Lupin brengt raltegravir op de markt en komt in aanmerking voor 180 dagen exclusiviteit

Op 3 november 2026 maakte Lupin bekend dat het in de Verenigde Staten raltegravirtabletten USP 600 mg op de markt had gebracht, nadat de Amerikaanse Food and Drug Administration de verkorte aanvraag voor een nieuw geneesmiddel had goedgekeurd. De geneesmiddelenfabrikant zei dat het voor dit product de enige aanvrager was die als eerste de aanvraag had ingediend en dat het in aanmerking komt voor 180 dagen exclusiviteit voor generieke geneesmiddelen.

De tabletten zijn bio-equivalent aan Isentress HD 600 mg-tabletten van Merck Sharp & Dohme, het referentiegeneesmiddel. In het persbericht over de marktintroductie wordt voor raltegravirtabletten 600 mg een geschatte jaarlijkse omzet in de Verenigde Staten van $26 miljoen genoemd, op basis van IQVIA-gegevens over het voortschrijdend jaartotaal (MAT) voor september 2026. Dit is een marktschatting voor het product, geen omzet van Lupin en ook geen prognose van het bedrijf voor de verkoop na de marktintroductie.

Marktschatting is sinds de goedkeuring gedaald

In de aankondiging van de goedkeuring op 8 mei 2025 meldde Lupin dat het product zou worden vervaardigd in de vestiging in Nagpur, India, en schatte het de jaarlijkse productomzet in de Verenigde Staten op $34 miljoen, op basis van IQVIA-MAT-gegevens voor maart 2025. De meest recente schatting ligt $8 miljoen lager; dit is het verschil tussen de twee door het bedrijf genoemde bedragen. De schattingen zijn gebaseerd op verschillende MAT-referentieperioden en vormen geen jaar-op-jaarresultaten van Lupin.

Bijsluiter en levering

Raltegravir is een HIV-1-integraseremmer die de strengoverdracht remt en is, in combinatie met andere antiretrovirale middelen, geïndiceerd voor volwassenen en kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg. De meest recente voorschrijfinformatie die via DailyMed is gepubliceerd vermeldt twee doseringsschema’s voor patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of die virologisch onderdrukt zijn met een initiële behandeling met raltegravir 400 mg tweemaal daags: 1.200 mg eenmaal daags, bestaande uit twee tabletten van 600 mg, of 400 mg tweemaal daags. De filmomhulde tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen en moeten in hun geheel worden doorgeslikt.

Volgens de voorschrijfinformatie mogen de kauwtabletten of orale suspensie van Isentress niet worden gebruikt in plaats van de filmomhulde tabletten van 400 mg of 600 mg, omdat de verschillende toedieningsvormen verschillende farmacokinetische profielen hebben. De doseringsvorm van 600 mg eenmaal daags is niet onderzocht bij kinderen, terwijl farmacokinetische modellering en simulatie op populatieniveau de dosering van 1.200 mg eenmaal daags ondersteunen voor kinderen met een gewicht van ten minste 40 kg. Het product van Lupin van 600 mg wordt geleverd in flacons met 60 tabletten voor eenheidsverstrekking.

In het DailyMed-dossier, dat in oktober 2026 is herzien, wordt 14 oktober 2026 afzonderlijk vermeld als de datum waarop de verkoop is gestart; dit is een veld in de productinformatie en staat los van de aankondiging van Lupin over de marktintroductie. Het vermeldt Lupin Limited (LUPIN.BO ) in Nagpur, India, als fabrikant, overeenkomstig de productielocatie die in de eerdere aankondiging van de goedkeuring werd genoemd.

Met de marktintroductie verandert de eerdere goedkeuring in een commercieel product in de Verenigde Staten, tegenover een lagere genoemde marktschatting. De belangrijkste onbeantwoorde vraag is wanneer de exclusiviteitsperiode ingaat: Lupin zegt dat het daarvoor in aanmerking komt, maar vermeldt niet wanneer de periode begint.