Pääsy lääkkeisiin kuten Ozempic on liian usein epäoikeudenmukaisten maksuseinien takana

A äskettäin julkaistu tutkimus Journal of the American Medical Association (JAMA) Network Open -lehdessä paljasti epämiellyttävän löydöksen: Novo Nordiskin kuuluisa diabeteslääke Ozempic, joka maksaa Yhdysvaltain potilaille noin tuhat dollaria kuukaudessa, voitolla voitaisiin valmistaa ja myydä vain viidellä dollarilla. Tämä JAMA‑tutkimus toimii kriittisenä kolmannen osapuolen selvityksenä elintärkeitä lääkkeitä koskevasta saatavuudesta ja siitä, miten lääkeala asettaa hintoja.

Tutkimuksen suorittivat tutkijat Yalen yliopistosta, King’s College Hospitalista Lontoossa sekä hyväntekeväisyysjärjestö Doctors Without Borders. Tiimi koostui Melissa J. Barberista, Dzintars Gothamista ja Helen Bygravesta, jotka havaitsivat, että Ozempicin yhden kuukauden valmistuskustannus on 0,89–4,73 dollaria. Tämä sisälsi myös voittomarginaalin.

Huomatessaan 200‑kertaisen hinnankorotuksen yritys sai kritiikkiä potilailta, jotka kamppailevat terveydenhuollon kustannusten kanssa, lainsäätäjiltä ja terveydenhuollon saatavuutta tukevilta ihmisiltä.

Ozempic on injektoitava lääke, jota käytetään tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Se on myös noussut suosiota viimeisen vuoden aikana, kun ihmiset ovat huomanneet sen auttavan painonpudotuksessa. Korkeat kustannukset ovat kuitenkin saaneet monet vakuutusyhtiöt poistamaan lääkkeen suunnitelmistaan, mikä lopulta heikentää sen saatavuutta potilaille, jotka tarvitsevat sitä eniten.

Novo Nordisk, tanskalainen lääkeyritys Ozempicin takana, on kieltäytynyt kommentoimasta lääkkeen valmistuskustannuksia. Sen sijaan se otti puolustavan asenteen ja totesi, että se käytti viime vuonna paljon rahaa tutkimukseen ja kehitykseen – lähes 5 miljardia dollaria. Yritys lisäsi myös, että se on sitoutunut asiakkaiden pääsyyn, mikä näkyy siinä, että 75 % sen bruttomyynnistä menee alennuksiin ja hyvityksiin.

Perusteluista huolimatta suurin osa ihmisistä ei pitänyt hinnankorotusta oikeutettuna, ja tutkimuksen tulokset sytyttivät uudelleen pitkään jatkuneen keskustelun lääkkeiden hinnoista Yhdysvalloissa. Yhdysvaltain lääkeyrityksiä on syytetty asettavan “naurettavan korkeita hintoja”, jotka usein eivät liity lainkaan lääkkeen todellisiin valmistuskustannuksiin. Tutkimuksessa työskentelevät analyytikot korostavat myös, että suuri ero Ozempicin tuotantokustannusten ja markkinahinnan välillä heijastaa laajempaa ongelmaa koko lääkealan sisällä.

Tutkimuksen vastaava tekijä, Yalen terveysvaikuttajataloustieteilijä Melissa Barber, sanoi:

“Voittomarginaali on valtava. Politiikassa tulisi käydä keskustelua siitä, mikä on kohtuullinen hinta.”

Tutkimuksen tulokset tulevat aikaan, jolloin poliitikot painostavat yhä enemmän lääkeyrityksiä alentamaan insuliinin ja muiden diabeteshoitojen nousevia kustannuksia. Jo muutaman vuoden ajan ihmiset ja lainsäätäjät ovat tarkkaavaisesti seuranneet Novo Nordiska ja sen kilpailijoita näiden elintärkeiden lääkkeiden korkeiden hintojen vuoksi.

Tutkimus ei ehkä vaikuta vain diabetemarkkinoihin, vaan myös painonpudotusmarkkinoihin, sillä Novo Nordiskin Wegovy, lääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin Ozempicissä, on kohdannut myös hinnoitteluongelmia. Liverpoolin yliopiston tutkijoiden lisätutkimus on osoittanut, että Wegovy voidaan valmistaa vain 40 dollarin kuukausikustannuksella.

