Kuusi parasta biosimilaariosaketta (lokakuu 2026)

Patentit ja rinnakkaislääkkeet

Lääketeollisuudessa immateriaalioikeuksilla on suuri merkitys. Lääkepatentteihin sovelletaan erityisiä sääntöjä ja suoja-aikoja, joiden lisäksi markkinoille pääsyyn vaikuttavat muut suojat ja yksinoikeudet.

Patentti voi antaa keksijälle yksinoikeuden uuteen keksintöön. Tavanomainen voimassaoloaika on 20 vuotta hakemuksen jättämisestä, ei lääkkeen markkinoilletulosta. Lisäsuoja ja lainsäädäntöön perustuvat yksinoikeudet voivat vaikuttaa kilpailijoiden tuloon markkinoille. Rinnakkaislääkkeessä on sama vaikuttava aine kuin vertailulääkkeessä, ja sen on täytettävä myyntiluvan vaatimukset.

Rinnakkaislääkkeiden kilpailu voi laskea hintoja huomattavasti. Alkuperäisessä analyysissa mainittu 70–90 prosentin lasku alkuperäisvalmisteen myyntituloissa on suuntaa antava vaihteluväli, ei kaikkia lääkkeitä koskeva sääntö.

Hyvin tunnetun pienmolekyylisen lääkkeen valmistaminen on yleensä yksinkertaisempaa kuin biologisen lääkkeen kehittäminen. Silti tarvitaan asianmukainen tuotanto, laadunvalvonta ja biologisen samanarvoisuuden osoittaminen, ei vain kemiallisten raaka-aineiden toimitusketju.

Biosimilaarit

Biologiset lääkkeet ovat yleensä suurempia ja monimutkaisempia molekyylejä; osa biologisista hoidoista käyttää eläviä soluja. Tuotantoprosessi vaikuttaa niiden ominaisuuksiin. Biosimilaari on hyväksytyn vertailuvalmisteen kanssa hyvin samankaltainen biologinen lääke, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä eroja turvallisuudessa tai tehossa.

Valmistuksen monimutkaisuuden vuoksi biosimilaarisuus on osoitettava vertailevilla tutkimustiedoilla. Sitä ei voi olettaa pelkän tuotesuunnittelun perusteella.

Biosimilaarien kehittäminen on siksi vaativampaa. Alan arvioissa mainitaan 5–9 vuoden kehitysaika ja jopa 100 miljoonan dollarin tutkimus- ja kehityskulut sekä viranomaismaksut. Tavallisille rinnakkaislääkkeille esitetään usein 1–2 miljoonan dollarin kustannuksia ja kahden vuoden kehitysaikaa. Todelliset kustannukset ja aikataulut riippuvat tuotteesta.

Lisätietoja on Samsung Bioepisin oppaassa biosimilaarin kehittämisestä.

Alkuperäisessä analyysissa maailman biolääkemarkkinoiden arvoksi arvioitiin 389 miljardia dollaria vuonna 2022 eli 30,5 prosenttia koko lääkemarkkinasta.

Biosimilaarimarkkinan arvoksi arvioitiin 16,8 miljardia dollaria vuonna 2022 ja ennusteeksi 77 miljardia vuodelle 2028. Kyse on tuolloisista markkina-arvioista, joiden rajaukset ja menetelmät voivat vaihdella.

Biosimilaariyritysten liiketoimintamalli

Korkeat kehityskustannukset erottavat biosimilaariyritykset tavallisten rinnakkaislääkkeiden valmistajista. Jälkimmäisten menestys perustuu erityisesti alhaisiin tuotantokustannuksiin sekä tehokkaaseen jakeluun ja markkinointiin vakiintunutta alkuperäisvalmistetta vastaan.

Biosimilaarin on oltava erittäin samankaltainen vertailuvalmisteen kanssa, eikä kliinisesti merkittäviä eroja saa olla. Täydellistä samanlaisuutta kaikissa ominaisuuksissa ei vaadita. Vertailussa tutkitaan muun muassa laatua, biologista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisuutta. Hintakilpailu on mahdollista, mutta biologisten lääkkeiden valmistus on vaativaa.

