Halozyme Memproyeksikan Dampak terhadap Royalti Nihil hingga Minimal akibat Aturan Medicare

Halozyme Therapeutics (HALO ) mengumumkan pada 6 November 2026 bahwa setelah menganalisis aturan final Program Negosiasi Harga Obat Medicare yang diterbitkan oleh Centers for Medicare & Medicaid Services AS pada 5 November 2026, perusahaan memproyeksikan dampak nihil hingga minimal terhadap pendapatan royalti setidaknya sampai 2035. Penilaian tersebut mempertahankan proyeksi royalti jangka panjang perusahaan, kini setelah CMS menetapkan peraturan final untuk program yang dimulai pada tahun penerapan harga awal 2029.

Presiden sekaligus CEO Helen Torley juga memproyeksikan tidak ada dampak terhadap kemampuan Halozyme untuk menjalin perjanjian kemitraan ENHANZE baru. Ia mengatakan, “meningkatkan pengalaman pengobatan pasien dan menciptakan diferensiasi kompetitif tetap menjadi alasan utama ENHANZE digunakan.”

Proyeksi tersebut berkaitan dengan bagian yang cukup besar dari bisnis Halozyme. Halozyme melaporkan pendapatan kuartal ketiga sebesar $493,0 juta, termasuk royalti sebesar $341,0 juta, naik 44% dari $236,0 juta pada kuartal ketiga 2025. Kenaikan royalti terutama berasal dari meningkatnya penggunaan produk mitra ENHANZE yang diluncurkan sejak 2020, terutama VYVGART Hytrulo milik argenx, DARZALEX SC milik Janssen, dan Phesgo milik Roche. Pada 5 November, perusahaan menaikkan panduan pendapatan royalti untuk tahun penuh 2026 menjadi $1,235 miliar hingga $1,255 miliar, yang mencerminkan perkiraan pertumbuhan sebesar 42% hingga 45%.

Pernyataan pada 6 November merupakan penegasan kembali, bukan proyeksi baru. Halozyme menyampaikan proyeksi nihil hingga minimal yang sama pada 15 Juni 2026, setelah meninjau aturan usulan yang diterbitkan CMS pada 12 Juni 2026. Yang berubah adalah status aturan tersebut, bukan kesimpulan perusahaan mengenai pendapatan yang telah disampaikan.

ENHANZE dan Kebijakan Kombinasi Tetap

ENHANZE menggunakan enzim rHuPH20 milik Halozyme untuk memudahkan pemberian obat dan cairan suntik secara subkutan. Karena itu, ketentuan mengenai kombinasi tetap dalam lembar fakta CMS tentang aturan final menjadi konteks penting. Jika produk dari pemegang New Drug Application atau Biologics License Application yang sama memiliki bahan aktif yang sama, CMS akan menggabungkan bentuk sediaan dan kekuatannya apabila bahan tambahan menghasilkan formulasi baru dan memungkinkan rute pemberian alternatif.

Contoh dalam aturan tersebut menempatkan produk yang mengandung bahan aktif X ditambah hialuronidase dalam kelompok obat satu-sumber yang berpotensi memenuhi syarat yang sama dengan produk dari pemegang yang sama yang hanya mengandung X, apabila hialuronidase menghasilkan formulasi baru dan memungkinkan rute pemberian baru. Kebijakan ini mengatur cara produk dikelompokkan untuk kemungkinan dipilih; kebijakan tersebut tidak dengan sendirinya memilih obat atau menetapkan harga hasil negosiasi.

Halozyme menyebut dua ketentuan lain yang mendukung proyeksinya: perlindungan obat yatim yang berlanjut dan perlakuan terhadap masuknya biosimilar. Aturan final memperjelas cara CMS menghitung periode tujuh dan 11 tahun sejak persetujuan atau pemberian izin edar bagi obat yang sebelumnya memenuhi syarat untuk pengecualian obat yatim, setelah perubahan dalam undang-undang 4 Juli 2025. Secara terpisah, persetujuan obat generik atau pemberian izin edar biosimilar, disertai pemasaran yang sungguh-sungguh, dapat membuat obat yang berpotensi dipilih menjadi tidak memenuhi syarat atau menyebabkan obat yang telah dipilih dikeluarkan dari daftar pilihan, dengan tunduk pada ketentuan waktu dan pemantauan.

Pemilihan Obat Akan Menguji Proyeksi

Aturan tersebut mulai berlaku pada 5 Desember 2026 dan diterapkan pada Program Negosiasi mulai tahun penerapan harga awal 2029. Linimasa penerapan CMS mengharuskan publikasi, paling lambat 1 Februari 2027, hingga 20 obat Bagian B dan/atau Bagian D yang dipilih untuk siklus negosiasi keempat, beserta obat apa pun yang dipilih untuk negosiasi ulang. Negosiasi akan berlangsung selama 2027. Harga wajar maksimum yang disepakati harus dipublikasikan paling lambat 30 November 2027 dan mulai berlaku pada 1 Januari 2029.

Halozyme tidak mengukur secara kuantitatif arti “minimal” ataupun menyebutkan produk mitra tertentu dalam analisisnya. Karena itu, daftar pemilihan pada Februari, disusul keputusan mengenai kelayakan dan pemasaran biosimilar, menjadi ujian konkret bagi proyeksi royalti yang mencakup periode jauh setelah harga negosiasi pertama berdasarkan aturan ini.