Novartis: Kisqali Menurunkan Risiko Kematian 19,1% dalam Uji Kanker Payudara NATALEE

Pada 23 Oktober 2026, Novartis mengumumkan hasil analisis tindak lanjut selama enam tahun dari uji NATALEE Fase III. Hasil tersebut menunjukkan data kelangsungan hidup keseluruhan yang positif dan bermakna secara klinis pada pasien kanker payudara dini HR+/HER2- dengan risiko kekambuhan tinggi yang menerima Kisqali (ribociclib) bersama terapi endokrin, dibandingkan dengan terapi endokrin saja. Menurut pengumuman perusahaan, Kisqali bersama terapi endokrin menurunkan risiko kematian hampir 20% (19,1%) dibandingkan dengan terapi endokrin saja, dengan rasio hazard 0,809 dan interval kepercayaan 95% sebesar 0,661–0,989. Manfaat kelangsungan hidup keseluruhan ini konsisten di semua subkelompok utama. Hasil terbaru ini akan dipresentasikan dalam European Society for Medical Oncology Annual Meeting 2026.

Menurut perusahaan, penelitian ini mencakup populasi pasien kanker payudara dini yang paling luas, yakni pasien dengan penyakit HR+/HER2- stadium II dan III yang berisiko tinggi mengalami kekambuhan, termasuk pasien dengan penyakit N0 tanpa keterlibatan kelenjar getah bening yang berisiko tinggi serta semua pasien dengan keterlibatan kelenjar getah bening. Dalam kutipan presentasi pada rilis tersebut, data ini tercatat dipresentasikan di European Society for Medical Oncology Congress pada 23–27 Oktober 2026 di Madrid, Spanyol.

Hasil Efikasi dan Keamanan Enam Tahun

Menurut rilis tersebut, median waktu sejak pasien dalam analisis berhenti menggunakan Kisqali adalah tiga tahun (38 bulan), dan mereka telah melewati durasi terapi endokrin lima tahun yang ditetapkan dalam protokol. Manfaat absolut dalam kelangsungan hidup bebas penyakit invasif meningkat dari 4,1% pada lima tahun menjadi 5,3% pada enam tahun, dengan rasio hazard 0,741 (interval kepercayaan 95% 0,646–0,849). Perusahaan menyatakan bahwa manfaat tersebut masih terlihat bertahun-tahun setelah pengobatan selesai.

Menurut rilis tersebut, lebih sedikit pasien yang mengalami kekambuhan metastatik setelah menerima Kisqali bersama terapi endokrin dibandingkan dengan terapi endokrin saja. Selisih absolut kelangsungan hidup keseluruhan meningkat dari 1,2% pada lima tahun menjadi 2,1% pada enam tahun. Kelangsungan hidup spesifik kanker payudara menunjukkan penurunan sekitar 30% pada risiko kematian akibat kanker payudara (rasio hazard 0,709; interval kepercayaan 95% 0,559–0,890). Perusahaan menyebut hasil ini mendukung manfaat kelangsungan hidup keseluruhan; manfaat absolut kelangsungan hidup spesifik kanker payudara mencapai 1,5% pada lima tahun dan 2,6% pada enam tahun. Kelangsungan hidup bebas penyakit di lokasi jauh menunjukkan rasio hazard 0,744 (interval kepercayaan 95% 0,646–0,858), dengan manfaat absolut 3,7% pada lima tahun dan 4,9% pada enam tahun. Sementara itu, kelangsungan hidup bebas kekambuhan di lokasi jauh menunjukkan rasio hazard 0,738 (interval kepercayaan 95% 0,631–0,846), dengan manfaat absolut 3,5% pada lima tahun dan 4,4% pada enam tahun.

“Data NATALEE enam tahun dengan jelas menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup keseluruhan yang bermakna secara klinis dengan ribociclib bersama terapi endokrin,” kata Dennis J. Slamon, MD, Kepala Divisi Hematologi/Onkologi di Departemen Kedokteran UCLA.

“Manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang bermakna secara klinis yang terlihat dalam NATALEE menegaskan bahwa Kisqali merupakan standar perawatan bagi pasien yang memenuhi syarat dan berperan penting dalam pengobatan kanker payudara dini,” kata Andrea Myers, Kepala Global Pengembangan Onkologi Novartis untuk sementara. Myers mengatakan temuan ini menunjukkan nilai penggabungan inhibitor CDK4/6 dengan terapi endokrin pada populasi pasien berisiko tinggi mengalami kekambuhan yang paling luas, termasuk pasien dengan penyakit tanpa keterlibatan kelenjar getah bening yang berisiko tinggi serta semua pasien dengan keterlibatan kelenjar getah bening.

Menurut perusahaan, dengan tindak lanjut yang lebih lama, profil keamanan tetap konsisten dengan analisis sebelumnya dan tidak ditemukan sinyal keamanan baru. Angka keseluruhan keganasan primer sekunder adalah 3,0% pada kelompok yang menerima Kisqali bersama terapi endokrin dan 3,3% pada kelompok yang menerima terapi endokrin saja; keganasan primer sekunder yang menyebabkan kematian tercatat sebesar 0,2% pada kedua kelompok.

