Viisi johtavaa lääkkeiden sopimusvalmistajan osaketta (CMO/CDMO) (lokakuu 2026)

Miksi lääkkeiden sopimusvalmistajia tarvitaan?

CMO:t näyttelevät tärkeää roolia lääketeollisuudessa. Lääketeollisuus on yksi maailman monimutkaisimmista aloista, mahdollisesti yhdessä puolijohdeteollisuuden kanssa. Ei riitä pelkästään jatkuva innovointi, vaan on myös valmistettava virheetön tuote ja markkinoitava se erittäin tiukassa sääntely-ympäristössä.

Pienet, ketterät yritykset keskittyvät usein innovaatioihin ja voivat kehittää ratkaisuja, joita suurten organisaatioiden on vaikeampi saada aikaan. Tavallinen toimintatapa on lisensoida löydökset suuremmille lääkeyrityksille kaupallistettaviksi.

Jos kasvava biotekniikka- tai lääketeollisuusyritys haluaa hoitaa sen itse, sen on rakennettava monimutkainen kemiallinen tai biologinen tuotantolinja innovatiiviselle tuotteelleen. Tämä voi olla pelottavaa, sillä pienen, räätälöidyn määrän tuottaminen laboratoriotestaukseen on täysin erilaista kuin lääkkeiden massatuotanto.

Tätä tarvetta palvelee sopimusvalmistajien toimiala. Contract Manufacturing Organization (CMO) tarkoittaa yritystä, joka valmistaa tuotteita muiden yritysten toimeksiannosta.

Lääketeollisuuden Tuotannon Ulkoistaminen

Sopimusvalmistajilla on useita etuja verrattuna siihen, että lääkeyritys valmistaa tuotteet itse:

• Lääkkeiden valmistuksessa tarvittava hyvän tuotantotavan eli GMP:n osaaminen.
• Olemassa olevat tilat, jotka vähentävät tuotannon viivästyksiä.
• Mittakaavaedut, jotka alentavat yksikkökustannuksia.
• Lisäkapasiteetti, jonka avulla tuotantomääriä voidaan muuttaa ilman, että tilaajan täytyy ylläpitää käyttämättömiä tuotantolaitoksia tai kärsiä toimitusvajeista.

Näiden etujen ansiosta CMO:t ovat tärkeä ja vakiintunut osa lääketeollisuuden toimitusketjua. Ne erikoistuvat usein tiettyihin kemiallisiin tai biologisiin lääkkeisiin, maantieteellisiin markkinoihin tai muihin osa-alueisiin.

Kun tuotantolinja on vakiintunut, asiakassuhteet ovat usein pitkäikäisiä. Tuotantomenetelmän tai valmistuspaikan muuttaminen voi vaatia laajoja uusia validointeja, tarkastuksia ja testejä FDA:n kaltaisten viranomaisten valvonnassa.

Sopimusvalmistus voi myös auttaa suuria lääkeyrityksiä luopumaan vanhoista tuotantolinjoista liiketoiminta-alueilla, joilta ne vetäytyvät.

Läheinen liiketoimintamalli on CDMO eli kehitys- ja sopimusvalmistusyritys. Valmistuksen lisäksi CDMO:t tukevat tutkimusta ja kehitystä, kliinisiä tutkimuksia, analytiikkaa sekä palveluvalikoimansa mukaan markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, jossa tarkkaillaan laatua ja mahdollisia odottamattomia haittavaikutuksia.

CDMO voi helpottaa siirtymistä kliinisistä tutkimuksista kaupalliseen valmistukseen etenkin silloin, kun käytetään samoja prosesseja ja tuotantotiloja. Tämä voi nopeuttaa kehitystä ja vähentää valmistukseen tarvittavia muutoksia.

Jotkut yritykset tarjoavat sekä CMO- että CDMO-palveluita.

