Sun Pharma får FDA-godkjenning for Ilumya mot aktiv psoriasisartritt

Sun Pharmaceutical Industries (SUNPHARMA.BO ) kunngjorde 30. oktober 2026 at det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) hadde godkjent den supplerende søknaden om biologisk legemiddellisens for Ilumya (tildrakizumab-asmn) til behandling av voksne med aktiv psoriasisartritt. Godkjenningen, som ble omtalt i kunngjøringen fra selskapet, utvider bruken av IL-23-hemmeren utover moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var indikasjonen FDA først godkjente legemidlet for i 2018 hos voksne som er aktuelle for systemisk behandling eller lysbehandling.

Sun Pharma beskrev Ilumya som en IL-23-hemmer som bare er godkjent for administrering av helsepersonell. «Som en IL-23-hemmer som bare administreres av helsepersonell, er ILUMYA nå et behandlingsalternativ for voksne med aktiv psoriasisartritt som ikke kan administrere behandlingen selv, eller som kan ha nytte av regelmessig oppfølging på klinikken», sa Rick Ascroft, administrerende direktør for Sun Pharma i Nord-Amerika. Ascroft sa at godkjenningen er enda en viktig milepæl innen innovative legemidler for selskapet, og bygger videre på den etablerte kliniske erfaringen med Ilumya ved plakkpsoriasis.

Philip Mease, leder for revmatologisk forskning ved Swedish Medical Center og Providence St Joseph Health og klinisk professor ved University of Washington School of Medicine in Seattle, sa at psoriasisartritt er en kompleks og kronisk sykdom, og at klinikere trenger et bredt utvalg behandlingsalternativer for å kunne tilpasse behandlingen etter hver enkelt pasients symptomer og behandlingsmål. «Et IL-23-hemmeralternativ som administreres av helsepersonell, gir oss en ny mulighet til å tilby aktuelle pasienter mer støtte og tettere oppfølging fra helseteamet», sa Mease.

Ifølge kunngjøringen lever omtrent 2,4 millioner amerikanere med psoriasisartritt, som kan føre til leddsmerter, hevelse og stivhet og dermed til varig leddskade. Selskapet opplyste at omtrent 1 av 3 personer med psoriasis også har psoriasisartritt, og at psoriasis vanligvis oppstår først. Det opplyste også at mer enn 15 prosent av personer med psoriasis kan ha udiagnostisert psoriasisartritt. Denne kroniske, immunrelaterte sykdommen fører til hevelse, smerter og stivhet i ledd og enteser, altså stedene der sener og leddbånd fester seg til knoklene. Sykdommen kan oppstå i alle aldre, uavhengig av hvor alvorlig pasientens psoriasis er.

Fase 3-studiene INSPIRE-1 og INSPIRE-2

Godkjenningen bygger på fase 3-studiene INSPIRE-1 og INSPIRE-2, som undersøkte effekten og sikkerheten av Ilumya etter bare to doser over 24 uker hos voksne med aktiv psoriasisartritt. Studiene, som er registrert med numrene NCT04314544 og NCT04314531, er 52 uker lange, globale, multisenterbaserte, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier av tildrakizumab 100 mg.

Sun Pharma rapporterte de foreløpige hovedresultatene 21. juli 2025: Begge studiene nådde sitt primære endepunkt, og en større andel av pasientene som fikk tildrakizumab, oppnådde ACR20-respons ved uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0.05). INSPIRE-1 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått et anti-TNF-legemiddel, mens INSPIRE-2 inkluderte pasienter som ikke tidligere hadde fått anti-TNF-behandling. Mer enn 800 voksne deltok ved kliniske sentre i USA, Europa og Asia.

Tildrakizumab 100 mg ble gitt ved uke 0 og deretter hver 12. uke, uten noen induksjonsdose. Deltakerne kunne fortsette med samtidig behandling med metotreksat eller leflunomid, forutsatt at dosen forble stabil gjennom hele studien. Ifølge pressemeldingen fra juli 2025 omfattet doseringen i fase 3-studiene av kronisk plakkpsoriasis behandling ved uke 0 og uke 4, og deretter hver 12. uke.

