Biohavens tap i tredje kvartal krymper etter at FDA godtar ny innsending av Vyglxias søknad om nytt legemiddel

Biohaven Ltd. (BHVN ) Den 29. oktober 2026 rapporterte selskapet et netto tap på 129,3 millioner dollar, eller 0,86 dollar per aksje, for tredje kvartal, som ble avsluttet 30. september 2026. Til sammenligning var nettotapet 173,4 millioner dollar, eller 1,64 dollar per aksje, i samme periode i 2025. Selskapet opplyste også at det amerikanske legemiddeltilsynet FDA har godtatt den nye innsendingen av selskapets legemiddelsøknad for Vyglxia (troriluzol) mot spinocerebellær ataksi. I kunngjøringen av resultatene for tredje kvartal 2026 redegjorde selskapet også for en eksklusiv regional lisens som er gitt til Ono Pharmaceutical for porteføljen av MoDE-IgG-nedbrytere, og for fremdriften mot sluttføring av en global lisensavtale verdt 400 millioner dollar med SK Biopharmaceuticals for selskapets Kv7-ionekanalplattform.

Finansielle resultater for tredje kvartal 2026

Forsknings- og utviklingskostnadene, inkludert ikke-kontant aksjebasert godtgjørelse, var 101,9 millioner dollar i kvartalet, mot 141,2 millioner dollar året før. Selskapet forklarte nedgangen på 39,3 millioner dollar hovedsakelig med lavere direkte programkostnader og prekliniske kostnader. Reduksjonen i direkte programkostnader skyldtes i stor grad en strategisk omprioritering av programmer som ble gjennomført i fjerde kvartal 2025. Den ikke-kontante aksjebaserte godtgjørelsen innen forskning og utvikling var 12,1 millioner dollar, en nedgang på 1,9 millioner dollar fra samme kvartal året før.

Generelle og administrative kostnader var 24,6 millioner dollar, mot 28,2 millioner dollar året før. Selskapet forklarte nedgangen på 3,6 millioner dollar hovedsakelig med lavere personalkostnader. Andre netto kostnader var 2,9 millioner dollar, mot 3,8 millioner dollar. Selskapet forklarte nedgangen på 0,9 millioner dollar hovedsakelig med lavere ikke-kontante tap som følge av endringer i den virkelige verdien av gjeldsforpliktelsen knyttet til selskapets lånepapirer.

Det justerte nettotapet etter non-GAAP-prinsipper var 110,7 millioner dollar, eller 0,73 dollar per aksje, mot 155,9 millioner dollar, eller 1,47 dollar per aksje, i kvartalet året før. Selskapet opplyste at non-GAAP-målene utelater ikke-kontant aksjebasert godtgjørelse samt gevinster og tap som skyldes endringer i den virkelige verdien av derivater. Selskapet understreket også at målene ikke er et alternativ til GAAP-målene, og at en avstemming er tatt med i børsmeldingen.

I de ni månedene som ble avsluttet 30. september 2026, var nettotapet 397,1 millioner dollar, eller 2,65 dollar per aksje, mot 593,3 millioner dollar, eller 5,74 dollar per aksje, i samme periode i 2025. Det veide gjennomsnittlige antallet utestående ordinære aksjer var 151,0 millioner i kvartalet, mot 105,8 millioner året før.

Kontanter, kontantekvivalenter, omsettelige verdipapirer og bundne kontanter utgjorde til sammen om lag 164,0 millioner dollar per 30. september 2026. Biohaven mottok en forskuddsbetaling på 80,0 millioner dollar fra Ono 20. oktober 2026 og opplyste at selskapet vil motta ytterligere 350,0 millioner dollar fra SK Biopharmaceuticals når avtalen sluttføres. Balansen viste samlede eiendeler på 263,7 millioner dollar, mot 451,4 millioner dollar per 31. desember 2025, lånepapirer til betaling på 264,3 millioner dollar og et underskudd i egenkapitalen på 98,2 millioner dollar. Ved utgangen av 2025 hadde selskapet egenkapital på 52,1 millioner dollar.