Tällaiset valtavat hintavaihtelut ovat saaneet yhä useammat ihmiset vaatimaan lisää tietoisuutta ja sääntelyvalvontaa apteekkialalla. Kriitikot väittävät, että nykyinen järjestelmä, joka sallii jyrkät hinnat ja tukahduttaa kilpailun, on sekä kestämätön että haitallinen kansanterveydelle.

Terveyspolitiikan asiantuntija Dr. Mark Thompson Brookings Institutionista sanoo:

“Tämä tutkimus osoittaa, kuinka tärkeää on tehdä kattava analyysi elintärkeiden lääkkeiden kustannuksista ja merkityksestä. Meidän on löydettävä tasapaino innovaation kannustamisen ja sen varmistamisen välillä, että potilaat voivat saada tarvitsemansa hoidot.”

Vastauksena Novo Nordisk on puolustanut hinnoittelustrategiaansa väittäen, että suurin osa potilaista voi saada Ozempicin vakuutuksen tai säästöohjelmien kautta, joten listahinta ei todellisuudessa kerro, kuinka paljon se maksaa potilaille. Lisäksi yritys vahvisti sitoutumisensa rahoittamaan tutkimusta ja kehitystä (R&D), jotta uudet, huipputason lääkkeet voitaisiin tuoda markkinoille.

Kriitikot kuitenkin väittävät, että lääkkeiden korkea hinta asettaa suuren rasituksen koko terveydenhuoltojärjestelmälle, eikä hyvitykset ja alennukset yksinään päästä ongelman ytimeen. Heidän mukaansa lääkealan on käydyttävä läpi perusteellisia muutoksia, jotka tekevät siitä läpinäkyvän, vastuullisen ja kilpailukykyisen.

Tutkimuksen tulokset ovat selvästi iskenneet herkästi, osoittaen kuinka monimutkainen ja jännittynyt suhde on lääkeyritysten, vakuutusyhtiöiden ja potilaiden välillä, kun keskustelu Ozempicin hinnasta jatkuu. Vaikka tulevaisuus on epävarma, se että diabeteslääkkeet saavat yhä enemmän huomiota, saattaa johtaa muutoksiin liiketoimintakäytännöissä ja hallituksen politiikassa.

Tämä ei kuitenkaan ole yksittäinen tapaus, kuten alla nähdään:

Martin Shkreli ja Turing Pharmaceuticals (2015)

Turing Pharmaceuticals, jonka johtajana toimi entinen hedge‑rahastonhoitaja Martin Shkreli, osti Daraprimin oikeudet vuonna 2015. Daraprim on vuosikymmeniä ollut markkinoilla oleva lääke, jota käytetään hoitamaan tappavaa loislääkeinfektiota.

Tämän lääkkeen hinta nousi 13,50 dollarista per tabletti huikeaan 750 dollariin per tabletti, yli 5 000 %:n yön yli tapahtuneeseen nousuun. Se herätti negatiivista mielipidettä yleisössä, tuoden lääkkeiden hintakysymykset julkiseen keskusteluun. Shkreli, joka myöhemmin tunnettiin lempinimellä “Pharma Bro”, puolusti avoimesti hinnankorotusta väittäen, että se oli tarpeen “tutkimuksen ja kehityksen rahoittamiseen”.

Monet katsoivat, että nousu ei ollut perusteltua ja asetti sairaiden ihmisten elämät vaaraksi. Kiista johti kongressikuulusteluihin ja lisääntyneeseen tarkasteluun lääkealan hinnoittelukäytänteitä kohtaan. Shkreli todettiin myöhemmin syylliseksi arvopaperirikokseen erillisessä tapauksessa ja hänet tuomittiin seitsemän vuoden vankeusrangaistukseen.

Mylan ja EpiPen (2016)

Mylan joutui epäedulliseen asemaan vuonna 2016, kun yleisölle tuli tiedoksi, että sen elintärkeän automaattisuihkutuksen, EpiPenin, hinta vakavien allergioiden hoitoon oli noussut noin 400 % vuodesta 2007. EpiPen, johon monet vakavia allergioita sairastavat potilaat turvautuvat hätätilanteissa, on tullut yhä kalliimmaksi potilaille ja perheille. Tämän seurauksena Mylan kohtasi tarkastelua lainsäätäjiltä, terveydenhuollon tarjoajilta ja yleisöltä hinnoittelupolitiikkansa vuoksi, mikä lopulta johti kongressikuulusteluihin ja tutkimuksiin.

