마이크로바이옴 기업 5곳: 2023년의 역사적 개요

마이크로바이옴의 중요성

마이크로바이옴은 특정 환경의 미생물 공동체로, 박테리아뿐 아니라 곰팡이와 바이러스 등을 포함합니다. 수백 또는 수천 종이 복잡하게 상호작용할 수 있습니다.

흔히 인간의 장내 마이크로바이옴을 가리킵니다. 건강에 중요한 역할을 하며 공동체의 변화는 대사·염증성 질환을 비롯한 여러 문제와 관련이 있습니다.

하지만 이는 토양의 마이크로바이옴일 수도 있으며, 토양 비옥도와 농업 수확량에 중요한 요소입니다.

원래의 업계 분석에서는 마이크로바이옴 기업들이 2021년까지 2년 동안 약 16억 달러를 조달했다고 설명했습니다. 자금은 대부분 벤처캐피털 펀드에서 나왔습니다.

마이크로바이옴 기업은 미생물의 기능을 활용해 치료법을 개발하려 합니다. 일부 미생물은 자연적으로 건강에 기여하지만 의약품으로서의 효과는 별도로 검증해야 합니다.

살아 있는 미생물은 복잡하며 예측 가능하고 일관된 치료 효과를 얻도록 제어하기 어렵습니다. 유전체학과 메타유전체 분석의 발전은 2023년 이전 10년 동안 연구 가능성을 넓혔습니다. 다만 마이크로바이옴 치료가 그때 처음 등장한 것은 아닙니다.

마이크로바이옴 기업 5곳: 2023년의 역사적 개요

이 선정은 원래 글이 발표된 2023년 3월 무렵의 상황을 설명합니다. 아래 기업가치와 개발 전망은 당시의 자료와 추정입니다.

투자 조언이 아닙니다. 순서는 당시 시가총액을 따르며 기업의 품질 순위가 아닙니다. 선정 기준은 다음과 같았습니다.

• 상장 기업.
• 주로 또는 전적으로 마이크로바이옴에 집중하고 있어, 해당 분야에 활동하지만 핵심 초점이 아닌 대기업은 제외합니다.
• 해당 분야에서 혁신적인 실적이 우수합니다.
• 상용화·기술이전된 제품이나 확립된 협력사의 지원 등 제품 개발의 진전.
• 연구개발 프로그램의 상용화에 대한 합리적인 전망.

Finch Therapeutics는 개발 중단에도 불구하고 지식재산과 다른 자산의 잠재적 가치 때문에 예외로 포함되었습니다.

1. Finch Therapeutics

원래 분석의 역사적 시가총액: 약 2,200만 달러.

Finch는 2023년 1월 24일 재발성 C. difficile 감염을 대상으로 한 CP101의 3상 PRISM4 시험을 중단하기로 했습니다. 지식재산과 다른 자산의 가치를 실현하는 데 집중하고 인력을 약 95% 감축했습니다. 이전 전임상 프로그램은 궤양성 대장염·크론병·자폐증 등을 포함했지만, 발표가 이들 모두의 개발을 계속한다는 뜻은 아니었습니다.

2023년 분석은 Finch를 주로 자산이나 지식재산의 인수 대상으로 검토했습니다. 가치는 실제 매각대금과 남은 의무에 달려 있었습니다.

인용된 현금·현금성자산 약 1억 3,350만 달러와 총부채 약 2,310만 달러는 2021년 말 수치였습니다. 약 1억 1,000만 달러의 차액은 당시 제시된 시가총액 2,200만 달러보다 낮은 것이 아니라 높았습니다. 하지만 전체 순자산가치나 보장된 청산 이익은 아닙니다. 현금은 2022년 9월 8,530만 달러, 연말 7,100만 달러로 줄었습니다. 지속적인 비용과 의무도 중요했습니다.

2. Synlogic

원래 분석의 역사적 시가총액: 약 5,700만 달러.

Synlogic은 합성생물학과 마이크로바이옴 연구를 결합해 환자의 몸에서 특정 기능을 수행하도록 변형한 박테리아를 개발했습니다.

Synlogic은 2019년 Ginkgo Bioworks (DNA )와 협력 계약을 체결했습니다. Ginkgo는 Synlogic에 8,000만 달러를 투자했고 Synlogic은 초기 5년 동안의 합성생물학 서비스에 3,000만 달러를 선지급했습니다. 관련 치료제의 세계 개발·상용화 권리는 Synlogic이 유지했습니다.

2021년에는 로슈와 협력 계약을 체결하여 염증성 장질환(IBD) 치료제 개발에 나섰습니다.