Lisensiering og regulatorisk utvikling

FDA informerte Biohaven om at den nye innsendingen for Vyglxia er godtatt til behandling, og at myndigheten anser den som et fullstendig svar på tilsynets brev om tiltak datert 4. november 2025. FDA fastsatte en måldato for brukeravgiften i første kvartal 2027 og planlegger å innkalle Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee. Møtedatoen vil bli kunngjort senere. Biohaven opplyste at den nye innsendingen inneholdt nye, positive støtteanalyser.

I oktober 2026 inngikk Biohaven en strategisk lisens- og samarbeidsavtale der Ono Pharmaceutical fikk en eksklusiv lisens til å utvikle og kommersialisere selskapets portefølje av MoDE-pan-IgG-nedbrytere i Japan, Sør-Korea, Taiwan og landene i Sammenslutningen av sørøstasiatiske nasjoner. Porteføljen ledes av BHV-1300 og omfatter også oppfølgende nedbrytere av neste generasjon, BHV-1310 og BHV-1320. Avtalen gir Biohaven rett til betalinger på opptil 100 millioner dollar på kort sikt. Dette omfatter forskuddsbetalingen på 80 millioner dollar som allerede er mottatt, og en betaling på 20 millioner dollar når en milepæl nås, noe som ventes å skje innen ett år etter signeringen. I tillegg får Biohaven royalties på om lag 20 prosent av Onos nettoomsetning i det lisensierte området. Biohaven beholder alle rettigheter til porteføljen utenfor det lisensierte området, blant annet i USA, Europa og Kina.

Styreleder og administrerende direktør Vlad Coric beskrev Ono-avtalen som «det første regionale samarbeidet noensinne om en ekstracellulær proteinnedbryter» og sa at den bekrefter potensialet i selskapets MoDE- og TRAP-plattformer. Coric sa at kvartalet «markerte viktige fremskritt i gjennomføringen av strategien vår om å bygge differensierte plattformer og inngå partnerskap om dem for å skape verdi både på kort og lang sikt».

BHV-1300, en eksperimentell ekstracellulær IgG-nedbryter med liten molekylstørrelse, prøves nå ut i en avgjørende fase 3-studie mot Graves’ sykdom, som startet i juni 2026. Over 50 studiesentre i USA og Canada er åpnet for rekruttering, og det ventes at flere sentre åpner i Japan, Australia, Storbritannia og EU. Ifølge selskapet viste en fase 1b-studie av pasienter med Graves’ sykdom at BHV-1300 ga en markant reduksjon i det sykdomsfremkallende autoantistoffet mot TSH-reseptoren, rask normalisering av fritt T3 og fritt T4 og bedring av pasientsymptomene, samtidig som IgG3 i stor grad ble spart.

I henhold til en avtale fra august 2026 vil SK Biopharmaceuticals, når avtalen er gjennomført, få en eksklusiv, royaltybelagt verdensomspennende lisens til Biohavens Kv7-ionekanalplattform, inkludert opakalim (BHV-7000) og andre Kv7-forbindelser og -produkter som omfattes av avtalen. Avtalevilkårene gir Biohaven et kontantvederlag på 400 millioner dollar, hvorav 350 millioner dollar skal betales ved gjennomføring og 50 millioner dollar ett år etter gjennomføring, samt mulighet til å motta opptil 150 millioner dollar i utviklings- og regulatoriske milepælsbetalinger. Biohaven kan også motta trinnvise royaltybetalinger på mellom midten av tenårene og de lave tjueårene av nettoomsetningen av opakalim i USA, samt en royalty på et ensifret prosentnivå av nettoomsetningen utenfor USA. SK Biopharmaceuticals vil framover overta ansvaret for kostnadene knyttet til Kv7-programmet, inkludert visse spesifiserte milepæls- og royaltyforpliktelser overfor Knopp Biosciences. Selskapet opplyste at HSR-ventetiden som gjelder for avtalen, utløp 28. oktober 2026, slik at de gjenværende vilkårene for gjennomføring kan oppfylles.