Monet näistä lääkkeistä hoitavat vakavia tai pitkäaikaisia sairauksia, kuten syöpää ja autoimmuunitauteja. Käyttöönottoon vaikuttavat tutkimusnäyttö, terveydenhuollon ammattilaisten tiedot sekä määräämistä ja vaihtamista koskevat säännöt.

Tekninen osaaminen, tutkimus ja tasainen tuotelaatu ovat keskeisiä liiketoimintamallissa. Siksi myös suuret innovatiiviset lääkeyhtiöt toimivat biosimilaarimarkkinalla.

Biosimilaarien kehittäminen sijoittuu uusien lääkkeiden ja rinnakkaislääkkeiden väliin. Jo hyväksytty vertailuvalmiste vähentää osaa epävarmuudesta, mutta vertaileva tutkimus on edelleen tarpeen. Kaikkia uuden lääkkeen kolmea täysimittaista kliinistä tutkimusvaihetta ei tarvitse automaattisesti toistaa; vaatimukset riippuvat tiedoista ja jäljellä olevista epävarmuuksista.

Tekniset ja taloudelliset esteet voivat rajoittaa kilpailijoiden määrää. Pienille markkinoille, joilla on vain muutamia tuhansia potilaita vuodessa, saattaa suojan päättymisen jälkeen tulla vain yksi tai kaksi valmistajaa. Tämä voi tukea katteita, mutta ei takaa kannattavuutta.

Kuusi biosimilaarialaan liittyvää yritystä

Listalla on yrityksiä, joilla on suoraa tai välillistä toimintaa biosimilaareissa. Kaikki eivät keskity niihin pääasiallisesti: osa toimii laajasti myös innovatiivisissa lääkkeissä, rinnakkaislääkkeissä tai sopimusvalmistuksessa.

Järjestys perustuu markkina-arvoon alkuperäisen analyysin laatimishetkellä toukokuussa 2023.

1. Samsung Biologics Co., Ltd. (207940.KS)

Samsung Biologics perustettiin vuonna 2011, ja se kuuluu Samsung-konserniin. Se on suuri biolääkkeiden sopimuskehittäjä ja -valmistaja eli CDMO. Tehtaiden 1–3 yhteiskapasiteetti oli 364 000 litraa, ja tehtaan 4 vaiheittainen käyttöönotto lisäsi kapasiteettia.

Vuonna 2012 perustettu tytäryhtiö Samsung Bioepis kehittää biosimilaareja. Sen valikoimassa oli tuotteita, joiden vertailuvalmisteita olivat Remicade, Herceptin, Enbrel, Humira, Avastin ja Lucentis. Hyväksynnät ja kaupallinen saatavuus vaihtelivat markkinoittain, muun muassa Yhdysvalloissa, Euroopassa, Kanadassa, Australiassa ja Brasiliassa.

Lähde: Samsung Biologics, vuoden 2023 ensimmäinen neljännes

Vuoden 2023 alussa Solirisin biosimilaari verisairauksiin oli hyväksyntäprosessissa. Kehitysohjelmassa oli myös vaiheen 3 tutkimuksia Eylean biosimilaarille silmäsairauksiin, Prolian biosimilaarille osteoporoosiin ja Stelaran biosimilaarille immuunivälitteisiin sairauksiin.

Liikevaihto ja liiketulos olivat kasvaneet vuodesta 2020. Jatkokasvu perustui odotuksiin uusista biosimilaarien lanseerauksista seuraavien 1–2 vuoden aikana sekä tuotantokapasiteetin hyödyntämisestä.

