Parhaat 6 biosimilaari‑osakkeet (syyskuu 2026)

Patentit ja generiikit

The pharmaceutical industry is a business dominated by Intellectual Property (IP). Drug patents are a special category in IP laws, omineen sääntely- ja kestoasetuksineen, different from general IP rules.

Takaaessaan eksklusiivisuuden, lääkepatentit mahdollistavat innovatiivisille lääkeyrityksille olla ainoita, jotka myyvät vastaavaa uutta lääkettä. 20 vuotta lääkkeen keksinnön jälkeen patentti vanhenee ja avaa tien generiikkalääkkeille. Generiikit sisältävät saman vaikuttavan molekyylin kuin alkuperäinen lääke, mutta ne voivat valmistaa muut yritykset.

Yleisesti generiikit laskevat hinnan merkittävästi, ja alkuperäisen brändin tulot kokevat 70–90 % laskun, kun generiikki saapuu markkinoille.

Generiikit ovat melko suoraviivaisia, koska lääke on tunnettu molekyyli määritellyllä kaavalla. Näin ollen sen kopioiminen on melko helppoa ja kyse vain oikean kemiallisen toimitusketjun perustamisesta.

Biosimilaarit

The situation is not so simple for biological medicine, as they are made of much larger and more complex compounds and sometimes entire living cells. So, there is no simple definition of what is a good equivalent of the original treatment. Still, there is an equivalent to generic for biological medicine, which is called biosimilar.

Tilanne ei ole yhtä yksinkertainen biologisille lääkkeille, koska ne koostuvat paljon suuremmista ja monimutkaisemmista yhdisteistä ja joskus kokonaisista elävistä soluista. Siksi ei ole yksinkertaista määritelmää siitä, mikä on hyvä vastaavuus alkuperäiselle hoidolle. Silti biologisille lääkkeille on generiikin kaltainen vastine, jota kutsutaan biosimilaariksi.

Valmistusprosessin monimutkaisuuden vuoksi on mahdotonta olla etukäteen varma, että biologinen lääke on vastaava toiseen.

Tästä syystä biosimilaarien kehittäminen on paljon monimutkaisempaa, usein kestää 5–9 vuotta ja maksaa jopa 100 miljoonaa dollaria T&D-kustannuksina, plus sääntelymaksut. Tämä on valtava ero generiikkalääkkeisiin, jotka yleensä vaativat vain 1–2 miljoonaa dollaria ja 2 vuotta kehitykseen.

Voit lukea lisää biosimilaariin kehitysprosessista tässä Samsung Bioepis -selostuksessa.

Vuonna 2022 globaali biolääkealan markkina-arvo oli 389 miljardia Yhdysvaltain dollaria, mikä kattaa 30,5 % koko lääkealan markkinoista.

Biosimilaarit muodostavat biolääkealan alasegmentin, jonka arvo oli 16,8 miljardia dollaria vuonna 2022 ja jonka odotetaan kasvavan 77 miljardiin dollariin vuoteen 2028 mennessä.

Biosimilaariyritysten liiketoimintamalli

Because of the high cost, biosimilar companies differ greatly from generic companies. Generic companies rely on 2 factors for success: low production costs and efficient marketing to replace the established brand drug.

Vertailun vuoksi biosimilaariyritysten on todistettava epäilemättä, että niiden tuote on yhtä tehokas kaikilta osin, kuten terapeuttinen vaikutus, toksisuus, puoliintumisaika jne. Vaikka ne voivat kilpailla hinnalla, hintaero vakiintuneeseen hoitoon on vähemmän radikaali, koska biologisten lääkkeiden tuotanto on kalliimpaa.

Lisäksi nämä hoidot kohdistuvat usein henkeä uhkaaviin sairauksiin, kuten perinnöllisiin sairauksiin tai syöpään. Siksi lääkärit ovat haluttomia kokeilemaan ja muuttamaan henkilökohtaisesta kokemuksestaan tuttuja hoitokäytäntöjä.

Tämän seurauksena biosimilaarit ovat paljon teknisempiä ja T&D-painotteisempia kuin generiikkayritykset. Niiden liiketoimintamalli perustuu vahvasti korkeaan tekniseen asiantuntemukseen, jotta hoito voidaan tuottaa kohtuuhintaan ja tasalaatuisesti. Siksi on melko tavallista, että suuret, innovatiiviset lääkeyritykset ovat erittäin aktiivisia biosimilaari‑alueella.