Mylan lanseerasi geneerisen EpiPenin ja laajensi potilastukea hinnoittelukritiikin jälkeen. Tämä sytytti lisää keskustelua elintärkeiden lääkkeiden saatavuudesta Yhdysvalloissa, korostaen läpinäkyvyyden ja sääntelyn tarvetta lääkealalla.

Valeant Pharmaceuticals (2015-2016)

Vuosina 2015–2016 Valeant Pharmaceuticals kohtasi takaiskuja kuuluisan strategiansa vuoksi, jossa se hankki vakiintuneita lääkkeitä ja nosti niiden hintoja useita kertoja. Tällaiset epäeettiset käytännöt saivat terävän kritiikin lainsäätäjiltä, terveydenhuollon tarjoajilta ja yleisöltä, asettaen sen lääkkeiden hinnoittelua koskevan kiihkeän keskustelun keskipisteeseen.

Yksi tunnettu esimerkki oli, kun Valeant nosti Syprinen ja Cupriminelin hintoja, kahden johtavan Wilsonin taudin hoitoon tarkoitetun lääkkeen, lähes 3 000 % ja 6 000 % hankittuansa niiden oikeudet. Valeant kohtasi myös tarkastelua yhteyksistään Philidoriin, erikoisapteekkiin, jota syytettiin myynnin kasvattamisesta ja vakuutusrajoitusten kiertämisestä. Nämä skandaalit laski Valeantin osakkeen arvoa, syrjäyttivät sen toimitusjohtajan ja johtivat nimenmuutokseen Bausch Healthiksi vuonna 2018 vahinkojen lieventämiseksi.

Gilead Sciences ja Sovaldi (2013)

Gilead Sciences (GILD ) kohtasi voimakasta kritiikkiä asettaessaan 84 000 dollarin hintalapun 12 viikon Sovaldi‑hoidolle, vallankumoukselliselle hepatiitti C:n hoitolle, krooninen virusinfektio, joka voi johtaa henkeä uhkaavaan maksavaurioon. Tämä johti kiihkeään keskusteluun elintärkeiden lääkkeiden, kuten Sovaldi, epärealistisista ja petollisista hinnoittelumekanismeista.

Huolimatta runsaasta kritiikistä Gilead ei suostunut muuttamaan kantaansa, viitaten lääkkeen potentiaaliin parantaa potilaan terveyttä ja elämänlaatua. Kiista paljasti jälleen kerran lääkealan jatkuvan kamppailun innovaation, kannattavuuden ja potilaiden saatavuuden tasapainottamisessa.

Insuliinin hintojen nousu (2010-luku)

2010‑luvulla insuliinin nousevat kustannukset Yhdysvalloissa nousivat merkittäväksi kiistakohdaksi, kun monet potilaat kamppailivat elintärkeän lääkkeen hankkimisesta. Eli Lilly, Sanofi (SNW.DE ) (SNY ) ja Novo Nordisk, jotka hallitsevat 90 % maailmanlaajuisesta insuliinimarkkinasta, kohtasivat voimakasta kritiikkiä potilaiden, edustajien ja päättäjien taholta hinnoittelukäytänneistään. Kiista korosti kiireellistä tarvetta saatavilla oleville ja edullisille insuliinivaihtoehdoille.

Potilaat, järjestöt ja poliitikot vaativat lisää läpinäkyvyyttä, kilpailua ja sääntelytoimenpiteitä insuliinin kohtuuhintaisuuskriisin ratkaisemiseksi. Julkisen paineen alla yritykset ilmoittivat aloitteista, joilla pyritään vähentämään potilaiden omia kustannuksia, mukaan lukien alennukset ja geneeristen versioiden lanseeraus. Kriitikot kuitenkin väittivät, että nämä toimenpiteet olivat riittämättömiä ja kutsuivat laajempia uudistuksia käsittelemään korkeiden insuliinihintojen perimmäisiä syitä.