Jean A. Sachs, CEO Living Beyond Breast Cancer, mengatakan dalam rilis tersebut bahwa bagi orang yang didiagnosis menderita kanker payudara dini dan menghadapi risiko kekambuhan lebih tinggi, data kelangsungan hidup keseluruhan jangka panjang yang bermakna mendukung pengambilan keputusan bersama dengan tim medis mereka.

Desain Uji NATALEE dan Status Regulasi Kisqali

NATALEE adalah uji global Fase III multisenter, acak, dan terbuka yang mengevaluasi Kisqali bersama terapi endokrin sebagai pengobatan adjuvan dibandingkan dengan terapi endokrin saja pada pasien kanker payudara dini HR+/HER2- stadium II dan III. Uji ini dilaksanakan bekerja sama dengan TRIO. Sebanyak 5.101 pasien dewasa dari 20 negara diacak ke dalam kelompok penelitian. Terapi endokrin adjuvan pada kedua kelompok terdiri atas inhibitor aromatase nonsteroid (anastrozole atau letrozole) ditambah goserelin, jika sesuai. Titik akhir primer uji ini adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif, sebagaimana didefinisikan dalam kriteria Standardized Definitions for Efficacy End Points.

Menurut perusahaan, Kisqali adalah inhibitor selektif kinase yang bergantung pada siklin yang membantu memperlambat perkembangan kanker dengan menghambat dua protein, yakni kinase 4 dan 6 yang bergantung pada siklin (CDK4/6). Jika terlalu aktif, kedua protein tersebut memungkinkan sel kanker tumbuh dan membelah diri dengan cepat. Novartis menyatakan bahwa Kisqali telah disetujui sebagai pengobatan kanker payudara oleh otoritas regulator di lebih dari 100 negara, termasuk Badan Pengawas Obat dan Makanan AS serta Komisi Eropa. Di Amerika Serikat, Kisqali diindikasikan dalam kombinasi dengan inhibitor aromatase sebagai terapi adjuvan bagi orang dewasa dengan kanker payudara dini HR+/HER2- stadium II dan III yang berisiko tinggi mengalami kekambuhan, serta sebagai terapi endokrin awal bagi orang dewasa dengan kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut atau metastatik. Kisqali juga disetujui untuk kanker metastatik dalam kombinasi dengan fulvestrant sebagai terapi endokrin awal atau setelah penyakit berkembang selama terapi endokrin. Di Uni Eropa, Kisqali disetujui dalam kombinasi dengan inhibitor aromatase sebagai terapi adjuvan bagi pasien dengan kanker payudara dini HR+/HER2- yang berisiko tinggi mengalami kekambuhan, serta bagi perempuan dengan kanker payudara HR+/HER2- stadium lanjut lokal atau metastatik, dalam kombinasi dengan inhibitor aromatase atau fulvestrant, sebagai terapi endokrin awal atau setelah penyakit berkembang selama terapi endokrin sebelumnya. Pada perempuan pramenopause atau perimenopause, terapi endokrin harus dikombinasikan dengan agonis hormon pelepas hormon luteinisasi.

Pada kanker payudara dini, Kisqali merupakan satu-satunya inhibitor CDK4/6 yang direkomendasikan dalam Pedoman NCCN untuk kanker payudara sebagai pilihan utama Kategori 1, baik untuk semua penyakit dengan keterlibatan kelenjar getah bening maupun bagi pasien tanpa keterlibatan kelenjar getah bening yang memiliki karakteristik penyakit berisiko tinggi. Karakteristik tersebut mencakup tumor berukuran lebih dari 5 cm, atau tumor berukuran 2 hingga 5 cm yang termasuk Grade 2 (dengan risiko genomik tinggi atau Ki-67 minimal 20%) atau Grade 3, kata perusahaan. Untuk kanker metastatik, Pedoman NCCN merekomendasikan Kisqali sebagai satu-satunya inhibitor CDK4/6 pilihan utama Kategori 1 untuk pengobatan lini pertama kanker payudara metastatik HR+/HER2- dalam kombinasi dengan inhibitor aromatase. Menurut siaran pers, Kisqali juga meraih nilai tertinggi (A) pada Skala Besaran Manfaat Klinis ESMO untuk kanker payudara dini, serta nilai empat dari lima pada kondisi kanker payudara stadium lanjut lini pertama tertentu.

Novartis menyatakan bahwa Kisqali merupakan satu-satunya inhibitor CDK4/6 yang menunjukkan manfaat kelangsungan hidup keseluruhan yang signifikan secara statistik dalam tiga uji klinis terkontrol acak (MONALEESA-2, MONALEESA-3, dan MONALEESA-7) pada kanker payudara metastatik. Persetujuan Kisqali untuk kanker payudara dini masih terus berlangsung di seluruh dunia, termasuk persetujuan baru-baru ini dari Badan Nasional Produk Medis Tiongkok, kata perusahaan. Kisqali dikembangkan oleh Novartis melalui kolaborasi penelitian dengan Astex Pharmaceuticals.