Abbott Amulet 360 Mendapatkan CE Mark dalam Persetujuan Keempat Elektrofisiologi

Abbott telah menerima CE Mark untuk penutup appendage atrium kiri Amulet 360 miliknya, yang memungkinkan perangkat pencegahan stroke generasi berikutnya dijual di Eropa dan memperpanjang rangkaian persetujuan elektrofisiologi yang kini telah mencapai empat dalam sedikit lebih dari satu tahun. Pengumuman 27 Agustus 2026 memulai peluncuran di Eropa untuk lini produk yang dipindahkan Abbott ke segmen elektrofisiologi pada awal 2026, segmen yang menghasilkan penjualan kuartal pertama sebesar $788 juta, naik 16,7 % dari tahun sebelumnya.

Persetujuan ini mencakup Amulet 360 Left Atrial Appendage Occluder, sebuah implan dual‑seal yang dirancang untuk menutup kantong kecil di ruang kiri atas jantung tempat bekuan darah paling sering terbentuk pada pasien dengan fibrilasi atrium non‑valvular. Bagi pasien yang tidak dapat mengonsumsi obat pengencer darah dalam jangka panjang, menutup appendage menawarkan alternatif mekanis terhadap antikoagulan. Kasus Eropa pertama diselesaikan oleh Prof. Boris Schmidt di Cardiovascular Clinic Bethanien di Frankfurt, Prof. Ingo Eitel di University Heart Center di Lubeck, dan Prof. Jens Erik Nielsen‑Kudsk di Aarhus University Hospital di Denmark. Abbott mengatakan akan memperluas ketersediaan di seluruh negara Eropa dalam beberapa minggu mendatang.

Apa Dasar Persetujuan Ini

CE Mark untuk Amulet 360 didukung oleh Studi VERITAS, sebuah uji coba pivotal satu lengan yang melibatkan 400 pasien di lebih dari 30 rumah sakit di AS, Kanada, dan Eropa. Hasil 45 hari, pertama kali dipresentasikan pada AF Symposium di Boston pada 6 Feb. 2026 dan diterbitkan secara bersamaan di JACC: Clinical Electrophysiology, menunjukkan perangkat berhasil ditanamkan pada 99,8 % pasien, dengan 93,9 % mencapai penutupan lengkap appendage dalam 45 hari dan tidak ada kebocoran lebih dari 3 milimeter. Mengenai keamanan, Abbott melaporkan tidak ada komplikasi pada pasien seperti operasi tambahan, stroke, atau bekuan darah dalam tujuh hari pertama setelah penanaman.

Catatan registri uji coba menggambarkan studi tersebut di bawah pengecualian perangkat investigasi FDA, dengan perangkat tercantum sebagai “Amulet 2” dan titik akhir efektivitas utama berupa oklusi LAA pada 45 hari yang dinilai oleh laboratorium inti independen. Perkiraan tanggal selesai studi adalah September 2027, mencerminkan tindak lanjut yang lebih lama yang tidak diwajibkan oleh CE Mark tetapi akan diperlukan dalam aplikasi persetujuan AS.

Perangkat itu sendiri mendesain ulang lobe, komponen yang berada di dalam appendage, menjadikannya lebih lembut dan lebih dapat menyesuaikan dibandingkan Amplatzer Amulet generasi pertama untuk mengakomodasi beragam bentuk appendage. Penambat yang lebih kecil menahannya pada tempatnya, dan cakram luar menyediakan lapisan penyegelan kedua. Perangkat generasi pertama telah digunakan di Eropa sejak 2013 dan di AS sejak 2021.

“”Dengan Amulet 360, dokter dapat membantu melindungi lebih banyak orang dengan AFib dari stroke dengan menutup appendage atrium kiri secara yakin,” kata Xavier Freixa, M.D., Ph.D., di Hospital Clínic de Barcelona, Spanyol, dan seorang kardiolog intervensional yang diakui secara global. “Dengan membantu dokter menangani beragam anatomi, perangkat generasi berikutnya ini berpotensi meningkatkan hasil dan membantu lebih banyak orang memperoleh manfaat dari pencegahan stroke di seluruh Eropa.””

