규제
메디케어 규정, 로열티에 미치는 영향 없거나 미미할 것으로 Halozyme 전망
Securities.io를 Google의 선호 소스에 추가
Halozyme Therapeutics (HALO ) 2026년 11월 6일 발표한 내용에 따르면, Halozyme은 2026년 11월 5일 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 발표한 최종 메디케어 의약품 가격 협상 프로그램 규정을 분석한 결과, 최소 2035년까지 로열티 수익에 미치는 영향이 없거나 미미할 것으로 전망한다. CMS가 2029년 최초 약가 적용 연도부터 시작되는 프로그램의 규정을 확정함에 따라 회사의 장기 로열티 전망은 변함없이 유지된다.
헬렌 톨리 사장 겸 최고경영자(CEO)도 Halozyme이 새로운 ENHANZE 파트너십 계약을 체결하는 데 아무런 영향이 없을 것으로 전망했다. 그는 “환자의 치료 경험을 개선하고 경쟁 제품과 차별화할 수 있다는 점이 ENHANZE가 활용되는 가장 중요한 이유로 계속 꼽히고 있다”고 말했다.
이번 전망은 Halozyme 사업의 상당 부분과 관련이 있다. Halozyme은 3분기 매출이 4억 9,300만 달러를 기록했다고 보고했으며, 여기에는 3억 4,100만 달러의 로열티가 포함됐다. 이는 2025년 3분기 2억 3,600만 달러보다 44% 증가한 수치다. 로열티 증가는 주로 2020년 이후 출시된 ENHANZE 파트너 제품의 판매 확대에 따른 것으로, 대부분은 argenx의 VYVGART Hytrulo, Janssen의 DARZALEX SC, Roche의 Phesgo가 차지했다. 회사는 11월 5일 2026년 연간 로열티 수익 전망치를 12억 3,500만 달러에서 12억 5,500만 달러로 상향 조정했으며, 이는 42%에서 45%의 성장을 예상한 것이다.
11월 6일 발표는 새로운 전망이 아니라 기존 전망을 재확인한 것이었다. Halozyme은 CMS가 2026년 6월 12일 발표한 규정안을 검토한 뒤, 2026년 6월 15일에도 영향이 없거나 미미할 것이라는 동일한 전망을 내놓았다. 달라진 것은 회사가 밝힌 매출 전망이 아니라 규정의 확정 여부다.
ENHANZE와 복합제 정책
ENHANZE는 Halozyme의 독자적인 rHuPH20 효소를 사용해 주사형 의약품과 수액을 피하로 투여할 수 있도록 돕는다. 따라서 CMS가 공개한 최종 규정 설명 자료에 포함된 복합제 관련 조항은 중요한 맥락이다. 동일한 신약 허가 신청 또는 생물학적 제제 허가 신청의 보유자가 판매하는 제품들이 같은 활성 성분을 공유하는 경우, 추가 성분이 새로운 제형을 만들고 대체 투여 경로를 가능하게 한다면 CMS는 해당 제품들의 제형과 함량을 합산한다.
규정에 제시된 사례에서는 활성 성분 X에 히알루로니다제를 더한 제품이 새로운 제형을 만들고 새로운 투여 경로를 가능하게 하는 경우, 같은 허가 보유자가 판매하는 X만 함유한 제품과 함께 잠재적인 단일 공급원 의약품으로 선정될 수 있는 동일 의약품에 포함된다. 이 정책은 잠재적 선정 대상 제품을 어떤 기준으로 묶을지 정하는 것이며, 그 자체로 의약품을 선정하거나 협상 약가를 확정하지는 않는다.
Halozyme은 전망을 뒷받침하는 다른 조항으로 희귀의약품 보호의 지속과 바이오시밀러 진입에 대한 처리를 들었다. 최종 규정은 2025년 7월 4일 법률 개정에 따라 과거 희귀의약품 제외 대상이었던 의약품의 승인 또는 허가 이후 7년 및 11년의 기간을 CMS가 어떻게 산정하는지 명확히 했다. 한편 제네릭 의약품의 승인 또는 바이오시밀러의 허가에 더해 실제 시판이 이뤄지면, 시점 및 모니터링 관련 조항에 따라 해당 의약품은 잠재적 선정 대상에서 제외되거나 이미 선정된 의약품의 선정이 취소될 수 있다.
의약품 선정 과정에서 전망의 타당성 검증
이 규정은 2026년 12월 5일 발효되며, 2029년 최초 약가 적용 연도부터 협상 프로그램에 적용된다. CMS의 시행 일정에 따르면, 2027년 2월 1일까지 네 번째 협상 주기에 선정된 파트 B 및/또는 파트 D 의약품 최대 20개와 재협상 대상으로 선정된 의약품을 발표해야 한다. 협상은 2027년에 진행된다. 합의된 최대 공정 약가는 2027년 11월 30일까지 발표해야 하며, 2029년 1월 1일부터 적용된다.
Halozyme은 ‘미미한’ 영향이 어느 정도를 뜻하는지 수치로 제시하지 않았고, 분석에서 개별 파트너 제품도 밝히지 않았다. 따라서 2월 선정 목록과 그에 뒤따를 적격성 및 바이오시밀러 시판 관련 결정이 이 규정에 따른 첫 협상 약가 적용 시점을 훨씬 넘어서는 로열티 전망을 검증하는 구체적인 기준이 된다.