Det primære endepunktet i begge studiene var andelen deltakere som oppnådde ACR20-respons ved uke 24. ACR20 er et sammensatt mål som defineres som en forbedring på 20 prosent både i antallet ømme ledd og i antallet hovne ledd, samt en forbedring på 20 prosent i tre av fem kriterier: pasientens globale vurdering, legens globale vurdering, et mål på funksjonsevne (oftest HAQ-DI), en visuell analog smerteskala og senkningsreaksjon eller C-reaktivt protein. ACR50 og ACR70 bruker det samme målet, med forbedringsnivåer på henholdsvis 50 prosent og 70 prosent. Viktige sekundære effektmål etter 24 uker omfattet ACR50, ACR70 og PASI75. Sun Pharma opplyste i juli 2025 at funnene skulle presenteres på kommende medisinske konferanser og publiseres i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift.

Sikkerhetsprofil og preparatomtale

Sun Pharma opplyste at sikkerhetsdataene fra studiene var i samsvar med den godt dokumenterte sikkerhetsprofilen til Ilumya, og at det ikke ble identifisert nye sikkerhetssignaler i INSPIRE-1 og INSPIRE-2. De vanligste bivirkningene ved psoriasisartritt, som forekom hos minst 3 prosent av pasientene, var infeksjoner i øvre luftveier og covid-19. Ved plakkpsoriasis var de vanligste bivirkningene, som forekom hos minst 1 prosent, infeksjoner i øvre luftveier, reaksjoner på injeksjonsstedet og diaré.

Preparatomtalen advarer om at Ilumya kan øke risikoen for infeksjon, og fastslår at behandling ikke skal startes hos pasienter med en klinisk betydningsfull aktiv infeksjon før infeksjonen er over eller tilstrekkelig behandlet. Den krever at pasienter undersøkes for tuberkuloseinfeksjon før behandlingen starter, fastslår at Ilumya ikke skal gis til pasienter med aktiv tuberkulose, og krever at latent tuberkulose behandles før Ilumya gis. Preparatomtalen anbefaler også at levende vaksiner unngås hos pasienter som behandles, og at det vurderes om aldersrelevante vaksiner bør være gitt før behandlingen starter. Ilumya er kontraindisert hos pasienter som tidligere har hatt en alvorlig overfølsomhetsreaksjon mot tildrakizumab eller noen av hjelpestoffene. I kliniske studier oppstod tilfeller av angioødem og urtikaria hos personer som ble behandlet med Ilumya, og preparatomtalen sier at behandlingen skal avbrytes umiddelbart dersom en alvorlig allergisk reaksjon oppstår.

FDA godtok sBLA-søknaden til behandling i mars 2026, og en dato for myndighetenes avgjørelse var forventet innen 29. oktober 2026, opplyste Sun Pharma i en melding datert 16. mars 2026. I meldingen opplyste selskapet at tilleggsøknader for plakkpsoriasis i hodebunnen og neglene ble godkjent henholdsvis i april 2024 og desember 2025, at Ilumya hadde fått markedsføringstillatelse fra mer enn 55 helsemyndigheter, og at produktet hadde kommet nærmere 140 000 pasienter verden over til gode siden den opprinnelige godkjenningen.

Ilumya er et humanisert monoklonalt IgG1/k-antistoff som er utviklet for selektivt å binde seg til p19-underenheten av interleukin-23 og hemme interaksjonen med IL-23-reseptoren. Dette fører til redusert frigjøring av proinflammatoriske cytokiner og kjemokiner. Med den nye indikasjonen omfatter den amerikanske preparatomtalen moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling, samt aktiv psoriasisartritt hos voksne. Ilumya er også godkjent for moderat til alvorlig plakkpsoriasis i India, Australia, Canada, Kina og Japan, og markedsføres i Europa av Almirall under merkenavnet Ilumetri. Ifølge Sun Pharma er Ilumya det første biologiske legemiddelet som har fått National Psoriasis Foundations anerkjennelsesmerke, som gis til produkter som oppfyller stiftelsens fastsatte vurderingskriterier.