Lähde: Samsung Biologics, vuoden 2023 ensimmäinen neljännes

Tehtaan 4 kokonaiskapasiteetti oli 240 000 litraa. Siitä 60 000 litraa oli otettu käyttöön lokakuussa 2022, ja loput 180 000 litraa odotettiin kesäkuuhun 2023 mennessä. Näin kokonaiskapasiteetti nousisi 604 000 litraan. Tehtaaseen 5 suunniteltiin lisäksi 180 000 litran kapasiteettia ja valmistumista vuonna 2025.

Samsung Biologicsin mittakaava ja osaaminen voivat tukea kilpailukykyistä suurtuotantoa. Tuolloinen kannattavuus ja yhteys Samsungiin tukivat sijoitusanalyysia, mutta toteutus, kysyntä ja arvostus olivat edelleen olennaisia arviointikohteita.

2. Celltrion, Inc. (068270.KS)

Celltrion on toinen suuri eteläkorealainen biosimilaariyritys.

Celltrionin biosimilaari monoklonaalinen vasta-aine Remsima hyväksyttiin Euroopan unionissa syyskuussa 2013 tulehduksellisten ja autoimmuunisairauksien hoitoon. Laskimoon annettavan valmisteen rinnalle kehitettiin ihonalainen muoto, jolle EMA antoi myönteisen lausunnon vuonna 2019.

Lähde: Celltrion

Tuolloisessa yritysesityksessä mainittiin kuusi myynnissä olevaa biosimilaaria ja yhdeksän rinnakkaislääkettä, 190 000 litran tuotantokapasiteetti sekä tuleva 450 000 litran tavoite.

Celltrion kehitti myös digitaalisia terveysratkaisuja. Tavoitteena oli vuoteen 2030 mennessä kattava yksilöllisen lääketieteen alusta, joka hyödyntää lääketieteellisiä tietoja ja tekoälyä.

Lähde: Celltrion

Alkuperäinen analyysi arvioi kahden edellisen vuoden nettotuloksen noin 400 miljoonaksi dollariksi vuodessa. Uusi tehdaskapasiteetti ja ihonalaisen Remsiman laajeneminen voivat tukea kasvua markkinakohtaisista hyväksynnöistä ja käyttöönotosta riippuen.

Yhtiön arvioinnissa ovat olennaisia digitaalisen terveydenhuollon suunnitelmat, Remsiman markkina ja uudet kilpailijat.

3. Kyowa Kirin Co., Ltd. (KYKOF)

Kyowa Kirin on japanilainen lääkeyhtiö, jolla on innovatiivisia lääkkeitä sekä osuus biosimilaareja kehittävässä yhteisyrityksessä. Adalimumabin biosimilaarin kehitti Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, josta Kyowa Kirin omisti 50 prosenttia. Valmiste tuli Euroopan markkinoille Hulio-nimellä vuonna 2018. Se ei ollut koko Kyowa Kirin -konsernin ainoa myynnissä oleva lääke.

Emoyhtiön valikoimaan kuuluivat muun muassa Crysvita ja Poteligeo. Sen liikevaihto kasvoi vuoden 2021 noin 352,2 miljardista jenistä 398,4 miljardiin jeniin vuonna 2022. Biosimilaarit olivat vain osa konsernin liiketoimintaa.

Vuoteen 2025 ulottuva suunnitelma sisälsi tuotevalikoiman laajentamista ja uusia kasvumahdollisuuksia. Yhteisyrityksen biosimilaaritoiminta on erotettava emoyhtiön innovatiivisten lääkkeiden tutkimuksesta.

Lähde: Kyowa Kirin

Parkinsonin tautiin kehitetyn KW-6356-lääkeaihion kehittäminen oli lopetettu heinäkuussa 2022. Erillinen ohjelma oli KHK4083 eli rocatinlimab atooppiseen ihottumaan. Se on innovatiivinen OX40-vasta-aine, ei biosimilaari. Maailmanlaajuinen vaiheen 3 ohjelma käynnistyi joulukuussa 2022. Alkuperäisessä analyysissa mainittiin jopa 16 miljoonaa tätä sairautta sairastavaa, mutta arvion maantieteellistä rajausta ei täsmennetty.