Mallinckrodt Pharmaceuticals ja Acthar Gel (2001-2017)

Vuonna 2001 Mallinckrodt Pharmaceuticals osti Acthar Gel -lääkkeen oikeudet, lääkkeen, jota käytetään multippeliskleroosin ja vauva‑epilepsian hoitoon. Ostoajan jälkeen lääkkeen hinta nousi 85 000 % seuraavien 16 vuoden aikana, 40 dollarista pulloon yli 34 000 dollariin. Lainsäätäjät, yhdessä lääketieteen ammattilaisten ja yleisön kanssa, ilmaisivat huolensa äkillisestä kustannusnoususta ja kyseenalaistivat sen perustelut.

Mallinckrodt perusteli hintaa viittaamalla lääkkeen T&K‑kustannuksiin ja tehokkuuteen. Kuitenkin lainsäätäjät eivät antaneet periksi näille selityksille, erityisesti koska Acthar Gel oli ollut markkinoilla vuosikymmeniä ilman merkittäviä muutoksia.

Kiista johti Federal Trade Commissionin ja Yhdysvaltain oikeusministeriön tutkimuksiin, ja yritys lopulta suostui maksamaan 100 miljoonaa dollaria ratkaistakseen kilpailunvastaisista toimista koskevat väitteet.

Rodelis Therapeutics ja Cycloserine (2015)

Vuonna 2015 Rodelis Therapeutics hankki cycloserinen oikeudet, antibiootin, jota käytetään lääkevastaisen tuberkuloosin hoitoon. Sopimus tehtiin Purdue‑yliopistoon liitetyn voittoa tavoittelemattoman organisaation kanssa. Yritys nosti lääkkeen hinnan välittömästi 500 dollarista kolmenkymmenen tabletin pakkauksessa 10 800 dollariin, 20‑kertaiseksi. Potilaat, aktivistit ja lääketieteen ammattilaiset suuttuvat päätöksestä väittäen, että lääke tulisi liian kalliiksi niille, jotka tarvitsevat sitä eniten.

Julkisen vastareaktion jälkeen Rodelis Therapeutics palautti cycloserinen oikeudet Purdue Research Foundationille, joka sitten palautti alkuperäisen hinnan. Tapaus valaisi mahdollisia haitallisia vaikutuksia lääkkeiden hankinnoista saatavien saatavuuden ja kustannusten osalta, erityisesti kun kyseessä ovat harvinaisia ja vakavia sairauksia hoitavat lääkkeet.

Valeant Pharmaceuticals ja sydänlääkkeet (2015)

Edellä mainittujen kiistojen lisäksi Valeant Pharmaceuticals kohtasi kritiikkiä vuonna 2015 merkittävästi nostamalla kahden sydänlääkkeen, Nitroprussidin ja Isoproterenolin, hintoja, jotka se oli hankkinut Marathon Pharmaceuticalsilta. Yritys nosti Nitroprussidin pulloon, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon, hintaa 212 %, kun taas Isoproterenolin, jota käytetään matalan verenpaineen ja hitaan sydämen sykkeen hoitoon, hinta nousi yli 500 %.

Nämä hintojen nousut johtivat senaatin tutkimukseen ja syvensivät edelleen käynnissä olevaa keskustelua lääkealan hinnoittelukäytännöistä. Monet sairaalat raportoivat, että korkeammat hinnat pakottivat ne käyttämään vaihtoehtoisia hoitoja tai absorboimaan lisäkustannukset.

Sairaalat ilmoittivat, että ne joutuivat joko absorboimaan lisäkustannukset tai käyttämään muita hoitoja hintojen nousun seurauksena. Nitroprussidin ja Isoproterenolin tapaus korosti laajempia huolia siitä, miten yritysostot ja hintojen nousut voivat vaikuttaa potilaiden pääsyyn välttämättömiin lääkkeisiin.

Positiivinen puoli: muutama yritys pyrkii tarjoamaan oikeudenmukaisen ja edullisen pääsyn aineisiin

#1. Mark Cubanin CostPlusDrugs

Mark Cubanin verkkapteekki, Cost Plus Drugs, on edistynyt merkittävästi tarjoten edullista pääsyä reseptilääkkeisiin. Cost Plus Drugs tarjoaa geneerisiä lääkkeitä paljon halvemmalla kuin tavalliset apteekit, koska se neuvottelee suoraan valmistajien kanssa sen sijaan, että ostot kulkisivat välikäsien kautta.

