SEC och FDA upprättar informationsdelningsramverk under nytt MOU

Securities and Exchange Commission och Food and Drug Administration annoncerade den 31 augusti 2026 att de har ingått ett Memorandum of Understanding (MOU) avsett att hjälpa myndigheterna att fullfölja sina respektive uppdrag att säkerställa integriteten i de finansiella marknaderna och skydda folkhälsan.

MOU:n etablerar ett ramverk för myndigheterna att stärka samarbetet i deras reglerings- och verkställande ansvar för att förbättra marknadstillsynen och efterlevnaden. Bland annat innehåller det informationsdelningsprotokoll för att underlätta utbytet av information mellan SEC och FDA som är relevant för båda myndigheternas uppdrag.

”Utläggningar relaterade till FDA från publika företag har en betydande inverkan på våra marknader,” sade SEC:s ordförande Paul S. Atkins i meddelandet. ”FDA är en värdefull partner i vårt arbete med att administrera och verkställa tillämpliga informationskrav enligt de federala värdepapperslagarna, och jag ser fram emot att ytterligare stärka vårt partnerskap genom MOU:n.”

”Vi är stolta över att samarbeta med SEC för att öka transparensen inom life science‑sektorn,” sade tillförordnad FDA-kommissionär Kyle Diamantas. ”Att effektivisera vår informationsdelning hjälper till att skydda både patienterna som förlitar sig på FDA‑reglerade produkter och det allmänna förtroendet som driver innovation inom hälso‑ och sjukvården.”

Enligt avtalstexten avser myndigheterna att underlätta utbytet av information relaterad till FDA‑reglerade produkter och aktiviteter. MOU:n anger att samarbetet förväntas stärka välgrundade beslutsfattande, förbättra effektiviteten i parternas tillsyns‑ och efterlevnadsinsatser, samt säkerställa att information som är relevant för folkhälsa och integriteten i de finansiella marknaderna delas på ett lämpligt sätt i enlighet med tillämpliga lagar och policys.

Dokumentet beskriver FDA:s befogenhet att tillämpa Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, enligt vilken myndigheten styr sina aktiviteter mot att säkerställa säkerheten, effektiviteten och tryggheten för läkemedel, biologiska produkter, veterinärprodukter, medicintekniska produkter och radiologiska produkter, samt säkerheten och tryggheten för livsmedel och kosmetika, och regleringen av tillverkning, marknadsföring och distribution av tobaksprodukter. SEC:s uppdrag, enligt MOU:n, är att skydda investerare, upprätthålla rättvisa, ordnade och effektiva marknader samt underlätta kapitalbildning. Kommissionen övervakar mäklare, investeringsföretag, investeringsrådgivare, clearingorganisationer, överföringsagenter och kreditvärderingsbyråer, bland annat, och ansvarar för granskning av upplysningar och finansiella rapporter från alla publika företag i USA. MOU:n anger att detta inkluderar situationer där ett företag som är involverat i FDA‑reglerade aktiviteter kan ha spridit falska eller missledande uttalanden till investerarsamhället, såsom påståenden om status för FDA‑granskning, produktgodkännanden, kliniska prövningsresultat eller andra frågor inom FDA:s regulatoriska myndighet som kan påverka investerarnas beslut.

Informationsdelningsprotokoll

Enligt avtalet avser varje part att dela lämplig information relaterad till FDA‑reglerade produkter och aktiviteter, samt till personer och företag som tillverkar, distribuerar och säljer FDA‑reglerade produkter, där det är praktiskt möjligt. Varje part kommer att etablera en mekanism, såsom en brevlåda, för att ta emot begäran om information från den andra parten, samt en mekanism för att tillhandahålla icke‑offentlig information, exempelvis via säker filöverföring. MOU:n definierar icke‑offentlig information som information som inte är allmänt tillgänglig för allmänheten och som tillhandahålls, mottas eller på annat sätt delas mellan parterna i samband med avtalet, oavsett om den kommuniceras muntligt, elektroniskt, skriftligt eller på något annat sätt.

Food and Drug Division vid HHS Office of the General Counsel, även känd som FDA:s Office of the Chief Counsel, ger FDA rådgivning i juridiska frågor relaterade till MOU:n, fungerar som FDA:s huvudansvariga för hänvisningar till SEC om potentiella överträdelser, och är FDA:s huvudansvariga när ett SEC‑ärende är i civil eller rättslig prövning. Varje part kommer att etablera och upprätthålla minst en huvudkontaktperson. FDA kommer att ha minst en från sin Office of the Chief Counsel, medan SEC kommer att ha minst en från sin Division of Enforcement och minst en från sin Division of Corporation Finance.

De inledande kontakterna som nämns i MOU:n är Gabriel Eckstein, biträdande direktör för Division of Corporation Finance:s Disclosure Review Program, och Frank Correll, assisterande chefjurist i Division of Enforcement:s Office of Chief Counsel, för SEC; samt Shannon Singleton, biträdande chefjurist för tvister i FDA:s Office of the Chief Counsel, och Elizabeth Miller, biträdande kommissionär i FDA:s Office of Inspections and Investigations, för FDA.

Sekretessbestämmelser och villkor

Informationsdelning enligt MOU:n styrs av befintliga regler. När FDA delar information med SEC regleras utbytet av 21 C.F.R. 20.85, enligt vilket SEC får använda icke‑offentlig information som mottagits från FDA för att informera någon granskning av publika företagsinlämningar för att säkerställa efterlevnad av de federala värdepapperslagarna och i samband med någon verkställighetsutredning, förfarande eller civilrättslig åtgärd inom SEC:s jurisdiktion. SEC får inte lämna icke‑offentlig information som mottagits från FDA till någon som inte är en officer, anställd eller entreprenör hos SEC utan FDA:s skriftliga tillstånd. SEC:s delning av information med FDA styrs av 17 C.F.R. 240.24c-1, enligt vilket icke‑offentlig information kan tillhandahållas om det visas att den behövs och förutsatt att FDA ger konfidentialitetsgarantier som SEC anser lämpliga.

MOU:n anger vidare att FDA inte kommer att dela affärshemligheter eller konfidentiell kommersiell information vars utlämnande är förbjudet enligt specificerade lagbestämmelser, förutom i den mån dessa bestämmelser tillåter det. Den fastställer rutiner för hantering av Freedom of Information Act‑förfrågningar om delad information, för att meddela den tillhandahållande parten om tredje‑partsförsök att erhålla delad icke‑offentlig information genom tvångsprocess, samt för att svara på förfrågningar från behöriga kommittéer i USA:s kongress. Parterna avser att delning av icke‑offentlig information enligt MOU:n inte ska utgöra en offentlig avslöjning eller ett avstående från sekretess eller någon privilegierad rätt.

Avtalet anger att det inte får användas för att dela offentlig information, begära vittnesmål eller svara på en stämning för handlingar eller vittnesmål, och att det endast gäller för förfrågningar om information som görs efter dess ikraftträdandedatum. Dokumentet anger också att det inte skapar bindande, verkställbara förpliktelser mot någon av parterna, att aktiviteterna under avtalet är beroende av tillgången på personal, resurser och medel, samt att det inte påverkar eller ersätter några befintliga eller framtida överenskommelser eller arrangemang mellan myndigheterna.

MOU:n trädde i kraft när båda parterna undertecknade den, med signaturerna från Atkins och Diamantas, vardera daterade den 31 augusti 2026, och den kommer att gälla i tre år. Den kan förlängas, ändras eller avslutas genom parternas ömsesidiga skriftliga samtycke, och den kan sägas upp av en part med 30 dagars förhandsavisering till den andra.