Ryvu, 2상 림프종 시험에서 다폴서티닙 초기 데이터 보고

Ryvu Therapeutics와 Menarini Group은 2026년 11월 4일 발표했다: 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 다폴서티닙 단독요법을 평가하는 2상 JASPIS-01 연구의 첫 임상 데이터에서 자료 마감 시점까지 치료받은 환자 15명 가운데 4명에게 임상적 이득이 나타났으며, 이 중 1명은 완전 반응을 보였다.

분석의 자료 기준일은 2026년 6월 18일이며, 환자 등록은 계속되고 있다. 치료받은 환자 수가 적고 모집이 진행 중인 만큼, 이번 결과는 최종 연구 분석이 아니라 초기 현황을 보여주는 자료다.

광범위한 선행 치료 후 확인된 초기 활성

이 코호트에서 선행 치료 차수의 중앙값은 4차였으며, 환자의 53%는 CAR-T 세포 치료를, 60%는 CD3×CD20 이중특이항체 치료를 받은 적이 있었다. 이러한 정보는 이전에 받은 치료의 범위를 보여준다. 이 연구에는 전신 치료를 두 차례 이상 받은 뒤 이용 가능한 표준 치료 선택지를 모두 소진한 성인이 등록됐다.

Menarini의 CEO Elcin Barker Ergun은 “CAR-T 세포 치료와 이중특이항체 치료 후에도 질병이 진행하는 공격성 B세포 림프종 환자는 치료 선택지가 제한적이며 예후도 매우 나쁘다”고 말했다.

Ryvu는 안전성 프로파일이 관리 가능한 수준이라고 설명했으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았고 다폴서티닙을 계획된 용량 수준으로 투여할 수 있었다고 밝혔다.

JASPIS-01의 평가 목표

JASPIS-01은 미만성 거대 B세포 림프종을 포함한 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종 성인을 대상으로 진행 중인 다기관 공개형 2상 연구다. 2군에서는 21일 주기의 1~14일에 경구 다폴서티닙 125mg을 하루 한 번 투여해 평가한다. 1군에서는 CD3×CD20 이중특이항체 치료를 받은 적이 없는 환자에게 다폴서티닙과 글로피타맙을 병용하는 별도의 평가를 진행한다.

일차 평가변수는 루가노 분류에 따른 전체 반응률이다. 이차 평가변수에는 반응 지속 기간, 무진행 생존기간, 전체 생존기간 및 안전성이 포함된다. 발표 자료에는 최종 전체 반응률이 제시되지 않았으며, ‘임상적 이득’이라는 표현을 객관적 반응 4건으로 해석해서는 안 된다.

Ryvu는 다폴서티닙을 계열 최초의 경구용 선택적 저분자 이중 PIM·FLT3 키나아제 억제제로 설명한다. 회사는 또한 전임상 항종양 활성과 항-CD20 표적 치료와의 상승 효과를 보고했다. 이는 추가 임상 개발의 근거이지, 임상적 효능의 증거는 아니다.

Menarini가 개발 프로그램에 자금 지원

Menarini는 Ryvu로부터 라이선스를 받아 다폴서티닙의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있다. Ryvu는 2023년 9월부터 2상 시험 수행을 위한 Menarini의 운영 파트너로 참여해 왔으며, 연구개발 비용은 Menarini가 전액 부담한다. 이 계약에 따라 시험 운영은 약물 발견 기업이 맡고 개발 비용은 라이선스 보유 기업이 부담한다.

다폴서티닙은 아직 임상시험 단계에 있으며 어떤 규제 당국의 승인도 받지 않았다. 림프종 외에도 Menarini의 발표에 따르면 골수섬유증을 대상으로 하는 별도의 2상 연구 SPHENE-01이 2027년 1분기에 시작될 예정이다.

11월 4일 오전 9시(미 동부 시간)에 ASH는 2026년 학회 초록을 온라인으로 공개했다. 다폴서티닙 포스터 발표는 2026년 12월 13일, 12월 12~15일에 열리는 학회 기간 중 진행될 예정이며, 추가 정보와 업데이트된 정보가 포함될 수 있다.

당장의 개발 과제는 등록을 계속했을 때 더 많은 반응 데이터와 반응 지속성에 관한 근거를 확보할 수 있는지 확인하는 것이다. 현재 공개된 자료는 치료 전력이 많고 환자 수가 적은 집단에서 나타난 초기 활성을 보여준다. 이 초기 신호는 공식적인 반응률, 반응 지속 기간 및 생존 평가변수를 기준으로 평가해야 한다.