Hälsoteknik
Abbott får CE-märkning för Cologuard Plus, ett test för tjock- och ändtarmscancer
Lägg till Securities.io bland dina föredragna källor på Google
Abbott meddelade den 20 oktober 2026 från Abbott Park i Illinois att testet Cologuard Plus har fått CE-märkning enligt Europeiska unionens förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). Företaget planerar att lansera det icke-invasiva, avföringsbaserade DNA-screeningtestet på utvalda europeiska marknader.
Cologuard Plus är utformat för att upptäcka både tjock- och ändtarmscancer och avancerade precancerösa förändringar. Testet analyserar DNA-markörer och blod i avföringen som är kopplade till tjock- och ändtarmscancer och förstadier till cancer. Det kräver varken tarmförberedelser, kostrestriktioner eller sedering.
Patienterna samlar själva in avföringsprovet hemma. Vid provtagningen behöver de varken förbereda tarmen, ändra kosten, få sedering eller vara lediga från arbetet eller andra aktiviteter. Testet är avsett för screening av vuxna från 45 års ålder med genomsnittlig risk för tjock- och ändtarmscancer. Ett positivt resultat kan tyda på tjock- och ändtarmscancer eller avancerade precancerösa förändringar och bör följas upp med en koloskopi. Abbott uppger att testet inte ersätter diagnostisk koloskopi eller övervakningskoloskopi för personer med hög risk.
”Screening är ett av de mest kraftfulla verktyg vi har i kampen mot tjock- och ändtarmscancer, men det fungerar bara om människor genomför den”, säger Jake Orville, senior vice vd för Abbotts verksamhet inom cancerdiagnostik. Orville säger att Cologuard har bidragit till att förändra screeningen för tjock- och ändtarmscancer i USA genom att erbjuda människor ett effektivt och smidigt alternativ som de kan genomföra hemma. Han tillägger att Cologuard Plus bygger vidare på den erfarenheten och ger ännu bättre resultat. Han beskriver CE-märkningen som ett viktigt steg mot att göra alternativet tillgängligt för fler människor och bidra till att möta otillgodosedda screeningbehov i Europa.
Förekomsten av tjock- och ändtarmscancer och deltagandet i screening i Europa
Tjock- och ändtarmscancer är en av de vanligaste cancerformerna i Europa, enligt tillkännagivandet. Abbott hänvisade till databasen GLOBOCAN 2022 från Internationella centret för cancerforskning och uppgav att cirka 538 000 personer i Europa diagnostiserades med sjukdomen 2022. Inom Europeiska unionen stod tjock- och ändtarmscancer för över 356 000 nya fall, eller cirka 13 % av alla nya cancerdiagnoser, enligt uppgifter från Europeiska kommissionens europeiska informationssystem för cancer som citerades i tillkännagivandet.
I tillkännagivandet står det att screening kan upptäcka tjock- och ändtarmscancer tidigare, när behandlingen kan vara mer effektiv, och även identifiera vissa precancerösa förändringar innan de utvecklas till cancer. Där anges också att deltagandet i screening för tjock- och ändtarmscancer varierar avsevärt i Europa. Enligt rapporten Hälsa i korthet: Europa 2024 från OECD och Europeiska kommissionen, som företaget hänvisade till, deltog i genomsnitt 42 % av personerna i målåldersgruppen i de EU-länder som rapporterade uppgifter i screening för tjock- och ändtarmscancer under de föregående två åren.
Dr Cesare Hassan, professor i gastroenterologi vid Humanitas University in Milan i Italien, säger att tjock- och ändtarmscancer fortfarande är en stor folkhälsoutmaning i Europa och att ökat deltagande i screening är en viktig del av arbetet med att möta den. ”Bättre tillgång till träffsäkra, icke-invasiva screeningalternativ som människor är villiga att genomföra kan bidra till att upptäcka fler cancerfall tidigare och identifiera avancerade precancerösa förändringar innan de utvecklas vidare”, säger han.
Klinisk prestanda i BLUE-C-studien
Cologuard Plus utvärderades i BLUE-C, en prospektiv multicenterstudie med över 20 000 deltagare, som enligt tillkännagivandet är en av de största prospektiva studierna av screening för tjock- och ändtarmscancer. Resultaten från BLUE-C-studien publicerades i New England Journal of Medicine.
Bland den amerikanska befolkning som genomgår screening visade Cologuard Plus 95 % sensitivitet för upptäckt av tjock- och ändtarmscancer vid 94 % specificitet, enligt tillkännagivandet, som hänvisar till Cologuard Plus klinikerbroschyr från Exact Sciences Corporation. Testet visade 43 % sensitivitet för avancerade precancerösa förändringar och 74 % sensitivitet för höggradig dysplasi, som i tillkännagivandet beskrivs som den typ av precancerös förändring som mest sannolikt utvecklas till cancer. Med hänvisning till data som finns hos Exact Sciences Corporation rapporterar tillkännagivandet också en minskning på upp till 40 % av falskt positiva resultat jämfört med det ursprungliga Cologuard-testet. I en fotnot anges att siffran för 94 % specificitet fastställdes bland vuxna utan neoplasi i tjock- eller ändtarmen och viktades efter ålder för att motsvara den amerikanska befolkningen.
Enligt företaget bygger Cologuard Plus vidare på mer än ett decenniums erfarenhet av det ursprungliga Cologuard-testet och innefattar nya biomarkörer samt förbättringar av laboratorieprocesserna och provets stabilitet. Den första versionen av Cologuard lanserades i USA 2014 och har använts vid över 23 miljoner screeningtester. Båda testerna har utvecklats i samarbete med Mayo Clinic, och Cologuard och Cologuard Plus är varumärken som tillhör Abbott-koncernen.
Abbott uppger att företaget planerar att lansera Cologuard Plus på utvalda europeiska marknader. Tidpunkten för lanseringen och testets tillgänglighet kommer att variera mellan länder beroende på lokala vårdprocesser, ersättningssystem och operativ beredskap.