Lähde: Kyowa Kirin

Kyowa Kirinin näkymät perustuivat koko tuotevalikoimaan ja tutkimusohjelmaan. Tuolloinen odotus KHK4083:n mahdollisesta lanseerauksesta vuosina 2025–2026 edellytti myönteisiä tutkimustuloksia ja hyväksyntöjä. Vaiheen 3 valmistuminen ja mahdollinen myynti olivat toukokuussa 2023 vielä tulevia tapahtumia.

4. Viatris Inc.

VTRS Hintakaavio

Viatris syntyi vuonna 2020 Mylanin ja Pfizerin entisen Upjohn-yksikön yhdistymisestä. Pfizer (PFE ) oli siten osa järjestelyn taustaa. Viatris toimi useilla hoitoalueilla ja sillä oli laaja vakiintuneiden tuotemerkkien valikoima. Marraskuussa 2022 se oli kuitenkin jo luovuttanut biosimilaariliiketoimintansa Biocon Biologicsille käteistä ja omistusosuutta vastaan. Viatris tarjosi siirtymäpalveluja, mutta ei ollut enää suora, puhtaasti biosimilaareihin keskittyvä sijoituskohde.

Lähde: Viatris

Tuolloisessa esityksessä mainittiin kymmenen mahdollista monimutkaista injektiovalmistetta, joiden vuotuinen yhteenlaskettu huippumyynti voisi ylittää miljardi dollaria vuoteen 2027 mennessä.

Viatris näki viidessä muussa tuotteessa yli miljardin dollarin huippumyyntimahdollisuuden vuoteen 2028 mennessä. Kolme niistä oli vaiheessa 3. Kyse oli yhtiön ennusteista, ei toteutuneesta myynnistä.

Lähde: Viatris 

Viatris oli ostanut silmätautien liiketoimintoja noin 700–750 miljoonalla dollarilla. Tuolloinen tavoite oli noin miljardin dollarin lisäys nettomyyntiin vuoteen 2028 mennessä.

Lähde: Viatris

Vuoden 2022 liikevaihto oli noin 16,3 miljardia dollaria. Vuoteen 2028 ulottuvat näkymät perustuivat uusiin tuotteisiin, yritysostoihin ja nykyisen valikoiman hallintaan.

Viatris lyhensi velkojaan vuonna 2022 noin 3,3 miljardilla dollarilla ja tuotti 2,55 miljardia dollaria vapaata kassavirtaa. Ilmoitettu jäljellä oleva velka oli 18,7 miljardia dollaria, joten sen vähentäminen vaati aikaa. Kassavirta tuki velanhoitoa, mutta ei poistanut velkariskiä.

Sijoitusajatus perustui tuotekehitykseen ja yritysostoihin. P/E-luvuksi ilmoitettiin alkuperäisen analyysin aikaan alle kuusi käytetystä tulosmittarista riippuen. Ennen vuotta 2020 alkavat kurssivertailut koskevat myös edeltäjä Mylania, sillä Viatris syntyi vasta vuonna 2020.

5. Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)

Henlius on kiinalainen biolääkeyhtiö, jolla on biosimilaareja ja innovatiivisia tuotteita. Sen kaupallinen kapasiteetti nousi vuonna 2022 yhteensä 48 000 litraan, ja vuoden 2026 tavoitteena oli 144 000 litraa. Maaliskuussa 2023 yhtiö ilmoitti viidestä tuotteesta Kiinassa, yhdestä ulkomailla hyväksytystä tuotteesta ja 18 hyväksytystä käyttöaiheesta maailmanlaajuisesti. Vuoden 2022 liikevaihto oli 3,2147 miljardia juania.

Henlius odotti hyötyvänsä Kiinan biosimilaarimarkkinan kasvusta. Alkuperäinen esitys mainitsi edellisen kolmen vuoden keskimääräiseksi vuotuiseksi kasvuksi 175 prosenttia tuolloisena markkina-arviona.

