Amgen Mengungkapkan Data Fase 3 Penyakit Sjögren Menjelang ACR Convergence 2026

Pada 27 Oktober 2026, Amgen mengumumkan rencana untuk mempresentasikan data baru dari portofolionya dalam bidang penyakit autoimun langka dan serius lainnya di American College of Rheumatology (ACR) Convergence 2026. Sorotan utamanya adalah hasil yang akan dipresentasikan dalam sesi abstrak terlambat dari studi Fase 3 OASIZ-301 tentang dazodalibep pada orang dewasa dengan penyakit Sjögren dan aktivitas penyakit sistemik sedang hingga berat.

Presentasi OASIZ-301 dijadwalkan sebagai Abstrak Terlambat #22 pada Rabu, 11 November 2026, pukul 08.45 hingga 09.00 ET. Abstrak yang mendasarinya, pertama kali diterbitkan pada 20 Oktober 2026 di situs abstrak pertemuan ACR, melaporkan bahwa 648 pasien diacak dengan rasio 1:1:1 untuk menerima dazodalibep 1.500 mg secara intravena setiap empat minggu (217 pasien), dazodalibep 3.000 mg secara intravena setiap 12 minggu (217 pasien), atau plasebo (214 pasien). Dalam pengumumannya, Amgen menyebutkan bahwa studi ini merekrut sekitar 621 pasien.

Saat mengikuti OASIZ-301, pasien memiliki skor rata-rata 10,2 pada Indeks Aktivitas Penyakit Sindrom Sjögren dari European Alliance of Associations for Rheumatology. Pada Minggu ke-48, skor aktivitas penyakit membaik dengan perubahan rerata kuadrat terkecil dari nilai awal sebesar -5,6 poin pada pasien yang menerima dazodalibep setiap empat minggu (perbedaan dibandingkan plasebo, -1,8; p tersesuaikan <0,001) dan -5,2 poin pada pasien yang diobati setiap 12 minggu (perbedaan dibandingkan plasebo, -1,4; p tersesuaikan = 0,010), dibandingkan dengan -3,8 poin pada kelompok plasebo, menurut perusahaan. Amgen (AMGN ) menyatakan bahwa efek pengobatan terlihat sejak empat minggu dan menyebut penurunan tersebut signifikan secara statistik serta bermakna secara klinis.

Regimen setiap empat minggu juga memperbaiki titik akhir sekunder utama berupa kekeringan yang dilaporkan pasien. Pasien melaporkan penurunan kekeringan yang lebih besar pada skor kekeringan EULAR Sjögren’s Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (perubahan rerata kuadrat terkecil dari nilai awal, -2,50 dibandingkan -1,33 pada kelompok plasebo; p tersesuaikan <0,001) dan skor kekeringan Diary for Assessing Sjögren’s Patient Reported Index (DASPRI) (-1,98 dibandingkan -1,05; p tersesuaikan <0,001), menurut pengumuman tersebut. Abstrak ACR menyebutkan bahwa perbedaan terkait dibandingkan plasebo adalah -1,17 untuk kekeringan ESSPRI dan -0,93 untuk kekeringan DASPRI.

Kejadian tidak diinginkan yang muncul selama pengobatan, kejadian tidak diinginkan serius, serta kejadian tidak diinginkan yang muncul selama pengobatan dan menyebabkan penghentian terjadi dengan tingkat serupa di semua kelompok pengobatan, menurut pengumuman maupun abstrak. Saat Amgen melaporkan hasil utama pada 22 September 2026, perusahaan menyebutkan bahwa kejadian tidak diinginkan yang paling umum—didefinisikan sebagai kejadian dengan insidensi sedikitnya 5% dan tingkat yang lebih tinggi daripada plasebo—adalah nasofaringitis, infeksi saluran kemih, hipertensi, dan reaksi terkait infus. Kejadian-kejadian tersebut umumnya bersifat ringan hingga sedang, tanpa ketidakseimbangan kejadian tromboemboli atau infeksi oportunistik di antara kelompok pengobatan.

Menurut abstrak ACR, OASIZ-301 (NCT06104124) adalah studi selama 48 minggu yang bersifat internasional, multisenter, acak, tersamar ganda, dan terkontrol plasebo. Studi ini melibatkan orang dewasa berusia 18 tahun ke atas yang memenuhi kriteria klasifikasi ACR/EULAR 2016 dan memiliki skor ESSDAI sedikitnya 5; pasien dengan artritis reumatoid atau lupus eritematosus sistemik yang menyertai penyakitnya juga memenuhi syarat. Titik akhir primer adalah perubahan skor ESSDAI dari nilai awal pada Minggu ke-48. Titik akhir sekunder utama mencakup kekeringan, nyeri tekan dan pembengkakan sendi, kelelahan, serta respons ESSDAI5, yang didefinisikan sebagai penurunan sedikitnya 5 poin dari nilai awal. Keamanan dinilai hingga Minggu ke-56 pada pasien yang tidak melanjutkan ke studi perluasan jangka panjang.