2023년 초 Synlogic은 희귀 대사질환 페닐케톤뇨증(PKU)을 대상으로 SYNB1934의 3상 시험을 준비했습니다. 원래 분석은 세계 환자 약 15만 명, 미치료 비율 75%, 잠재 매출 10억 달러를 제시했습니다. 이는 시장 추정치이며 실현된 매출이나 입증된 치료 결과가 아닙니다.

다른 프로그램은 호모시스틴뇨증·장성 고옥살산뇨증·통풍 등을 대상으로 초기 임상 또는 전임상 개발 단계에 있었습니다.

Synlogic에는 아직 시판 허가를 받은 의약품이 없었지만 연구협력 수익은 있었습니다. 2022년 9월 30일 현금·현금성자산·단기투자액은 9,170만 달러였습니다. 분기 순손실은 1,790만 달러로, 현금 소진액과는 다른 지표입니다. 회사는 당시 자금이 2024년 중 일부 기간까지 지속될 것으로 예상했으며 구체적으로 하반기까지라고 하지는 않았습니다.

3. Maat Pharma

원래 분석의 역사적 시가총액: 약 8,600만 달러.

MaaT Pharma는 데이터 분석과 미생물 공동체 개발 기술로 마이크로바이옴 생태계 치료제(MET)를 개발했습니다. 한 박테리아 종이 아니라 건강한 기증자에게서 얻은 수백 종의 생태계를 이용하는 접근법입니다. AI 지원 개발도 새로운 연구 프로그램에 포함되었습니다.

주요 MaaT013 프로그램은 동종 조혈모세포 이식 후 발생하는 중증 위장관 급성 이식편대숙주병을 대상으로 했습니다. 모든 항암치료 부작용의 일반적 치료제가 아니었습니다. 원래 분석은 개발 제품 3종과 종양학 연구 4건을 설명했습니다. MaaT Pharma는 해당 프로그램을 종양학에서 최초로 3상에 도달한 마이크로바이옴 제품 프로그램이라고 소개했습니다.

MaaT013은 3상 ARES 시험에서 연구 중이었고 FDA와 EMA의 희귀의약품 지정을 받았습니다. 지정은 판매 허가가 아닙니다. 경구용 MaaT033은 1b상 이후 2b상이 계획되어 있었습니다.

이전 MaaT013 2상 자료에서 12개월 생존율은 반응 환자군 44%, 비반응 환자군 13%였습니다. 무작위 대조군이 없는 하위집단 비교로, 치료가 생존율을 13%에서 44%로 올렸다는 증거는 아닙니다. 보고된 안전성 자료는 고무적이었습니다. 2025년 초의 잠재적 출시는 당시 전망이며 추가 연구와 승인에 달려 있었습니다.

MaaT Pharma는 Skyepharma와 함께 완전한 미생물 생태계 제품에 특화된 유럽 최대 시설이라고 설명한 공장을 건설했습니다. 계획된 연간 용량은 직장 투여용 MaaT013 9,000회분으로 캡슐이 아니며, MaaT033 캡슐 최대 130만 개와 배양 MaaT03x 제품 캡슐 30만 개도 포함되었습니다. 전체 잠재시장을 충족할 수 있다는 설명은 회사의 추정이었습니다.

MaaT Pharma는 유로넥스트 파리에 상장되어 있었습니다. 2022년 9월 30일 현금·현금성자산은 4,030만 유로였고, 해당 분기 조기접근 프로그램 수익은 40만 유로로 완전히 무매출 기업은 아니었습니다. 운영·개발 자금으로 440만 유로를 사용했습니다. 2023년 2월에는 약 1,270만 유로를 조달했습니다. 원래 글의 현금 4,700만 달러, 분기 소진 1,000만 달러, 조달 3,500만 달러는 최근 분기의 정확히 날짜가 지정된 비교 가능한 수치가 아니었습니다.

4. Evelo Biosciences

원래 분석의 역사적 시가총액: 약 8,900만 달러.

Evelo는 건선·아토피 피부염 등에서 장내 미생물이 염증에 미치는 영향을 연구했습니다. 이런 질환에는 관절염·심혈관질환·천식·알레르기 등이 함께 나타날 수 있습니다. 하지만 모든 피부 발진이 단지 통제되지 않은 전신 염증의 징후라는 뜻은 아닙니다. 인용된 8%와 2%는 특정 첨단 치료를 받는 미국 환자의 비율에 관한 과거 회사 추정치이지, 모든 기존 치료제의 효과율이 아닙니다.

회사는 이전 EDP1815 건선 2상 결과를 긍정적으로 평가하고 추가 임상 개발을 준비했습니다. 아토피 피부염 시험은 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 위약군의 높은 반응률은 회사가 검토한 가능한 설명이지 결과를 무효로 볼 이유는 아니었습니다.