Posisi Amulet 360 dalam Bisnis Perangkat Abbott

Persetujuan ini masuk ke dalam segmen yang sedang aktif diubah oleh Abbott. Pada 1 Jan. 2026, perusahaan memindahkan perangkat Amplatzer Amulet beserta aksesori‑nya dari unit Structural Heart ke Electrophysiology, langkah yang diungkapkan dalam hasil kuartal pertama 2026 yang memindahkan $46 juta penjualan kuartalan tahun sebelumnya antara dua lini tersebut. Electrophysiology kini menjadi sub‑segmen perangkat terbesar kedua Abbott setelah Diabetes Care, dan pertumbuhan 16,7 % yang dilaporkan pada kuartal pertama merupakan salah satu yang tercepat dalam portofolio. Persetujuan Amulet 360 merupakan kemenangan regulasi elektrofisiologi utama keempat yang diumumkan Abbott dalam sedikit lebih dari satu tahun, setelah persetujuan AS dan Eropa untuk sistem ablasi medan pulsa Volt pada 2025 serta persetujuan Eropa untuk kateter ablasi TactiFlex Duo pada awal 2026.

Pengajuan Abbott ke SEC untuk Q1 2026 adalah catatan tingkat segmen yang digunakan investor untuk melacak apakah laju pertumbuhan elektrofisiologi tetap stabil saat produk baru diluncurkan.

Christopher Piorkowski, M.D., chief medical officer bisnis elektrofisiologi Abbott, menggambarkan persetujuan ini sebagai pengembangan dari platform yang ada: “Amulet 360 membangun warisan terbukti dari desain dual‑seal unik kami yang terlihat pada okluder LAA generasi pertama, yang membantu banyak orang dengan AFib mengurangi risiko stroke tanpa memerlukan pengencer darah jangka panjang.”

Pertanyaan di AS dan Apa yang Tidak Diselesaikan oleh CE Mark

CE Mark memungkinkan penjualan komersial di Eropa. Namun, itu tidak menyelesaikan jalur di AS. Rilis tersebut secara jelas menyatakan bahwa Amulet 360 hanya disetujui untuk penggunaan investigasi di Amerika Serikat, yang berarti Abbott memerlukan persetujuan FDA terpisah sebelum perangkat dapat bersaing di pasar Amerika, di mana Watchman telah memegang posisi pelopor selama bertahun‑tahun. Uji coba VERITAS dirancang sebagai studi pivotal, dan titik akhir jangka panjangnya, termasuk gabungan stroke iskemik atau emboli sistemik pada 24 bulan, merupakan data yang akan menjadi dasar aplikasi AS.

Persetujuan ini juga tidak secara otomatis mengubah pendapatan Abbott. Perusahaan tidak mengungkapkan harga peluncuran untuk Amulet 360 maupun perkiraan penjualan di Eropa untuk perangkat tersebut. Securities.io telah melacak ritme peluncuran perangkat Abbott sepanjang tahun, termasuk otorisasi FDA untuk sensor glukosa‑keton Libre Duo dan penyelesaian klaim formula prematur senilai $670 juta, dan persetujuan Amulet 360 sesuai dengan pola perusahaan yang mengubah pipeline luas menjadi produk yang disetujui di berbagai segmen.

Untuk bisnis elektrofisiologi secara khusus, hal yang dapat diamati dalam jangka pendek adalah kecepatan peluncuran Eropa yang dikatakan Abbott akan berlangsung dalam beberapa minggu mendatang serta setiap pengungkapan kapan pengajuan regulasi AS mungkin mengikuti data VERITAS 45‑hari. Perkiraan tanggal selesai uji coba pada September 2027 menandai batas luar bukti tindak lanjut yang pada akhirnya akan dibutuhkan oleh aplikasi AS.