FDA Memberi Persetujuan 510(K) untuk AI Regurgitasi Mitral Tempus ECG-MR

Tempus AI, Inc. (TEM ) mengatakan dalam sebuah 28 September 2026 pengumuman bahwa ia menerima persetujuan 510(k) dari U.S. Food and Drug Administration untuk Tempus ECG-MR, sebuah produk kecerdasan buatan yang menganalisis elektrokardiogram istirahat standar 12 lead (ECG) untuk mendeteksi tanda-tanda yang terkait dengan regurgitasi mitral sedang atau berat yang belum terdiagnosis (MR). Perusahaan mengatakan ECG-MR adalah produk ECG-AI keempat yang disetujui FDA, sebuah portofolio yang mencakup aritmia, fungsi jantung, vaskular pulmonal, dan penyakit katup.

Tempus menggambarkan MR sebagai bentuk umum penyakit katup jantung di mana darah bocor kembali melalui katup mitral. Karena tahap awal sering tidak menunjukkan gejala atau menghasilkan gejala non-spesifik seperti sesak napas, perusahaan mengatakan, MR sering tetap tidak terdiagnosis hingga tahap lanjut. Tempus mengatakan ECG-MR berfungsi sebagai alat deteksi dini untuk membantu mengidentifikasi pasien berisiko tinggi yang harus dirujuk untuk evaluasi lebih lanjut, seperti pencitraan diagnostik lanjutan.

“Sebuah ECG standar mengandung jauh lebih banyak informasi daripada yang secara tradisional dapat kami gunakan,” kata Brandon Fornwalt, MD, PhD, Senior Vice President of Cardiology di Tempus. Ia mengatakan bahwa dengan produk ECG-AI keempat yang disetujui FDA, Tempus sedang membangun portofolio yang berkembang yang dapat mengidentifikasi sinyal di berbagai jenis penyakit jantung dan vaskular dari ECG yang sama, membantu memberikan informasi yang lebih dapat ditindaklanjuti kepada klinisi dari tes yang sudah menjadi bagian dari perawatan sehari-hari.

Penggunaan yang Dimaksud dan Batasan yang Dinyatakan

Menurut deskripsi penggunaan yang dimaksud dalam pengumuman perusahaan, Tempus ECG-MR adalah perangkat lunak yang ditujukan untuk menganalisis rekaman ECG istirahat 12 lead non-ambulatory dan mendeteksi tanda-tanda yang terkait dengan adanya MR sedang atau berat. Perangkat ini digunakan pada rekaman ECG diagnostik klinis yang dikumpulkan di fasilitas kesehatan dari pasien berusia 65 tahun atau lebih yang berisiko penyakit kardiovaskular. Faktor risiko kardiovaskular yang disebutkan meliputi riwayat penyakit arteri koroner, hipertensi, obesitas, atau diabetes, atau tanda/gejala lain penyakit jantung seperti dispnea, nyeri dada, atau edema ekstremitas bawah. Alat ini diindikasikan untuk pasien yang belum pernah menjalani intervensi katup mitral dan belum pernah didiagnosis MR sedang atau berat.

Tempus ECG-MR hanya menganalisis data ECG dan memberikan output biner untuk interpretasi. Perusahaan mengatakan perangkat ini tidak dimaksudkan sebagai alat diagnostik mandiri untuk kondisi jantung, tidak boleh digunakan untuk pemantauan serial pasien, dan tidak boleh digunakan pada ECG dengan irama dipacing. Hasil harus diinterpretasikan bersama informasi diagnostik lain, termasuk rekaman ECG asli pasien dan tes lainnya, serta gejala dan riwayat klinis pasien.

Tiga Persetujuan ECG-AI Sebelumnya

Dalam sebuah 8 Juli 2024 pengumuman, Tempus mengatakan bahwa ia menerima persetujuan 510(k) untuk Tempus ECG-AF, sebuah algoritma berbasis AI yang membantu mengidentifikasi pasien yang mungkin berisiko meningkat atrial fibrillation/flutter (AF). Perusahaan menggambarkannya sebagai persetujuan FDA pertama untuk indikasi AF dalam kategori “perangkat lunak notifikasi berbasis pembelajaran mesin kardiovaskular”, dan sebagai yang pertama dari rangkaian diagnostik generasi berikutnya yang dirancang untuk mengidentifikasi pasien berisiko berbagai kondisi kardiovaskular. Basis data 510(k) FDA mencantumkan Tempus ECG-AF dengan kode K233549, diterima 3 November 2023, dengan keputusan setara substansial tanggal 21 Juni 2024.

Dalam sebuah 16 Juli 2025 pengumuman, Tempus mengatakan bahwa ia menerima persetujuan 510(k) untuk perangkat ECG-AI keduanya, Tempus ECG-Low EF, perangkat lunak yang menganalisis rekaman ECG istirahat 12 lead untuk mendeteksi tanda-tanda yang terkait dengan fraksi ejeksi ventrikel kiri (LVEF) 40% atau kurang. Perangkat lunak ini ditujukan untuk pasien berusia 40 tahun atau lebih yang berisiko gagal jantung, populasi yang perusahaan sebut mencakup pasien dengan atrial fibrillation, stenosis aorta, kardiomiopati, infark miokard, diabetes, hipertensi, regurgitasi mitral, dan penyakit jantung iskemik. Catatan FDA mencantumkan ECG-Low EF dengan kode K250119, diterima 16 Januari 2025, dengan keputusan setara substansial tanggal 15 Juli 2025.

Persetujuan ketiga datang dengan sebuah 24 Agustus 2026 pengumuman untuk Tempus ECG-PH, perangkat lunak yang menganalisis ECG standar 12 lead untuk tanda-tanda yang terkait dengan tekanan arteri pulmonalis rata-rata (mPAP) yang meningkat (lebih dari 20 mmHg), indikator hipertensi pulmonal (PH). Perangkat ini ditujukan untuk pasien berusia 40 tahun atau lebih dengan gejala kardiovaskular dan tanpa riwayat PH yang diketahui. Catatan FDA mencantumkan ECG-PH dengan kode K253699, diterima 24 November 2025, dengan keputusan setara substansial tanggal 21 Agustus 2026.

Menurut dataset openFDA 510(k) FDA, ketiga perangkat ECG-AI sebelumnya merupakan perangkat Kelas 2 di area komite penasihat kardiovaskular di bawah regulasi 870.2380, masing-masing disetujui sebagai Traditional 510(k) dengan keputusan “Substantially Equivalent”. Dataset tersebut, terakhir diperbarui pada 14 September 2026, mencantumkan empat catatan 510(k) untuk Tempus AI: tiga perangkat ECG-AI dan xR IVD, tes profil tumor berbasis sequencing generasi berikutnya dalam spesialisasi patologi, yang terdaftar dengan kode K241868 dengan keputusan setara substansial tanggal 19 September 2025. Dataset belum mencakup entri untuk ECG-MR.