AMA Menyetujui Kode CPT Kategori I untuk Dua Prosedur Perangkat Medtronic

Medtronic plc (MDT ) mengumumkan pada 1 Oktober 2026, bahwa American Medical Association menyetujui kode baru Current Procedural Terminology (CPT) Kategori I untuk prosedur yang terkait dengan dua teknologi mereka: perangkat neuromodulasi tibial implan Altaviva, yang digunakan untuk mengobati inkontinensia urin mendesak, dan sistem denervasi ginjal Symplicity Spyral, yang digunakan untuk mengobati hipertensi tak terkendali. Kode baru tersebut akan menggantikan kode Kategori III yang ada dan berlaku mulai Januari 2028, kata perusahaan. Medtronic menggambarkan kedua teknologi tersebut sebagai peluang pertumbuhan jangka panjang yang penting.

Catatan Panel AMA

Catatan keputusan milik AMA, yaitu Ringkasan Editorial CPT September 2026 tentang Tindakan Panel, mendokumentasikan tindakan kode spesifik. Di Tab 19, Denervasi Saraf Ginjal, Panel Editorial CPT menerima penambahan kode 37X47 dan 37X48 untuk melaporkan denervasi simpatik ginjal transkateter, menambahkan pedoman dalam subbagian Denervasi Saraf Ginjal, dan menghapus kode Kategori III 0338T dan 0339T, berlaku mulai Januari 2028. Tab 33 dan 34 dipilih sebagai satu tindakan panel. Di Tab 34, Layanan Neurostimulator Tibial Terintegrasi, panel menerima kode 64X21, 64X22, 64X23, dan 64X24 untuk melaporkan implan terbuka atau penggantian sistem neurostimulasi terintegrasi, dan/atau revisi atau penghapusan sistem tersebut; memperbarui pedoman dalam subbagian Neurostimulator; serta menghapus kode 0816T, 0817T, 0988T, 0818T, 0819T, dan 0989T, juga berlaku mulai Januari 2028.

AMA menyatakan bahwa kode yang mengandung X adalah kode placeholder yang dimaksudkan, melalui tiga digit pertama mereka, untuk menunjukkan penempatan yang diusulkan dalam set kode. Kode tersebut tidak digunakan untuk pelaporan klaim, dan kode tidak diberikan, serta rumusan tepat tidak final hingga tepat sebelum publikasi set kode CPT. AMA menyiapkan dokumen ringkasan setelah setiap pertemuan Panel Editorial CPT yang mencakup tindakan yang diambil pada setiap aplikasi kode. Permohonan pertimbangan kembali atas tindakan panel September 2026 harus diterima oleh staf AMA paling lambat tengah malam waktu Tengah pada 16 Oktober 2026.

Berdasarkan pengumuman Medtronic, kode CPT Kategori I adalah kode permanen yang diberikan kepada prosedur yang ditetapkan AMA sebagai sudah mapan, banyak dilakukan oleh dokter di seluruh Amerika Serikat, dan didukung oleh bukti klinis yang kuat, selain kriteria lain yang diidentifikasi dalam proses aplikasi. Perusahaan menyatakan bahwa kode Kategori I menetapkan kode permanen dan dapat membantu mendukung pembayaran dokter serta memberi informasi pada keputusan cakupan pembayar komersial, namun tidak menentukan cakupan, penggantian biaya, keunggulan klinis, atau akses pasien.

“Persetujuan Kategori I ini mencerminkan bukti klinis yang kuat dan adopsi dokter untuk solusi inovatif yang mengatasi kesenjangan kritis dalam perawatan serta kebutuhan pasien yang belum terpenuhi,” kata Lindsay Bockstedt, wakil presiden kesehatan ekonomi, kebijakan, dan penggantian biaya di Medtronic. “Keputusan AMA merupakan kemajuan berarti dalam jalur penggantian biaya untuk teknologi ini, karena Medtronic tetap berkomitmen mengurangi hambatan untuk adopsi yang lebih luas dan akses pasien.”

Dua Sistem

Perangkat Altaviva menerima persetujuan Food and Drug Administration Amerika Serikat pada 19 September 2025, menurut pengumuman Medtronic sebelumnya. Perangkat ini ditujukan untuk mengobati inkontinensia urin mendesak pada pasien yang gagal atau tidak dapat mentolerir perawatan yang lebih konservatif. Masalah kontrol kandung kemih memengaruhi sekitar 43 juta orang dewasa di AS, atau satu dari enam, menurut perusahaan, dan hampir 16 juta di antaranya mengalami inkontinensia urin mendesak, gejala umum dari kandung kemih overaktif. Medtronic menyatakan bahwa hanya seperempat orang dengan masalah kontrol kandung kemih umum yang membicarakan gejalanya dengan dokter.

Perangkat ini kira-kira setengah panjang sebatang permen karet dan ditempatkan di bawah kulit di dekat pergelangan kaki dalam prosedur minimal invasif yang hanya memerlukan anestesi lokal dan tanpa pencitraan, kata perusahaan. Perangkat ini memberikan stimulasi pada saraf tibial untuk membantu memulihkan komunikasi antara kandung kemih dan otak, dapat diaktifkan pada hari yang sama dengan prosedur, dan kompatibel dengan MRI. Medtronic menyatakan bahwa sistem ini dirancang untuk memberikan terapi selama perkiraan 15 tahun dengan pengaturan terapi yang diharapkan, dengan pengisian ulang memakan waktu hingga 30 menit pada kecepatan default. Studi penting perangkat ini dikenal sebagai TITAN 2, dan perusahaan menyatakan bahwa dengan pengenalan Altaviva, mereka menjadi satu-satunya perusahaan yang menawarkan portofolio lengkap terapi neuromodulasi untuk gejala kontrol kandung kemih.

Sistem denervasi ginjal Symplicity Spyral mengirimkan energi radiofrekuensi ke saraf di dekat ginjal yang dapat menjadi terlalu aktif dan berkontribusi pada tekanan darah tinggi. Setelah sedasi, seorang dokter memasukkan satu tabung tipis, yang disebut kateter, ke dalam arteri yang mengarah ke ginjal dan memberikan energi untuk menenangkan aktivitas saraf yang berlebihan; kateter kemudian diangkat, meninggalkan tidak ada implan, menurut Medtronic.

Pada 28 Oktober 2025, Centers for Medicare and Medicaid Services mengeluarkan National Coverage Determination yang mencakup denervasi renal yang disetujui FDA untuk hipertensi tidak terkontrol di bawah Coverage with Evidence Development ketika diberikan sesuai dengan kriteria yang ditentukan dalam keputusan tersebut, menurut CMS. CMS mencantumkan studi SPYRAL CARE yang disponsori Medtronic, nomor ClinicalTrials.gov NCT07174622 dengan tanggal persetujuan CMS 30 Oktober 2025, sebagai memenuhi persyaratan untuk cakupan di bawah Coverage with Evidence Development. Studi ini mengevaluasi hasil klinis dunia nyata pada pasien Medicare dengan hipertensi yang diobati dengan denervasi renal Symplicity ditambah perawatan standar dibandingkan hanya perawatan standar, menggunakan data catatan kesehatan elektronik terintegrasi dan klaim. Medtronic menggambarkan program klinis global SPYRAL HTN-nya sebagai program klinis paling komprehensif yang mempelajari denervasi renal, dengan lebih dari 5,000 pasien yang dipelajari dalam kondisi ada dan tidak ada pengobatan serta dengan risiko kardiovaskular dasar yang tinggi, didukung oleh pengalaman pada lebih dari 40,000 pasien secara global.