2022년 9월 30일 Evelo의 현금은 약 6,910만 달러였습니다. 원래 분석은 분기 지출 약 3,000만 달러로 자금조달 위험을 설명했습니다. 추가 자본이 필요할 수 있고 기존 주주의 지분이 희석될 수 있었습니다.

5. Seres Therapeutics

원래 분석의 역사적 시가총액: 약 6억 7,500만 달러.

Seres는 Nestlé Health Science와 SER-109 승인을 추진했습니다. 이 경구 미생물군 치료제는 항생제 치료 후 C. difficile 감염의 재발을 예방하기 위한 것으로, 활동성 감염의 항생제를 대체하지 않습니다. C. difficile은 미국에서 매년 수만 건의 사망과 연관되었으며 원래 분석은 약 2만 명을 언급했습니다.

2023년 3월 당시 FDA 심사의 목표 날짜(PDUFA 날짜)는 2023년 4월 26일이었습니다. 결정은 주가에 중요한 사건이 될 수 있었습니다.

SER-155는 동종 조혈모세포 이식을 받는 면역저하 환자를 대상으로 연구되었습니다. 목적은 위장관감염·혈류감염·이식편대숙주병 등의 위험을 줄이는 것이며 모든 소화기 질환의 일반적 치료는 아니었습니다.

Seres는 궤양성 대장염을 대상으로 SER-287과 SER-301도 연구했습니다. SER-287은 2021년 2b상 1차 평가변수를 충족하지 못했습니다. 후속 연구에서는 환자 하위집단의 생물학적 차이 등을 검토했습니다. 암 환자 등 의학적으로 취약한 사람을 위한 감염보호 전임상 프로그램도 있었습니다.

분석은 2025년까지 SER-109가 정착하고 SER-155가 더 진전된 임상 단계에 도달하기를 기대했습니다. 이는 이미 2023년 상반기로 예상하던 SER-109의 잠재적 승인·출시와 다른 목표입니다.

Seres에는 아직 승인 의약품의 판매 수익이 없었지만 협력 수익은 있었습니다. 2022년 말 현금·현금성자산·투자액은 1억 8,130만 달러로, 2021년 말 2억 9,120만 달러와 달랐습니다. 따라서 약 2억 9,000만 달러는 2022년 말 수치가 아니었습니다. 2022년 7월에는 총조달액 1억 달러의 주식 발행을 완료했습니다. 상업화 준비와 연구에는 상당한 자금이 필요했습니다.

마이크로바이옴 포트폴리오: 2023년의 고려사항

2023년 마이크로바이옴 치료는 많은 임상 프로그램을 가진 신생 분야였습니다. 전체가 실험 단계에만 있지는 않았습니다. FDA는 2022년 11월 30일 Rebyota를 승인했습니다. 다만 Finch의 3상 중단은 개발·자금조달 위험을 보여주었습니다.

원래 분석 이전 12~18개월 동안 많은 바이오기업에 대한 투자자의 관심이 줄었습니다. 과학적·임상적 개발은 계속되었습니다.

높은 위험을 감수하는 투자자와 투기적 투자자는 2023년 Finch 자산과 지식재산의 가치를 검토할 수 있었습니다. 그러나 현금의 5분의 1이라는 비교는 오래된 재무자료를 사용했으며 수익성 있는 청산을 보장하지 않았습니다. Evelo와 Synlogic에도 자금조달 위험이 있었습니다. 잠재적 시세차익은 지분 희석, 시험 결과와 다른 불확실성과 함께 평가해야 했습니다.

이 위험한 분야에서 더 진전된 임상 프로그램을 찾던 투자자는 당시 Seres Therapeutics (MCRB )와 MaaT Pharma를 비교할 수 있었습니다.

2023년 3월 Seres는 재발성 C. difficile 감염 예방용 SER-109 개발에서 상당히 진전되어 있었습니다. 승인된다면 2023년 상반기에 출시할 가능성을 예상했습니다.

MaaT Pharma는 중증 위장관 이식편대숙주병 등 치료 선택지가 적은, 규모는 작지만 의학적으로 중요한 환자군에 집중했습니다.

일정은 달랐습니다. SER-109는 2023년 잠재적 출시, MaaT013은 당시 2025년 무렵의 출시가 목표였습니다. 두 회사 모두 추가 자본이 거의 필요하지 않다는 주장은 뒷받침되지 않았습니다. 임상 결과·규제 결정·비용·자금조달은 진전된 프로그램에도 위험요인이었습니다.