AstraZeneca avslutar licensavtal för Zegfrovy med förskottsbetalning på $600 miljoner med Dizal

AstraZeneca (AZN ) meddelade den 1 september 2026 att de har slutfört sitt exklusiva globala licensavtal med Dizal Pharmaceutical Co., Ltd för Zegfrovy (sunvozertinib), en oral irreversibel epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-hämmare för patienter med lungcancer. Enligt det slutförda avtalet har AstraZeneca förvärvat världsomspännande rättigheter att utveckla och kommersialisera Zegfrovy, företaget sade i ett uttalande.

AstraZeneca kommer att betala en förskottsbetalning på $600 miljoner till Dizal, tillsammans med ytterligare betalningar på upp till $900 miljoner vid uppfyllelse av specifika utvecklings-, regulatoriska och försäljningsrelaterade milstolpar. Dizal kommer också att erhålla trappstegsroyalties på den globala försäljningen av Zegfrovy. AstraZeneca uppgav att transaktionen inte påverkar deras finansiella vägledning för 2026.

Avtalsvillkor och regulatorisk status

Slutförandet följer avtalet som AstraZeneca meddelade den 14 juli 2026, då företaget sade att transaktionen förväntades slutföras under andra halvan av 2026, under förutsättning av vanliga avslutsvillkor och regulatoriska godkännanden. De finansiella villkoren som avslöjades vid undertecknandet — den $600 miljoner stora förskottsbetalningen, milstolpsbetalningar på upp till $900 miljoner och trappstegsroyalties — är oförändrade i slutförandeutlysningen.

Zegfrovy är godkänd i USA och Kina för andralinjebehandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR exon 20 insättningsmutationer. I USA beviljade Food and Drug Administration accelererat godkännande av sunvozertinib den 2 juli 2025 för patienter vars sjukdom har fortskridit på eller efter platina-baserad kemoterapi, enligt FDA:s godkännandebeslut. FDA utvärderade effektiviteten i WU-KONG1B-studien, där den bekräftade totala svarsfrekvensen var 46 % och median svarstid var 11,1 månader i den primära effektbefolkningsgruppen på 85 patienter. Ansökan fick prioriterad granskning, och sunvozertinib hade tidigare erhållit Breakthrough Therapy‑designering.

AstraZeneca uppgav att Zegfrovy redan är tillgänglig för patienter i Kina i andralinjeinställning och att de kommer att lansera läkemedlet i USA under fjärde kvartalet 2026 för denna indikation.

Förstalinjeexpansion och kliniskt program

En kompletterande New Drug Application för godkännande av Zegfrovy i förstalinje har accepterats av FDA, understödd av positiva resultat från den globala WU-KONG28 fas III-studien av Zegfrovy i förstalinje‑NSCLC med EGFR exon 20 insättningsmutationer. AstraZeneca sade att dessa data presenterades som ett senbrytande abstrakt i muntlig presentation vid American Society of Clinical Oncology års möte 2026 och samtidigt publicerades i The New England Journal of Medicine. Zegfrovy har också lämnats in för förstalinjegodkännande till Kinas Center for Drug Evaluation (CDE), och både FDA och CDE har beviljat Breakthrough Therapy‑designering i detta sammanhang.

Dizal meddelade de positiva WU-KONG28-resultaten den 29 maj 2026 och konstaterade att sunvozertinib visade överlägsen antitumöreffektivitet jämfört med platina‑dubbelkemoterapi som förstalinjebehandling för avancerad NSCLC med EGFR exon 20 insättningsmutationer, enligt företagets nyhetslista. Dizal beskrev WU-KONG28 som den första globala randomiserade fas III‑studien med positiva resultat för ett oralt, kemoterapi‑fritt, riktat monoterapiregim i förstalinje‑EGFR exon 20 insättningsmutations‑NSCLC.

Sunvozertinib ingår i NCCN:s kliniska riktlinjer för onkologi för NSCLC som ett rekommenderat efterföljande behandlingsalternativ för patienter med EGFR exon 20 insättningsmutations‑positiv avancerad eller metastaserad sjukdom, sade AstraZeneca.

Sjukdomsbakgrund och företagsportföljer

Enligt AstraZenecas meddelande har patienter med NSCLC med EGFR exon 20 insättningsmutationer en realvärld femårsöverlevnadsgrad så låg som 8 %, enligt publicerad forskning. Lungcancer delas i stor utsträckning in i småcellig lungcancer och NSCLC, där den senare utgör 80‑85 % av fallen, och cirka 75 % av personer diagnostiseras med avancerad NSCLC. Ungefär 10‑15 % av NSCLC‑patienter i USA och Europa, samt 30‑40 % av patienter i Asien, har EGFR‑muterad NSCLC. Grovt sagt har en av fyra patienter med EGFR‑muterad NSCLC en tumör med en exon 20 insättningsmutation eller annan atypisk mutation, sade AstraZeneca vid juliavtalet.

Vid undertecknandet den 14 juli sade Dave Fredrickson, Executive Vice President för AstraZenecas Oncology Haematology Business Unit, : “AstraZeneca är en ledare inom behandling av EGFR‑muterad lungcancer, och vi är ivriga att lägga till Zegfrovy i vår världsledande portfölj av innovativa läkemedel för patienter vars tumörer bär exon 20 insättningsmutationer.”

Dr. Xiaolin Zhang, verkställande direktör för Dizal, sade vid undertecknandet: “Zegfrovy är den enda orala riktade terapin för EGFR exon 20 insättnings‑icke‑småcellig lungcancer som är godkänd i USA och Kina för patienter efter tidigare systemisk behandling.”

AstraZenecas lungcancerportfölj inkluderar Tagrisso och Iressa (gefitinib); Imfinzi (durvalumab) och Imjudo (tremelimumab); Zegfrovy (sunvozertinib); Enhertu (trastuzumab deruxtecan) och Datroway (datopotamab deruxtecan) i samarbete med Daiichi Sankyo; samt Orpathys (savolitinib) i samarbete med HUTCHMED. Dizal, noterat på Shanghai Stock Exchange under tickern 688192, är ett biopharmaceutiskt företag som utvecklar läkemedel för cancer och immunologiska sjukdomar.

Zegfrovy är en irreversibel EGFR‑hämmare som riktar sig mot ett brett spektrum av EGFR‑mutationer med selektivitet för wild‑type EGFR. AstraZeneca har huvudkontor i Cambridge, Storbritannien, och deras läkemedel säljs i mer än 125 länder.