Alkuperäisessä analyysissa mainittiin yhdeksän lääkeaihiota sekä lisenssisopimuksia, joiden ilmoitettu kokonaisarvo oli 63 miljoonaa dollaria. Sopimuksiin voi sisältyä ennakkomaksuja ja tulevia etappimaksuja, joten koko arvo ei välttämättä ole heti kirjattavaa liikevaihtoa.

Lähde: Henlius

Henlius oli vuonna 2022 tappiollinen, ja nettotappio oli noin 695,3 miljoonaa juania. Tutkimus- ja kehitysmenot olivat yhteensä noin 2,1832 miljardia juania, mukaan lukien sekä aktivoidut että kuluiksi kirjatut määrät.

Sijoitusajatus perustui Kiinan biosimilaarimarkkinan pitkän aikavälin kasvuun ja Henliusin kykyyn toteuttaa suunnitelmansa.

Tuolloisen suunnitelman toteutuessa kapasiteetti kolminkertaistuisi 48 000 litrasta 144 000 litraan. Liikevaihdon kasvu riippuisi nykyisistä ja uusista tuotteista sekä vienti- ja lisenssisopimuksista.

6. Coherus BioSciences, Inc.

CHRS Hintakaavio

Coherus oli yhdysvaltalainen biolääkeyhtiö onkologian, immunologian ja silmätautien aloilla. Vuoden 2023 alussa sillä oli kolme hyväksyttyä biosimilaaria: UDENYCA, CIMERLI ja YUSIMRY. Kaksi ensimmäistä oli jo markkinoilla. Vuoden 2023 suunnitelmaan kuuluivat YUSIMRY, UDENYCAn uudet antomuodot ja toripalimabi, joka on innovatiivinen vasta-aine eikä biosimilaari.

Lähde: Coherus

Lähde: Coherus

Aiempi CHS-2020-ohjelma koski EYLEAn biosimilaaria, mutta Coherus oli ilmoittanut sen lopettamisesta helmikuussa 2021. Toukokuussa 2023 painopiste oli muissa tuotteissa.

Johto odotti myynnin kasvavan vuonna 2023 laajemman vakuutuskorvattavuuden ja uusien asiakkaiden avulla. Alkuperäisen analyysin arvio uusista kaupallisista mahdollisuuksista oli 1–2 miljardia dollaria, ja YUSIMRYllä oli tärkeä osuus tuolloin 17 miljardin dollarin arvoiseksi arvioidussa tulehdussairauksien markkinassa.

Lähde: Coherus

Coherusin vuoden 2022 liikevaihto oli 211 miljoonaa dollaria ja nettotappio 291,8 miljoonaa dollaria. Myynnin ja hallinnon kulut olivat 198,5 miljoonaa dollaria sekä tutkimuksen ja kehityksen kulut 199,4 miljoonaa dollaria.

Maaliskuussa 2023 johto ennusti toimintakulut lähes 100 miljoonaa dollaria pienemmiksi kuin huhtikuun 2022 ennusteessa. Vertailu ei siis automaattisesti tarkoita samansuuruista vähennystä vuoden 2022 toteutuneisiin kuluihin. Yhtiö suunnitteli myös noin 20 prosentin eli noin 60 työpaikan henkilöstövähennystä valmistautuessaan uusiin lanseerauksiin.

YUSIMRYn kaupallinen menestys oli tärkeä tuolloisille liikevaihto- ja kannattavuusnäkymille. Arviointi edellytti markkinoille pääsyn ja kilpailun tarkastelua jo osoitetun biosimilaarisuuden lisäksi sekä muiden hyväksyttyjen adalimumabibiosimilaarien tuntemusta.

Sijoitusnäkymät riippuivat YUSIMRYn ja muiden tuotteiden kaupallisesta menestyksestä. YUSIMRY oli hyväksytty jo vuonna 2021, ja sen Yhdysvaltain-lanseerausta odotettiin vuonna 2023.