FDA sendte 4. september 2026 et brev om delvis klinisk stans, der Biohaven ble instruert om å sette ny pasientinkludering i opakalim-studier på pause. FDA hadde konkludert med at det ikke forelå tilstrekkelig informasjon om en bestemt metabolitt som var påvist i tester på gnagere, til å vurdere risikoen for mennesker. Stansen gjelder bare inkludering av nye pasienter: Doseringen fortsetter for de mer enn 600 pasientene som allerede er randomisert på tvers av programmet; den fullrekrutterte RISE 3-studien ligger fortsatt an til å levere topplinjedata i andre halvdel av 2026; doseringen i RISE 2 fortsetter, mens ny pasientinkludering er satt på pause i påvente av prekliniske data som forventes i løpet av de kommende ukene; og doseringen i forlengelsesstudien med åpen design fortsetter. Biohaven innførte frivillig den samme planen ved sine studiesentre utenfor USA. Selskapet opplyste at betydningen av funnene om metabolitten for mennesker er usikker, at funnene kan være spesifikke for gnagere, og at opakalim generelt har vært trygt og godt tolerert i kliniske studier, der mer enn 1 200 deltakere har fått doser til dags dato.

Biohaven opplyste at selskapet fortsatt ligger an til å starte en avgjørende fase 3-studie av BHV-1400, en ekstracellulær TRAP-nedbryter rettet mot galaktosemangelfullt IgA1, ved IgA-nefropati i fjerde kvartal 2026. De planlagte regionene omfatter Japan og andre markeder i Asia-Stillehavsregionen, USA, Europa og Latin-Amerika. Fase 1-data for BHV-1530, selskapets antistoff-legemiddelkonjugat rettet mot FGFR3, ble valgt ut til en muntlig presentasjon på det 38. EORTC-NCI-AACR Symposium i Barcelona. Presentasjonen er planlagt til 19. november 2026, under møtet som holdes fra 18. til 20. november. Kombinasjonskohorter som undersøker BHV-1530 sammen med Regeneron Pharmaceuticals’ (REGN ) anti-PD-1-antistoff Libtayo (cemiplimab-rwlc) begynte å inkludere pasienter i tredje kvartal 2026, i henhold til en avtale om klinisk legemiddelforsyning der Biohaven sponser og finansierer studien, og Regeneron leverer Libtayo. Selskapet rapporterte tidlige kliniske tegn på aktivitet for BHV-1530, blant annet bekreftede delvise responser hos pasienter som hadde fått omfattende tidligere behandling. Det ble ikke observert dosebegrensende toksisiteter eller toksisiteter forbundet med legemiddelklassen FGFR-hemmere. Utvidelseskohorten for BHV-1510 ved endometriekreft pågår, og fullføring av pasientinkluderingen ventes sent i 2026 eller tidlig i 2027.

Protokollen for fase 2-studien av taldefgrobep alfa ved fedme endres for å legge til en vurdering av behandlingen i kombinasjon med en GLP-1-basert behandling. Selskapet opplyste at det nå forventer topplinjedata fra både monoterapi- og kombinasjonsdelen av studien i andre halvdel av 2027. BHV-8000, en selektiv TYK2/JAK1-hemmer som tas gjennom munnen og trenger inn i hjernen, undersøkes i en global fase 2/3-studie med personer med tidlig Parkinsons sykdom. BHV-8100, en pyruvatkinase M2-modulator (PKM2) som tas gjennom munnen og trenger inn i hjernen, undersøkes i en førstegangs studie på mennesker.

I august 2026 avsa U.S. District Court for the District of Delaware en dom som stadfestet juryens funn fra juli 2026 om at RA Capital og Avilar Therapeutics forsettlig og ondsinnet hadde tilegnet seg en forretningshemmelighet fra Yale University på urettmessig vis. Forretningshemmeligheten var knyttet til MoDE-plattformen, og dommen formaliserte en samlet erstatning på 4 millioner dollar til Yale og Biohaven. Det er fremmet begjæringer etter rettssaken. I august 2026 utnevnte selskapet også teknologiinvestoren John Yetimoglu til styret. Biohaven opplyste at selskapet samarbeider med Bexorg ved å kombinere Bexorgs NeuroLens AI-plattform med data fra hele menneskehjerner, generert med selskapets BrainEx-plattform, for å bidra til å velge ut nevrovitenskapelige kandidater og styre den translasjonelle strategien. Ifølge selskapet vurderer NeuroLens behandlingskandidater opp mot en datasjø bygget på data fra omtrent 500 menneskehjerner, og plattformen viste høy positiv og negativ prediktiv verdi på tvers av 43 nylig undersøkte programmer innen sentralnervesystemet.