sen alla toteutettavat toimet riippuvat henkilöstön, resurssien ja varojen saatavuudesta, eikä se vaikuta tai syrjäytä olemassa olevia tai tulevia ymmärryksiä tai järjestelyjä virastojen välillä.

MOU tuli voimaan molempien osapuolten allekirjoituksilla, Atkinsin ja Diamantasin allekirjoitukset on päivätty 31. elokuuta 2026, ja se on voimassa kolmen vuoden ajan. Sitä voidaan jatkaa, muuttaa tai päättää osapuolten yhteisellä kirjallisella suostumuksella, ja yksi osapuoli voi päättää sen antamalla 30 päivän etukäteisilmoituksen toiselle.