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Abbott presenta i risultati a un anno dello studio VERITAS su Amulet 360
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Nello studio VERITAS a un anno, condotto sull’occlusore sperimentale Amulet 360 di Abbott per l’appendice atriale sinistra, è stata riportata una chiusura completa, definita come un leak peridevice di 0 mm, nel 91,1% dei pazienti valutati mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) o tomografia computerizzata cardiaca (TC). I risultati sono stati presentati il 1° novembre 2026 al congresso Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) a San Diego e pubblicati online lo stesso giorno su JACC: Cardiovascular Interventions.
Abbott ha annunciato i risultati il 2 novembre 2026. Il programma ufficiale del TCT indica Dhanunjaya Lakkireddy come relatore della presentazione scientifica sui risultati clinici dello studio, inserita nella sessione dedicata alle novità dell’ultimo minuto.
VERITAS è uno studio prospettico, globale, multicentrico e a braccio singolo, condotto prima della commercializzazione e sponsorizzato e finanziato da Abbott. Tra novembre 2024 e agosto 2025 ha arruolato 458 pazienti in 34 centri negli Stati Uniti, in Canada e in Europa: 58 nella fase iniziale di introduzione e 400 inclusi nell’analisi primaria. I partecipanti erano affetti da fibrillazione atriale non valvolare, presentavano un rischio aumentato di tromboembolia e avevano motivazioni appropriate per cercare un’alternativa non farmacologica all’anticoagulazione orale. L’età media della coorte era di 74,0 anni e il 38,4% dei pazienti era di sesso femminile. I punteggi medi CHA2DS2-VASc e HAS-BLED, utilizzati per valutare rispettivamente il rischio di ictus e di sanguinamento, erano pari a 4,1 e 3,2. Dei 438 pazienti eleggibili per la visita a un anno dopo l’uscita dallo studio, 425 l’hanno completata; il follow-up mediano è stato di 365 giorni.
Esiti clinici e di diagnostica per immagini a un anno
Un laboratorio centrale indipendente ha esaminato le immagini cardiache per individuare leak peridevice e trombi correlati al dispositivo. Per la valutazione a un anno sono state utilizzate la TEE in 267 pazienti e la TC cardiaca in 127. I ricercatori hanno riportato una chiusura completa nel 96,3% dei pazienti valutati esclusivamente con TEE. Tutti i 17 leak superiori a 3 mm sono stati osservati alla TC cardiaca e nessun paziente con un leak rilevato all’imaging a un anno ha avuto un evento neurologico.
L’articolo ha riportato i seguenti esiti clinici a un anno; il sanguinamento maggiore è stato definito come di grado 3 o superiore secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium:
| Esito | Tasso |
|---|---|
| Mortalità per tutte le cause | 3.9% |
| Mortalità cardiovascolare | 1.9% |
| Ictus ischemico o embolia sistemica | 1.8% |
| Sanguinamento maggiore | 6.6% |
| Versamento pericardico che richiede un intervento | 0.9% |
| Embolizzazione del dispositivo | 0% |
Il comitato indipendente per la valutazione degli eventi clinici ha stabilito che tutti i 16 decessi non erano correlati al dispositivo né alla procedura. Non sono stati segnalati casi di embolia sistemica. Dei 29 episodi di sanguinamento maggiore, cinque erano correlati alla procedura; la maggior parte dei sanguinamenti era di origine gastrointestinale o nel sito di accesso vascolare e si è verificata nella fase iniziale del follow-up, quando i pazienti assumevano prevalentemente una doppia terapia antiaggregante.
La presenza di trombi correlati al dispositivo è stata riportata cumulativamente nel 3,3% dei pazienti; lo 0,4% è stato considerato clinicamente rilevante secondo la definizione post hoc dello studio. Tale definizione comprendeva i pazienti per i quali era stata intensificata la terapia con anticoagulanti orali o che avevano avuto conseguenze cliniche.
L’aderenza al regime previsto dal protocollo, che prevedeva una doppia terapia antiaggregante per sei mesi seguita da una terapia antiaggregante singola a tempo indeterminato, è rimasta superiore all’85% per tutto il primo anno. L’uso di anticoagulanti orali è rimasto inferiore al 6% ed era generalmente associato a indicazioni cliniche temporanee, il più delle volte a un’ablazione cardiaca.
Progettazione del dispositivo e limiti dello studio
Abbott descrive Amulet 360 come un dispositivo a doppia tenuta, mininvasivo e introdotto attraverso una vena della gamba per chiudere l’appendice atriale sinistra nei pazienti per i quali è clinicamente appropriato e che cercano un’alternativa ai farmaci anticoagulanti a lungo termine. Il suo lobo è più morbido e adattabile rispetto a quello del dispositivo di generazione precedente, mentre un disco esterno fornisce un secondo livello di tenuta. Lo studio descrive inoltre una doppia fila di ancoraggi stabilizzatori più corti e riprogettati.
«Per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che necessitano di un’alternativa all’anticoagulazione orale a lungo termine, ottenere una chiusura duratura e completa dell’appendice atriale sinistra è un importante obiettivo clinico», ha dichiarato Lakkireddy nell’annuncio di Abbott.
Amulet 360 ha ottenuto il marchio CE nell’agosto 2026 ed è approvato negli Stati Uniti esclusivamente per l’uso sperimentale. Si basa sull’occlusore Amplatzer Amulet di Abbott, utilizzato in Europa dal 2013 e negli Stati Uniti dal 2021.
I ricercatori hanno avvertito che VERITAS non prevedeva un gruppo di controllo e che, pertanto, i suoi esiti non possono essere confrontati direttamente con quelli di altri dispositivi di occlusione o degli anticoagulanti. Hanno aggiunto che i criteri di inclusione e il ricorso a operatori esperti potrebbero limitarne la generalizzabilità e che lo studio non aveva una potenza statistica sufficiente per individuare i predittori dei singoli esiti clinici. Secondo i ricercatori, è necessario un follow-up più lungo per valutare la durata della prevenzione dell’ictus; i relativi risultati saranno riportati in future pubblicazioni.