Se asettaa biosimilaarit myös puhtaiden lääkevalmistajien ja generiikkien väliin. Kehitys on riskittömämpää, koska ne jäljittelevät olemassa olevaa ja hyväksyttyä lääkettä. Silti se vaatii valtavan T&D-ponnistuksen ja kaikki kolme kliinisen kokeen vaihetta, vaikka hieman nopeammin ja edullisemmin.

Tämä on myös liiketoimintamalli, jossa on paljon vähemmän kilpailijoita kuin generiikeissa. Useimmat näistä hoidoista kohdistuvat pieniin nicheihin, joissa on vain muutama tuhat potilasta vuodessa. Siksi ei ole epätavallista, että patentti vanhenee ja vain 1–2 biosimilaariyritystä astuu markkinoille, jolloin kaikki osallistujat voivat pitää marginaalit melko korkeina.

Top 6 biosimilaariyritystä

This list compiles only companies focused in large majority on biosimilars. Other companies have a large biosimilar portfolio, but that activity is diluted by other segments like new drug research, chemical drugs, etc…

(Tämä osakelista on järjestetty markkina‑arvon mukaan artikkelin kirjoitushetkellä)

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Yritys perustettiin vuonna 2011 ja se on sidoksissa laajempaan korealaiseen jättiläiseen Samsungiin. Se on maailman suurin CMO (sopimusvalmistusorganisaatio) biolääkkeille, jonka kokonaisvalmistuskapasiteetti on valtava, 364 000 litraa.

Yrityksen perustamisen jälkeen vuonna 2012 on tähän mennessä julkaistu kuusi biosimilaaria (Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin ja Lucentis‑samankaltainen), joita myydään aktiivisesti ympäri maailmaa, mukaan lukien Yhdysvallat, Eurooppa, Kanada, Australia ja Brasilia.

Lähde: Samsung Biologics Q1 2023

Lisäksi yritys kehittää biosimilaaria Solirisille verisairauksia varten, odottaen hyväksyntää. Se kehittää myös biosimilaaria Eylealle silmäsairautta varten, Prolialle endokriinisia sairauksia varten ja Stelaralle immuunisairauksia varten, kaikki kliinisen kokeen vaiheessa 3.

Yritys on kasvattanut liikevaihtoa ja liiketulosta nopeasti vuodesta 2020 lähtien. Se odottaa tämän mallin jatkuvan uusien biosimilaarien lanseerauksen myötä seuraavien 1–2 vuoden aikana ja että laitoksia käytetään täyskapasiteetilla.

Lähde: Samsung Biologics Q1 2023

Kasvi nro 4, jonka kapasiteetti on 180 000 litraa, tulisi valmistua kesäkuuhun 2023 mennessä. Kasvi nro 5, 180 000 litraa, odotetaan olevan valmis vuoteen 2025 mennessä.

Skaalan ja asiantuntemuksensa ansiosta Samsung Biologicsilla on etu massiivisten biosimilaarien valmistuksessa kilpailukykyiseen hintaan. Se on yritys, joka houkuttelee sijoittajia, jotka etsivät vakaata kasvumallia ja arvostavat erittäin turvallista profiilia, joka perustuu jatkuvaan kannattavuuteen ja Samsung‑ryhmän tukeen.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion on toinen suuri korealainen biosimilaariyritys.

Celltrion loi vuonna 2016 maailman ensimmäisen vastaavan antibodi‑biosimilaari, Remsima, autoimmuunisairauksia varten. Se myös innovoi kehittäessään Remsimaa hypodermiseen injektioon, joka tarjoaa kätevämmän injektion verrattuna Remsima IV:ään (suonensisäiseen injektioon).

Lähde: Celltrion

Yhteensä se kaupallisti 6 erilaista biosimilaaria ja 9 generiikkalääkettä. Sen kokonaisvalmistuskapasiteetti on 190 000 litraa, ja tulevaisuudessa suunnitellaan 450 000 litraa.