Korkeiden lääkekustannusten kanssa kamppailevat asiakkaat ovat reagoineet myönteisesti yrityksen selkeään hinnoittelumalliin, joka sisältää tasaisen 15 %:n marginaalin, 3 dollarin apteekkityövoimamaksun ja 5 dollarin toimitusmaksun. Vaikka yksityisen yrityksen tarkat taloustiedot eivät ole julkisesti saatavilla, Cuban on kertonut, että Cost Plus Drugs ei ole tällä hetkellä kannattava, vaan keskittyy sen sijaan kasvattamaan vaikutusvaltaansa ja häiritsemään lääkealaa.

#2. Teva Pharmaceutical Industries

Yksi maailman suurimmista geneeristen lääkkeiden tuottajista on Teva Pharmaceutical, Israelissa toimiva monikansallinen yritys. Yli 3 500 tuotetta sisältävän valikoimansa avulla yritys tarjoaa perushoitoa lähes 200 miljoonalle potilaalle 60 maassa. Teva jatkaa merkittävänä toimijana geneeristen lääkkeiden alalla huolimatta oikeudellisista ongelmista ja geneerisen kilpailun aiheuttamista haasteista.

Taloudellisesti yrityksen liikevaihto on 16,7 miljardia dollaria, bruttovoitto 8,0 miljardia dollaria, liiketulos 2,5 miljardia dollaria ja nettotulos 3,5 miljardia dollaria.

#3. Sandoz, Novartisin tytäryhtiö

Maailman johtavia biosimilaareja ja geneerisiä lääkkeitä ovat Sandoz ja Novartis, kaksi Novartisin monikansallisen lääkeyhtiön divisioonaa. Yrityksen tavoitteena on luoda ja jakaa korkealaatuisia, kohtuuhintaisia lääkkeitä edistäen terveydenhuollon saatavuutta. Toiminta yli 100 maassa, Sandoz tarjoaa lähes 1 000 yhdisteen valikoiman.

Vuonna 2020 yritys ilmoitti 9,6 miljardin dollarin nettomyynnin ja 1,0 miljardin dollarin liiketuloksen, ja se tuotti 2,3 miljardia dollaria ydintoiminnoistaan.

Jotta se vahvistuisi Euroopan johtavaksi geneeristen lääkkeiden yritykseksi ja maailman johtavaksi biosimilaareissa, Novartis ilmoitti vuonna 2023 aikovansa erottaa Sandozin erilliseksi liiketoiminnaksi. Odotetaan, että spin‑off toteutuu vuoden 2023 loppupuoliskolla markkinaolosuhteiden, veropäätösten ja osakkeenomistajien suostumuksen mukaan. Itsenäistyttyään emoyhtiöstään Sandoz pyrkii keskittymään tehtävänsä toteuttamiseen, eli potilaiden pääsyn varmistamiseen, hyödyntäen vahvaa brändiään ja johtavaa asemaansa maailmanlaajuisessa geneeristen ja biosimilaareiden markkinoilla.

Nämä yritykset, yhdessä muiden geneerisen lääketieteen toimijoiden kanssa, ovat olennaisia potilaiden pääsyn laajentamisessa kohtuuhintaisiin lääkkeisiin ja terveydenhuollon kustannusten alentamisessa yksilöille ja maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille. Kuitenkin monimutkainen sääntelyympäristö, patenttisäännökset ja lääkealan liiketoiminta haittaavat edelleen laajamittaista pääsyä edullisiin lääkkeisiin.

Lääkkeiden, kuten Ozempicin, korkea hinta on edelleen päivittäinen haaste miljoonille Yhdysvaltojen diabetesta sairastaville, pakottaen monet valitsemaan terveydenhoidon ja muiden tarpeiden välillä. Toivomme, että kun hallituksen, yritysten ja potilasjärjestöjen päätöksentekijät pohtivat tutkimuksen vaikutuksia, se toimii kipinänä merkittävälle muutokselle, varmistaen, että elintärkeitä lääkkeitä on saatavilla ja kohtuuhintaisia kaikille, jotka niitä tarvitsevat.

Klikkaa tästä saadaksesi tietoa siitä, miten insuliiniin riippuvaiset diabeetikot voivat pian hyötyä suun kautta annettavasta lääkkeestä.