Dazodalibep adalah antagonis CD40L yang mengganggu interaksi antara sel T, sel epitel kelenjar, sel B, dan sel penyaji antigen lainnya. Amgen menyebutnya sebagai protein fusi yang berpotensi menjadi yang pertama di kelasnya. Perusahaan sedang menelitinya pada dua kelompok pasien penyakit Sjögren: pasien dengan penyakit sistemik sedang hingga berat, serta pasien dengan beban gejala tinggi dan aktivitas penyakit sistemik rendah.

“Bagi pasien yang hidup dengan penyakit Sjögren, aktivitas penyakit sistemik dan gejalanya dapat berdampak besar pada kesehatan dan kehidupan sehari-hari mereka, sementara pilihan pengobatan masih terbatas,” kata Dr. Teresa K. Tarrant, MD, Profesor Madya Kedokteran di Duke University. “Perbaikan cepat pada ESSDAI, serta berkurangnya kekeringan yang dilaporkan pasien, dengan dazodalibep sangatlah menggembirakan.”

Amgen menyatakan bahwa saat ini belum ada obat untuk penyakit Sjögren yang disetujui FDA. Perusahaan menyebut penyakit ini sebagai penyakit rematik autoimun paling umum kedua. Selain OASIZ-301, perusahaan sedang menjalankan OASIZ 303, studi Fase 3 pada pasien dengan beban gejala tinggi dan aktivitas penyakit sistemik rendah yang diperkirakan selesai pada kuartal keempat 2026, serta OASIZ 304, studi perluasan jangka panjang terbuka bagi peserta yang memenuhi syarat dari OASIZ 301 dan OASIZ 303.

Rangkaian Presentasi ACR Convergence yang Tersisa

Program yang lebih luas ini mencakup tiga poster dari periode label terbuka uji coba MITIGATE Fase 3 yang memaparkan profil keamanan jangka panjang dan kemanjuran berkelanjutan UPLIZNA (inebilizumab-cdon) untuk penyakit terkait IgG4: Abstrak #0177 pada Minggu, 8 November 2026; Abstrak #1129 pada Senin, 9 November 2026; dan Abstrak #2107 pada Selasa, 10 November 2026. Setiap poster akan dipresentasikan dalam sesi poster yang berlangsung pukul 10.30 hingga 12.30 ET. UPLIZNA diindikasikan untuk orang dewasa dengan gangguan spektrum neuromielitis optika positif antibodi anti-aquaporin-4, penyakit terkait IgG4, serta miastenia gravis generalisata positif antibodi terhadap reseptor asetilkolin atau tirosin kinase spesifik otot; setelah dua infus awal, pasien menerima satu dosis setiap enam bulan.

Dua poster TAVNEOS (avacopan) akan membahas efektivitas dan keamanan penambahan avacopan pada terapi standar dibandingkan dengan terapi standar saja untuk vaskulitis terkait ANCA (Abstrak #2133), serta kondisi terkait glukokortikoid pada pasien dengan granulomatosis dengan poliangiitis dan poliangiitis mikroskopik yang menggunakan glukokortikoid dosis sedang hingga tinggi dalam jangka panjang (Abstrak #1156). TAVNEOS diindikasikan sebagai terapi tambahan bagi orang dewasa dengan vaskulitis terkait ANCA aktif yang parah, dalam kombinasi dengan terapi standar termasuk glukokortikoid.

Lima poster KRYSTEXXA (pegloticase) dijadwalkan untuk dipresentasikan. Poster-poster tersebut mencakup analisis post hoc terhadap studi ekstensi label terbuka selama 2,5 tahun tentang induksi dan pemeliharaan remisi gout (Abstrak #0714); pencapaian dan keberlanjutan remisi gout dalam praktik klinis di jejaring reumatologi berbasis praktik di AS (Abstrak #0853); induksi remisi klinis dengan pegloticase dan imunomodulasi di dua praktik reumatologi komunitas (Abstrak #2648); pola serangan gout dalam uji klinis MIRROR dan AGILE (Abstrak #2657); serta penggunaan terapi kombinasi imunomodulasi di dunia nyata pada pengguna baru pegloticase (Abstrak #2653). Amgen menyatakan bahwa KRYSTEXXA merupakan obat biologis pertama yang disetujui FDA untuk orang dewasa dengan gout yang tidak terkontrol, dan bahwa pada 2022, informasi peresepannya diperluas untuk mencakup penggunaan bersama metotreksat, berdasarkan hasil uji coba terkontrol acak MIRROR.

“Data yang kami presentasikan di ACR menunjukkan luasnya portofolio dan lini pengembangan Amgen untuk berbagai penyakit autoimun langka dan penyakit serius lainnya,” kata Paul Burton, M.D., Ph.D., wakil presiden senior dan kepala pejabat medis di Amgen.