Guardant360 CDx Mendapat Persetujuan FDA sebagai Diagnosis Pendamping untuk Camizestrant

Guardant Health (GH ) mengumumkan pada 4 September 2026 bahwa Food and Drug Administration (FDA) Amerika Serikat telah menyetujui tes darah Guardant360 CDx-nya sebagai diagnosis pendamping untuk Etcamah (camizestrant), degrader reseptor estrogen selektif oral milik AstraZeneca (AZN ), pada kanker payudara stadium lanjut. FDA memberikan persetujuan dipercepat untuk camizestrant dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6 bagi dewasa dengan kanker payudara hormon reseptor‑positif, HER2‑negatif yang secara lokal lanjutan atau metastatik, yang tumornya mengembangkan mutasi ESR1 selama terapi inhibitor aromatase dan inhibitor CDK4/6, dengan mutasi tersebut terdeteksi oleh tes yang disetujui FDA.

Berdasarkan pengumuman Guardant Health, Guardant360 CDx adalah diagnosis pendamping biopsi cair pertama yang disetujui FDA untuk pengujian longitudinal pada kanker payudara, dan persetujuan tersebut merekomendasikan pengujian berulang setiap tiga bulan selama terapi untuk mendeteksi mutasi ESR1 yang muncul sebelum progresi penyakit klinis atau radiografik. Indikasi ini mencakup identifikasi pasien yang mungkin mendapat manfaat dari camizestrant sebelum terjadi progresi radiografik.

Mutasi ESR1 adalah mutasi resistensi yang diperoleh yang dapat berkembang pada tumor selama pengobatan dengan inhibitor aromatase, terapi endokrin lini pertama yang umum untuk kanker payudara secara lokal lanjutan atau metastatik. Menurut pengumuman persetujuan FDA, kurang dari 5 persen pasien membawa mutasi tersebut pada diagnosis kanker payudara metastatik HR‑positif, sementara hampir 40 persen memilikinya setelah progresi penyakit pada inhibitor aromatase. Badan tersebut mengesahkan assay Guardant360 CDx sebagai diagnosis pendamping untuk mengidentifikasi pasien dengan kanker payudara bermutasi ESR1 guna pengobatan camizestrant.

Persetujuan ini didasarkan pada uji klinis SERENA-6 fase III yang penting, uji global, double‑blind, registrasi pertama yang menggunakan pendekatan berbasis DNA tumor sirkulasi untuk mendeteksi resistensi endokrin yang muncul dan memberi informasi tentang pergantian terapi sebelum progresi penyakit. DNA tumor sirkulasi terdiri dari fragmen DNA tumor yang dilepaskan ke dalam darah, memungkinkan deteksi molekuler mutasi resistensi lebih awal dibandingkan pencitraan.

Pasien yang terdaftar dalam SERENA-6 menjalani pengujian Guardant360 CDx secara berurutan setiap tiga bulan sambil menerima inhibitor aromatase bersama inhibitor CDK4/6. Setelah terdeteksi mutasi ESR1 sebelum progresi radiografik, pasien yang memenuhi syarat beralih dari inhibitor aromatase ke camizestrant sambil melanjutkan inhibitor CDK4/6 yang sama. Pasien yang beralih mengalami penurunan risiko progresi penyakit atau kematian sebesar 56%, dengan median kelangsungan hidup bebas progresi sebesar 16,0 bulan dibandingkan 9,2 bulan bagi mereka yang melanjutkan terapi inhibitor aromatase.

FDA menyatakan bahwa program persetujuan dipercepat memungkinkan persetujuan lebih awal untuk obat yang mengobati kondisi serius berdasarkan endpoint surrogate atau menengah, dan bahwa persetujuan camizestrant didasarkan pada lamanya pasien hidup tanpa penyakit mereka memburuk, diukur sejak titik mutasi resistensi pertama kali terdeteksi dalam darah. Karena belum dipastikan apakah intervensi pada titik tersebut, dibandingkan pada progresi penyakit yang terkonfirmasi, memberikan manfaat klinis yang berarti, badan tersebut meminta studi konfirmatori untuk memverifikasi dan menjelaskan manfaat klinis. Badan juga mencatat bahwa informasi resep camizestrant memuat peringatan kotak untuk irama jantung tidak teratur ketika dikonsumsi bersama obat tertentu, serta peringatan untuk detak jantung yang sangat lambat dan potensi bahaya bagi janin. FDA mengadakan pertemuan Komite Penasihat Obat Onkologi untuk aplikasi tersebut pada 30 April 2026.

Kolaborasi Multi‑Tahun dan Persetujuan yang Lebih Luas

Guardant Health mengatakan bahwa persetujuan ini mencerminkan kolaborasi multi‑tahun dengan AstraZeneca di mana Guardant mendukung SERENA-6 melalui platform Guardant360 CDx, menyediakan deteksi mutasi ESR1 pada setiap titik pengujian berurutan. Menurut AstraZeneca, profil keamanan percobaan untuk kombinasi camizestrant konsisten dengan profil yang dikenal dari masing‑masing obat, tanpa munculnya masalah keamanan baru dan tingkat penghentian yang rendah serupa di kedua lengan.

Persetujuan camizestrant menandai indikasi diagnosis pendamping ke‑29 untuk Guardant360 CDx di berbagai tipe tumor secara global, menurut Guardant Health, yang menyatakan platform tersebut memiliki cakupan dari Medicare dan pembayar komersial yang mewakili lebih dari 300 juta jiwa yang tercakup. Perusahaan menggambarkan Guardant360 CDx sebagai biopsi cair pertama yang disetujui FDA untuk profil genomik komprehensif, mendeteksi perubahan genomik pada semua tumor padat, dan telah disetujui sebagai diagnosis pendamping untuk terapi pada kanker paru non‑sel kecil, kanker payudara, dan kanker kolorektal.

Camizestrant kini disetujui di lebih dari 30 negara, termasuk Uni Eropa, Jepang, Kanada, dan Britania Raya, berdasarkan hasil SERENA-6, menurut AstraZeneca. Dosis yang direkomendasikan dalam kombinasi dengan inhibitor CDK4/6 adalah 75 miligram sekali sehari. AstraZeneca memperkirakan bahwa sekitar 37.000 pasien di AS dengan kanker payudara metastatik HR‑positif menerima pengobatan lini pertama, biasanya terapi endokrin yang dipasangkan dengan inhibitor CDK4/6, dan bahwa sekitar 30% pasien dengan penyakit yang sensitif terhadap endokrin mengembangkan mutasi ESR1 selama pengobatan lini pertama sebelum progresi. Guardant Health menyatakan bahwa sekitar 37.000 wanita di AS dengan kanker payudara HR‑positif stadium lanjut yang sedang menggunakan inhibitor aromatase berpotensi mendapat manfaat dari pendekatan baru ini.

“Persetujuan ini merupakan perubahan penting dalam cara kami mendefinisikan progresi penyakit dan memperkuat peran transformatif biopsi cair dalam memandu keputusan terapi lebih awal pada momen kritis dalam perjalanan pengobatan pasien kanker payudara,” kata Helmy Eltoukhy, ketua dan co‑CEO Guardant Health.

AstraZeneca mengatakan bahwa percobaan SERENA-6 akan terus menilai keseluruhan kelangsungan hidup sebagai endpoint sekunder utama, sementara persyaratan studi konfirmatori FDA tetap berlaku di bawah jalur persetujuan dipercepat.