Sorotan Adaptive: Pembaruan Pedoman Myeloma NCCN Menamai clonoSEQ

Adaptive Biotechnologies Corporation (ADPT ) mengumumkan pada 17 September 2026, bahwa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) telah memperbarui Pedoman Praktik Klinis dalam Onkologi untuk Multiple Myeloma, menambahkan untuk pertama kalinya halaman khusus yang menjelaskan prinsip‑prinsip pengujian penyakit residual minimal (MRD) yang secara khusus merujuk pada assay clonoSEQ milik perusahaan.

Perusahaan bioteknologi tahap komersial yang berbasis di Seattle itu mengatakan halaman baru, yang diberi penanda MYEL‑E, menyatukan rekomendasi pengujian MRD dalam satu tempat dan memberi klinisi pendekatan yang lebih jelas serta konsisten dalam menggunakan pengujian MRD pada pasien. Menurut Adaptive, pembaruan ini dibangun di atas bertahun‑tahun bukti klinis yang menunjukkan bahwa negativitas MRD terkait dengan kelangsungan hidup bebas progresi dan kelangsungan hidup secara keseluruhan yang lebih lama, serta dapat membantu mendukung percakapan yang lebih terinformasi antara pasien dan tim perawatan mereka mengenai status penyakit, keputusan pengobatan, dan pemantauan berkelanjutan. NCCN memelihara dan menerbitkan pedoman Multiple Myeloma dalam perpustakaan pedoman Pengobatan berdasarkan Jenis Kanker.

Rekomendasi Pengujian yang Diperbarui

Menurut deskripsi Adaptive tentang pedoman yang diperbarui, penilaian MRD berbasis sumsum tulang direkomendasikan menggunakan sequencing generasi berikutnya (NGS) dengan assay yang disetujui FDA seperti clonoSEQ, atau sitometri aliran multicolor. Perusahaan mencatat bahwa clonoSEQ adalah satu‑satunya assay yang secara khusus disebutkan dalam Pedoman NCCN.

Menurut perusahaan, rekomendasi yang diperbarui menetapkan 10⁻⁶ sebagai sensitivitas yang diutamakan untuk pengujian MRD karena nilai prognostik yang lebih tinggi, dengan 10⁻⁵ dijelaskan sebagai sensitivitas minimum yang direkomendasikan. Titik waktu yang direkomendasikan untuk penilaian MRD diperluas mencakup pengujian tahunan selama terapi pemeliharaan dan setelah lini terapi selanjutnya, termasuk setelah terapi sel CAR T, sebuah perubahan yang menurut Adaptive memperkuat peran MRD sebagai ukuran longitudinal status penyakit.

Pedoman tersebut juga membahas bagaimana hasil MRD dapat memberi informasi dalam perawatan, menurut perusahaan. Negativitas MRD dan negativitas MRD yang berkelanjutan dapat membantu mengarahkan eskalasi, de‑eskalasi, dan terapi pemeliharaan sebagai bagian dari proses pengambilan keputusan bersama dengan pasien, sementara peningkatan positivitas MRD dapat memicu, setidaknya, pemantauan yang lebih dekat dan evaluasi klinis.

Ola Landgren, MD, PhD, direktur Sylvester Myeloma Institute di Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Miller School of Medicine, mengatakan bahwa pedoman yang diperbarui merupakan langkah penting ke depan dalam penggunaan MRD pada multiple myeloma. “Sensitivitas yang lebih tinggi penting, karena terkait dengan hasil klinis, dan menilai MRD pada sensitivitas 10⁻⁶ memberi kami pemahaman yang lebih tepat tentang kedalaman respons,” ujarnya. Landgren juga menyatakan bahwa MRD harus dipantau seiring waktu, bahwa negativitas MRD yang berkelanjutan lebih informatif daripada hasil negatif tunggal, dan bahwa mengintegrasikan MRD ke dalam keputusan mengenai durasi pengobatan — termasuk kemungkinan menghentikan terapi pada pasien terpilih dengan negativitas MRD yang berkelanjutan — mengarahkan bidang ini ke pendekatan yang lebih individual.

Susan Bobulsky, Chief Commercial Officer, MRD, di Adaptive Biotechnologies, mengatakan bahwa pedoman myeloma yang diperbarui memberikan rekomendasi yang lebih detail mengenai titik waktu dan frekuensi pengujian MRD, membantu klinisi mengintegrasikan penilaian MRD ke dalam perawatan sepanjang kontinuum pengobatan myeloma. Ia menyatakan bahwa Pedoman NCCN berperan penting dalam memajukan standar perawatan bagi pasien, khususnya dengan membantu onkolog komunitas mengakses dan menerapkan panduan terbaru. “Pembaruan ini menegaskan kepemimpinan clonoSEQ yang sudah mapan dalam pengujian MRD hematologi dan mencerminkan evolusi berkelanjutan bidang ini menuju perawatan pasien yang didasarkan pada MRD,” ujarnya.

Penyetujuan dan Cakupan clonoSEQ

Menurut perusahaan, clonoSEQ adalah tes diagnostik in vitro pertama dan satu‑satunya yang disetujui FDA untuk mendeteksi dan melacak MRD pada pasien dengan multiple myeloma atau leukemia limfoblastik akut sel B menggunakan sumsum tulang, serta pada pasien dengan leukemia limfositik kronis menggunakan darah atau sumsum tulang. Tes ini juga tersedia untuk limfoma sel B besar difus, limfoma sel mantel, dan kanker limfoid serta jenis spesimen lainnya sebagai tes laboratorium yang divalidasi CLIA. Adaptive menyatakan bahwa clonoSEQ ditanggung oleh Medicare untuk multiple myeloma, leukemia limfositik kronis, leukemia limfoblastik akut, limfoma sel B besar difus, dan limfoma sel mantel.

Perusahaan menyatakan bahwa clonoSEQ mengidentifikasi dan mengkuantifikasi urutan DNA dalam sel malignan, mendeteksi satu sel kanker dalam satu juta sel sehat, dan bahwa assay tersebut telah dipelajari dalam lebih dari 300 publikasi yang ditinjau sejawat. clonoSEQ memiliki tanda CE di bawah Regulasi Diagnostik In Vitro UE, menurut Adaptive.

Adaptive menggambarkan dirinya sebagai perusahaan bioteknologi tahap komersial yang berfokus pada penerjemahan genetika sistem imun adaptif menjadi produk klinis untuk mendiagnosis dan mengobati penyakit. Perusahaan menerapkan platform obat imun miliknya di dua bidang bisnis, Penyakit Residual Minimal dan Kedokteran Imun, dan menyatakan bahwa ia menggunakan platform tersebut untuk bermitra dengan perusahaan biofarmasi, memberi informasi pada pengembangan obat, serta mengembangkan diagnostik klinis untuk penyakit termasuk kanker, gangguan autoimun, dan penyakit menular.