Yritys työskentelee myös digitaalisen terveydenhuollon ratkaisun kehittämisen parissa. Se haluaa olla täysin toimiva digitaalinen alusta personoidulle lääketieteelle vuoteen 2030 mennessä, perustuen lääketieteellisiin tietoihin ja tekoälyyn.

Lähde: Celltrion

Celltrionin nettotulos on ollut vakaa viimeisten kahden vuoden aikana, noin 400 miljoonaa dollaria. Rakenteilla oleva uusi laitoks ja äskettäin hypodermisen injektion hyväksyntä Remsimalle antavat sille tilaa jatkaa kasvua.

Sijoittajat haluavat pysyä ajan tasalla yrityksen digiterveydenhuollon suunnitelmasta sekä Remsima‑markkinasta ja mahdollisista uusista kilpailijoista tälle lääkkeelle.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Yritys on japanilainen biosimilaari valmistaja. Sen ainoa kaupallistettu tuote on Adalimumab, tulehdus-/immuunisovelluksiin, myynnissä vuodesta 2018.

Koska yritys riippuu vain yhdestä tuotteesta, sen myynti on pysähtynyt vuodesta 2018. Johto toivoo optimoivansa Adalimumabin tulot, mutta tämä on vielä kesken.

Yrityksen vuoden 2025 suunnitelma on laajentua kolmeen muuhun biosimilaariin.

Lähde: Kyowa Kirin

KW-6356:n, Parkinsonin mahdollisen lääkkeen, kehitys on kuitenkin lopetettu vuoden 2025 suunnitelman laatimisen jälkeen. Tämä jättää kasvupotentiaalin pääosin KHK4083:een atopiseen ekseemaan, joka siirtyi vaiheeseen 3 vuonna 2021, erityisesti koska tämä sairaus vaikuttaa jopa 16 miljoonaan ihmiseen.

Lähde: Kyowa Kirin

Kyowa Kirin on menestynyt biosimilaari, mutta se tarvitsee uusia saavutuksia käynnistääkseen kasvun uudelleen ja oikeuttaakseen nykyisen arvostuksensa. Paljon riippuu KHK4083:sta, ja Kyowa Kirinin sijoittajien on pidettävä tarkkaa silmää vaiheen 3 lopussa ja kaupallisissa tuloksissa mahdollisessa tulevassa lanseerauksessa vuosina 2025–2026.

4. Viatris Inc.

VTRS Hintakaavio

Nykyinen Viatris on Mylanin ja Upjohnin, entisen Pfizerin osaston, fuusion tulos vuodelta 2020. Se on aktiivinen useilla terapeuttisilla alueilla, 26 eri brändillä.

Lähde: Viatris

Yrityksellä on laaja putki potentiaalisia uusia tuotteita. Tämä sisältää monimutkaisia injektioita, 10 potentiaalista lääkettä ja yli 1 miljardi dollaria vuotuista huippunettomyynnin mahdollisuutta vuoteen 2027 mennessä.

Yritys näkee myös toisen mahdollisuuden, yli 1 miljardi dollaria huippumyynnissä vuoteen 2028 mennessä, viidessä muussa tuotteessa, joista 3 on jo kliinisen kokeen vaiheessa 3.

Lähde: Viatris 

Lopuksi yritys lanseerasi äskettäin silmäosaston, jonka hankinta maksoi 700 miljoonaa dollaria, ja jonka odotetaan lisäävän nettomyyntiä vielä 1 miljardiin dollariin vuoteen 2028 mennessä.

Lähde: Viatris

Vuoden 2022 liikevaihto oli 16,3 miljardia dollaria, ja Viatriksella on potentiaalia pitää nykyinen tuloksensa ja kasvattaa sitä hieman vuosina 2022–2028.

Kassavirtaa on käytetty velan vähentämiseen, 3,3 miljardia dollaria maksettiin takaisin vuonna 2022 (vapaa kassavirta 2,55 miljardia). Jäljellä oleva 18,7 miljardia velkaa tarkoittaa, että Viatrisin kestää vielä muutama vuosi päästä velattomaksi. Silti ottaen huomioon käytettävissä oleva vapaa kassavirta, velka ei saisi vaarantaa yritystä missään määrin.

