Regulação
SEC e FDA estabelecem estrutura de compartilhamento de informações sob novo MOU
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A Comissão de Valores Mobiliários (SEC) e a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anunciou em 31 de agosto de 2026 que firmaram um Memorando de Entendimento (MOU) projetado para ajudar as agências a cumprir suas respectivas missões de garantir a integridade dos mercados financeiros e proteger a saúde pública.
O MOU estabelece uma estrutura para que as agências aprimorem a cooperação em suas responsabilidades regulatórias e de aplicação, a fim de melhorar a supervisão e a conformidade do mercado. Entre outras coisas, inclui protocolos de compartilhamento de informações para facilitar a troca de informações entre a SEC e a FDA que são relevantes para as missões de ambas as agências.
“Divulgações relacionadas à FDA por empresas públicas têm um impacto significativo em nossos mercados,” disse o presidente da SEC, Paul S. Atkins, no anúncio. “A FDA é um parceiro valioso em nossos esforços para administrar e aplicar os requisitos de divulgação aplicáveis sob as leis federais de valores mobiliários, e espero fortalecer ainda mais nossa parceria por meio do MOU.”
“Estamos orgulhosos de nos associar à SEC para aumentar a transparência em todo o setor de ciências da vida,” afirmou o comissário interino da FDA, Kyle Diamantas. “A simplificação do nosso compartilhamento de informações ajuda a proteger tanto os pacientes que dependem de produtos regulados pela FDA quanto a confiança pública que impulsiona a inovação em saúde.”
De acordo com o texto do acordo, as agências pretendem facilitar a troca de informações relacionadas a produtos e atividades regulados pela FDA. O MOU afirma que a colaboração deve reforçar a tomada de decisões informadas, melhorar a eficácia dos esforços de supervisão e conformidade das partes e garantir que informações relevantes para a saúde pública e a integridade dos mercados financeiros sejam compartilhadas adequadamente, em conformidade com as leis e políticas aplicáveis.
O documento descreve a autoridade da FDA para aplicar a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, sob a qual a agência dirige suas atividades para garantir a segurança, eficácia e proteção de medicamentos, produtos biológicos, produtos veterinários, dispositivos médicos e produtos radiológicos, a segurança e proteção de alimentos e cosméticos, e a regulamentação da fabricação, comercialização e distribuição de produtos de tabaco. A missão da SEC, conforme descrita no MOU, é proteger os investidores, manter mercados justos, ordenados e eficientes, e facilitar a formação de capital. A comissão supervisiona corretoras, companhias de investimento, consultores de investimento, agências de compensação, agentes de transferência e agências de classificação de crédito, entre outros, e é responsável por revisar as divulgações e demonstrações financeiras de todas as empresas públicas nos Estados Unidos. O MOU indica que isso inclui situações em que uma empresa envolvida em atividades reguladas pela FDA possa ter disseminado declarações falsas ou enganosas à comunidade de investidores, como representações sobre o status de revisão da FDA, aprovações de produtos, resultados de ensaios clínicos ou outros assuntos dentro da autoridade regulatória da FDA que possam afetar as decisões dos investidores.
Protocolos de Compartilhamento de Informações
Nos termos do acordo, cada parte pretende compartilhar informações adequadas relacionadas a produtos e atividades regulados pela FDA, bem como a pessoas e empresas que fabricam, distribuem e vendem produtos regulados pela FDA, sempre que possível. Cada parte estabelecerá um mecanismo, como uma caixa de correio, para receber solicitações de informação da outra parte, e um mecanismo para fornecer informações não públicas, por exemplo, por meio de transferência segura de arquivos. O MOU define informações não públicas como informações que não estão geralmente disponíveis ao público e que são fornecidas, recebidas ou de outra forma compartilhadas entre as partes em conexão com o acordo, seja comunicadas oralmente, eletronicamente, por escrito ou em qualquer outra forma.
A Divisão de Alimentos e Medicamentos do Escritório do Conselheiro Geral do HHS, também conhecida como Escritório do Conselheiro-Chefe da FDA, assessora a FDA em questões jurídicas relacionadas ao MOU, atua como responsável da FDA para encaminhamentos ao SEC de possíveis violações e como responsável da FDA quando um assunto do SEC está em adjudicação civil ou judicial. Cada parte estabelecerá e manterá pelo menos um ponto de contato principal. A FDA terá ao menos um representante de seu Escritório do Conselheiro-Chefe, enquanto o SEC terá ao menos um representante de sua Divisão de Aplicação e ao menos um da sua Divisão de Finanças Corporativas.
Os contatos iniciais nomeados no MOU são Gabriel Eckstein, diretor associado do Programa de Revisão de Divulgação da Divisão de Finanças Corporativas, e Frank Correll, assessor-chefe assistente no Escritório do Conselheiro-Chefe da Divisão de Aplicação, para o SEC; e Shannon Singleton, assessora-chefe adjunta de litígios no Escritório do Conselheiro-Chefe da FDA, e Elizabeth Miller, comissária associada no Escritório de Inspeções e Investigações da FDA, para a FDA.
Disposições de Confidencialidade e Termos
O compartilhamento de informações sob o MOU é regido por regulamentos existentes. Quando a FDA compartilha informações com o SEC, a troca é regida pelo 21 C.F.R. 20.85, sob o qual o SEC pode usar informações não públicas recebidas da FDA para informar qualquer revisão de apresentação de empresa pública a fim de garantir a conformidade com as leis federais de valores mobiliários e em conexão com qualquer investigação, processo ou ação civil dentro da jurisdição do SEC. O SEC não pode fornecer informações não públicas recebidas da FDA a qualquer pessoa que não seja oficial, empregado ou contratado do SEC sem a permissão escrita da FDA. O compartilhamento de informações pelo SEC com a FDA é regido pelo 17 C.F.R. 240.24c-1, sob o qual informações não públicas podem ser fornecidas mediante demonstração de necessidade e desde que a FDA ofereça garantias de confidencialidade que o SEC considere adequadas.
O MOU ainda afirma que a FDA não compartilhará segredos comerciais ou informações comerciais confidenciais cuja divulgação seja proibida por disposições estatutárias específicas, exceto na medida permitida por essas disposições. Ele estabelece procedimentos para lidar com solicitações da Lei de Liberdade de Informação (FOIA) referentes às informações compartilhadas, para notificar a parte fornecedora sobre tentativas de terceiros de obter informações não públicas compartilhadas por meio de processo compulsório, e para responder a solicitações de comitês devidamente autorizados do Congresso dos Estados Unidos. As partes pretendem que o compartilhamento de informações não públicas sob o MOU não constitua divulgação pública nem renúncia de confidencialidade ou de qualquer privilégio.
O acordo declara que não se destina ao uso na divulgação de informações públicas, solicitação de depoimento ou resposta a intimação para documentos ou depoimento, e que se aplica somente a solicitações de informação feitas após sua data de vigência. O documento também afirma que não cria obrigações vinculativas e executáveis contra qualquer das partes, que as atividades sob ele estão sujeitas à disponibilidade de pessoal, recursos e fundos, e que não afeta nem substitui quaisquer entendimentos ou acordos existentes ou futuros entre as agências.
O MOU entrou em vigor com a assinatura de ambas as partes, com as assinaturas de Atkins e Diamantas datadas de 31 de agosto de 2026, e permanecerá em vigor por um período de três anos. Pode ser prorrogado, modificado ou rescindido mediante consentimento mútuo por escrito das partes, e pode ser rescindido por uma das partes mediante aviso prévio de 30 dias à outra.
