Abbott Membayar $385 Juta untuk Menyelesaikan Klaim Penarikan Susu Formula Bayi DOJ

Abbott mengumumkan pada 14 September 2026 bahwa ia telah mencapai kesepakatan untuk membayar $385 juta guna menyelesaikan penyelidikan dan gugatan yang sebelumnya diungkapkan oleh U.S. Department of Justice, serta gugatan yang diajukan oleh beberapa relator dan Jaksa Agung beberapa negara bagian, yang terkait dengan produksi perusahaan dan penarikan susu formula bayi bubuk pada tahun 2022 di fasilitasnya di Sturgis, Michigan.

Penyelesaian ini tidak mewakili temuan kesalahan atau tanggung jawab apa pun, kata Abbott dalam pengumuman yang dikeluarkan dari Abbott Park, Illinois. Perusahaan juga menyatakan bahwa pemerintah sebelumnya telah menunjukkan bahwa penyelidikan kriminal terkait hal ini telah ditutup.

Menurut perusahaan, lima keluhan terkait penyakit bayi pada akhirnya menjadi alasan penarikan pada tahun 2022. Dalam kelima kasus tersebut, regulator negara bagian, FDA, dan/atau CDC menguji sampel formula Abbott yang digunakan oleh anak, dan setiap wadah yang belum dibuka menghasilkan hasil negatif untuk Cronobacter sakazakii. Wadah terbuka dari rumah bayi diuji dalam empat dari lima kasus, dan tiga dari empat wadah tersebut menghasilkan hasil negatif.

Satu hasil positif berasal dari wadah terbuka yang diambil dari rumah seorang bayi, kata Abbott. Wadah tersebut menghasilkan hasil positif untuk dua strain berbeda Cronobacter sakazakii, yang keduanya tidak ditemukan di pabrik Sturgis. Salah satu strain cocok dengan strain yang menyebabkan infeksi bayi, dan yang lainnya cocok dengan strain yang ditemukan pada botol air destilasi di rumah yang digunakan untuk mencampur formula.

Abbott menyatakan bahwa FDA mengonfirmasi pada awal Maret 2022 bahwa produk yang belum dibuka dari rumah bayi yang sedang diselidiki pada saat penarikan menghasilkan hasil negatif untuk Cronobacter sakazakii, dan bahwa CDC kemudian menyimpulkan tidak ada hubungan definitif antara fasilitas Sturgis dan kasus klinis yang diselidiki pada saat itu. Perusahaan juga menyatakan bahwa pengujian FDA terhadap batch produk dan sampel produk yang disimpan yang dikumpulkan dari fasilitas Sturgis selama inspeksi agen tersebut semuanya negatif untuk Cronobacter sakazakii dan Salmonella, serta tidak ada formula bayi Abbott yang belum dibuka dan didistribusikan yang pernah menghasilkan hasil positif untuk Cronobacter sakazakii atau Salmonella Newport.

Pengujian Produk dan Sekuensing Genetik

Abbott menyatakan bahwa ia menyimpan sampel dari semua lot semua produk yang didistribusikannya, dan bahwa sampel dari lot yang sesuai dengan yang dikonsumsi oleh bayi telah diuji, dengan semua hasil negatif. Sekuensing genetik pada sampel yang tersedia dari dua bayi yang sakit tidak cocok dengan strain Cronobacter yang ditemukan di pabrik, dan sampel yang tersedia dari dua bayi tersebut tidak cocok satu sama lain, yang menurut perusahaan menunjukkan bahwa dua kasus tersebut tidak memiliki sumber yang sama. Institusi yang melakukan pengujian pada tiga bayi lainnya tidak menyimpan atau menyediakan sampel klinis untuk Sekuensing Genom Utuh, menurut Abbott.

Perusahaan menyatakan bahwa pada Maret 2023, melalui laporan CDC, diketahui bahwa Cronobacter sakazakii ditemukan pada bagian pompa ASI yang digunakan di rumah salah satu dari empat bayi yang diselidiki FDA pada tahun 2022.

Pernyataan CDC dan Temuan Cronobacter di Rumah Tangga

Dalam video yang diposting oleh National Academies dan dikutip dalam pengumuman, ilmuwan CDC Dr. Julia Haston menyatakan bahwa kasus-kasus tersebut tidak memenuhi definisi wabah dan bahwa tidak ada “hubungan definitif” antara fasilitas Sturgis dan kasus yang diselidiki. Salah satu dari empat kasus tersebut terkait dengan susu formula bayi bubuk yang kemungkinan terkontaminasi di rumah setelah formula dibuka, katanya. Haston juga menyatakan bahwa penyelidikan CDC menemukan lima infeksi invasif Cronobacter yang tidak terkait dengan fasilitas Sturgis, bahwa penyelidikan susu formula bayi bubuk paling sering menunjukkan bahwa kontaminasi dengan Cronobacter terjadi di rumah, dan bahwa sebagian besar kasus yang terkait dengan susu formula tidak terkait dengan wabah.

Abbott menggambarkan Cronobacter sebagai bakteri yang meluas dan diketahui bersembunyi di rumah, khususnya dapur, dalam air kemasan, dan pada peralatan memberi makan yang tidak disanitasi seperti pompa ASI, serta di semua fasilitas produksi susu formula bayi. Pengumuman tersebut mengutip sebuah studi yang diterbitkan pada Juli 2024 dalam jurnal Applied and Environmental Microbiology milik American Society for Microbiology, yang menemukan bahwa dari 263 rumah tangga di AS, 36% memiliki setidaknya satu swab lingkungan positif untuk Cronobacter spp. dan 25% memiliki Cronobacter sakazakii. Temuan tersebut didasarkan pada rata-rata 10 swab per rumah, kata Abbott.

Perusahaan menyatakan bahwa setelah penarikan pada tahun 2022, beberapa produsen susu formula bayi melaporkan temuan terkait Cronobacter di fasilitas produksi dan, dalam satu kasus, pada produk jadi yang didistribusikan.

“Tidak ada yang lebih penting daripada keamanan dan kualitas produk Abbott,” kata perusahaan, menambahkan bahwa mereka memproduksi susu formula bayi dengan perhatian yang sama seperti untuk keluarga mereka sendiri dan tetap fokus melayani keluarga yang bergantung pada mereka.