Viatris sopii paremmin sijoittajille, jotka ovat valmiita panostamaan yrityksen jatkuvaan menestykseen sen kehitysputken ja äskettäisten yritysostojen kautta. He panostavat myös melko alhaiseen arvostukseen: P/E‑luku on alle 6 artikkelin kirjoitushetkellä, ja osakekurssi on laskenut tasaisesti vuodesta 2018.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius on kiinalainen biosimilaariyritys, jonka valmistuskapasiteetti on 48 000 litraa, ja jonka kokonaiskapasiteetiksi on tavoitteena 144 000 litraa vuoteen 2026 mennessä. Sillä on tällä hetkellä 5 markkinoituja tuotetta 18 sovellukseen, mikä tuotti 298 miljardia dollaria liikevaihtoa vuonna 2022.

Henlius luottaa siihen, että Kiinan biosimilaari‑markkinat kasvavat saavuttaen EU:n ja USA:n tasot, Kiinan markkinoiden CAGR on ollut 175 % viimeisten kolmen vuoden aikana.

Henliusilla on tällä hetkellä 9 ehdokasta putkessa. Se aloittaa myös myymään enemmän ulkomaille useiden lisenssisopimusten kautta yhteensä 63 miljardia dollaria.

Lähde: Henlius

Henliusin profiili on aggressiivisen kasvun ja kunnianhimoisten tavoitteiden omaava. Se ei ole vielä kannattava, 2022 tappiolla 13 miljardia dollaria, jonka aiheutti 141 miljardia dollaria T&D‑kulut.

Tämä on osake kärsivällisille sijoittajille, jotka haluavat hyödyntää Kiinan biosimilaari‑markkinoiden kasvua.

Jos nykyinen suunnitelma toteutuu, Henlius kolminkertaistaa tuotantokapasiteettinsa ja sen tulisi nostaa liikevaihtonsa dramaattisesti, sekä lisäämällä olemassa olevien tuotteiden myyntiä että uusia lisäyksiä portfolioon, sekä hieman lisäystä vienti‑/lisenssisopimuksista.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Hintakaavio

Coherus on amerikkalainen biosimilaariyritys onkologiassa, immunologiassa ja oftalmologiassa. Sillä on tällä hetkellä 3 hyväksyttyä tuotetta, joista 2 on jo markkinoitu. Sen tulisi lanseerata kolme uutta tuotetta vuonna 2023.

Lähde: Coherus

Lähde: Coherus

Se pyrkii myös saamaan biosimilaari EYLEA:lle vuonna 2025.

Yritys odottaa, että sen kaupalliset tuotteet tuovat enemmän tuloja vuonna 2023, kiitos maksajien kattavuuden laajentumisen ja uusien avainasiakkaiden. Uusien tuote‑mahdollisuuksien odotetaan olevan 1–2 miljardia dollaria, joista suurin osa tulee YUSIMRY:stä 17 miljardin dollarin tulehdusmarkkinassa.

Lähde: Coherus

Coherus kirjasi nettotappion 292 miljardia dollaria vuonna 2022, kun liikevaihto oli yhteensä 211 miljardia dollaria. Tämä johtui erittäin suurista kulutuksista vuonna 2022, 198 miljardia dollaria S&GA:ssa (myynti, yleinen hallinto) ja 199 miljardia dollaria T&D:ssa.

Johto suunnittelee kulujen vähentämistä jopa 100 miljardia dollaria vuonna 2023, poistamalla 60 työntekijää henkilöstöstään, kun se viimeistelee työt, jotka vaaditaan kolmen uuden biosimilaariin hyväksymiseksi, joiden odotetaan saavuttavan markkinat vuonna 2023.

Coherusin tulevaisuus riippuu vahvasti YUSIMRY:n lanseerauksen menestyksestä, mikä joko tekee siitä erittäin kannattavan tai asettaa yrityksen riskiin juuri kattaa kulunsa. Siksi tarvitaan syvällisempää analyysiä siitä, kuinka todennäköistä on, että lääke on hyödyllinen ja hyvä ymmärrys muista 6:sta hyväksytystä biosimilaarista samassa kategoriassa.

Tämä tekee siitä sijoituksen sijoittajille, jotka ovat valmiita ottamaan riskin YUSIMRY:n hyväksynnästä ja kaupallisesta menestyksestä sekä portfolion mahdollisesta kasvusta.