Viisi lääkkeiden kehitys- ja sopimusvalmistusyrityksen osaketta (CMO/CDMO)

1. Lonza Group AG

Lonza kuuluu maailman suurimpiin pörssinoteerattuihin CMO/CDMO-yrityksiin.

Sen toimialoja ovat biologiset lääkkeet, pienmolekyyliset lääkkeet, solu- ja geeniteknologiat sekä kapselit ja niihin liittyvät ainesosat.

Lähde: Lonza

Lonzan pääkonttori on Sveitsissä. Artikkelissa käytetyn esityksen mukaan suuri osa sen asiakkaista sijaitsee EMEA-alueella eli Euroopassa, Lähi-idässä ja Afrikassa, ja merkittävä osuus myös Amerikan mantereilla. Pienemmät yritykset muodostavat enemmistön asiakkaista, kun taas suurten lääkeyhtiöiden osuus on noin 40 %.

Lähde: Lonza

Vuonna 2022 Lonza käytti investointeihin noin 1,9 miljardia Sveitsin frangia, pääosin tuotantokapasiteetin kasvattamiseen. Liikevaihto oli 6,2 miljardia frangia, ja se kasvoi 15,1 % kiintein valuuttakurssein laskettuna. Sijoitetun pääoman tuotto (ROIC) oli 11,4 %. Osinko oli lähes kaksinkertaistunut vuodesta 2013. Tammikuussa 2023 yritys ilmoitti enintään kahden miljardin frangin omien osakkeiden osto-ohjelmasta, jonka oli määrä käynnistyä vuonna 2023.

Kokonsa ja asiantuntemuksensa ansiosta Lonzalla on vahva asema biologisten lääkkeiden sopimusvalmistuksessa. Artikkeli tarkastelee sitä vaihtoehtona sijoittajille, jotka hakevat laajaa altistusta lääkkeiden valmistukselle suuren toimijan kautta pienempien kilpailijoiden sijaan.

2. WuXi Biologics Inc.

WuXi Biologics on suuri kiinalainen sopimusvalmistaja ja edelläkävijä CRDMO-mallissa, jossa tutkimuspalvelut yhdistyvät kehitys- ja valmistuspalveluihin. Näin yritys voi tukea lääkeaihiota varhaisesta tutkimuksesta kaupalliseen valmistukseen ja rakentaa jatkuvamman ketjun sopimuksia ja yhteistyöhankkeita.

Tammikuussa 2023 WuXi Biologics solmi GSK:n kanssa vasta-aineita koskevan lisenssisopimuksen. Se sisälsi 40 miljoonan dollarin ennakkomaksun sekä enintään 1,46 miljardia dollaria lisämaksuja tutkimuksen, kehityksen, viranomaishyväksyntöjen ja kaupallistamisen välitavoitteista. Lisäksi sovittiin erillisistä porrastetuista myyntirojalteista.

Tammikuun 2023 esityksessä WuXi kuvasi 21 valmistushanketta, joilla oli merkittävä vuotuinen liikevaihtopotentiaali täydessä mittakaavassa. Artikkeli arvioi yhteisen mahdollisuuden noin kahdeksi miljardiksi dollariksi. Kyse oli tulevasta potentiaalista, ei jo toteutuneesta myynnistä.

Yrityksen kasvun taustalla on sen menestys tiukkojen tarkastusten ja säädösten noudattamisessa: vuonna 2022 sillä oli 14 sertifioitua tuotantolaitosta, kun vuonna 2018 niitä oli vain 2. Joitakin uusia laitoksia hankittiin, erityisesti kaksi Saksassa Bayeriltä ja yksi Kiinassa Pfizeriltä.

Esityksen mukaan Pohjois-Amerikan osuus vuoden 2022 alkupuoliskon liikevaihdosta oli noin 54 %. Kiina ja Eurooppa seurasivat, ja Eurooppa kasvoi suhteellisesti nopeimmin. Hankkeiden määrä nousi vuoden 2016 yhteensä 103 hankkeesta 588:aan vuonna 2022.

Vuonna 2022 yritys saavutti ensimmäisen kerran positiivisen vapaan kassavirran, noin 0,1 miljardia juania.

Lähde: Wuxi Biologics

WuXi Biologics keskittyy biologisiin lääkkeisiin, kasvavaan alaan, jota myös Lonza pitää tärkeänä. Sijoittajien on hyödyllistä ymmärtää CRDMO-mallin edut ja rajoitukset sekä arvioida laajentumismahdollisuuksia Euroopassa ja muissa Aasian maissa.

3. Dr. Reddy’s Laboratories Limited

RDY Hintakaavio

Dr. Reddy’s on intialainen lääkeyritys, joka tarjoaa myös valmistuspalveluja muille yrityksille. Sillä on tuotantolaitoksia Intiassa, Kiinassa, Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Se valmistaa geneerisiä lääkkeitä, vaikuttavia lääkeaineita ja omia lääkevalmisteita.

Lähde: Dr Reddys

Tilikaudella 2022 geneeriset lääkkeet tuottivat noin 2,36 miljardia dollaria yhteensä 2,83 miljardin dollarin liikevaihdosta. Pohjois-Amerikka oli suurin markkina, ja myös kehittyvät markkinat ja Intia olivat merkittäviä.

Tilikaudella 2022 liikevaihto kasvoi 13 % ja verojen jälkeinen voitto 37 % edelliseen tilikauteen verrattuna.

Lähde: Dr Reddys

Dr. Reddy’s keskittyy geneerisiin lääkkeisiin, vähemmän näyttävään mutta tärkeään toimialaan. Se hyödyntää Intiassa tapahtuvan valmistuksen kustannusetuja tehokkuuden ja kannattavuuden parantamiseen.

Artikkeli tarkastelee osaketta sijoittajille, jotka painottavat pääomatehokkuutta ja vakiintuneista lääkkeistä saatavaa liikevaihtoa. Geneeristen lääkkeiden kehitysriskit eroavat uusista hoidoista, mutta markkinoilla on silti kilpailua ja hintapaineita, joita myös yrityksen vuosikertomus kuvaa.

Matala hinta–voitto-suhde eli P/E-luku voi siten kuvastaa toimialan riskejä tai mahdollisesti alhaista arvostusta suhteessa kasvunäkymiin.

4. Catalent, Inc.

Catalent toimi biologisten lääkkeiden, solu- ja geeniterapioiden, suun kautta otettavien tablettien, kliinisten tutkimusten tarvikkeiden sekä kuluttajatuotteiden parissa. Tilikaudella 2022 COVID-tuotteisiin liittyvä toiminta muodosti noin 27 % liikevaihdosta. Yritys oli laajentanut bioreaktorikapasiteettiaan ja käytti artikkelin tietojen mukaan investointeihin 13,8–17,2 % liikevaihdosta vuosina 2020–2022.

Keskeisiä kumppaneita olivat Moderna biologisten tuotteiden valmistuksessa ja Sarepta geeniterapioiden tuotannossa.

Artikkelissa lainattujen yrityksen silloisten arvioiden mukaan sen tavoitettavissa oleva markkina oli 72 miljardia dollaria vuonna 2023 ja kasvaisi 100 miljardiin vuoteen 2026 mennessä. Kokonaiskasvun tavoite oli 8–12 %, biologisissa lääkkeissä 10–15 % ja lääkkeiden sekä kuluttajaterveyden palveluissa 6–10 %.

Lähde: Catalent

Artikkelin tietojen mukaan nettovelan suhde oikaistuun käyttökatteeseen oli laskenut vuoden 2019 noin 4,4-kertaisesta 3,2-kertaiseksi. Osakekurssi kärsi vuoden 2023 tuotanto-ongelmia ja kohonneita kustannuksia koskevista varoituksista sekä osavuosikatsauksen lykkääntymisestä.

Vuoden 2023 tilanteessa artikkeli esitti Catalentin mahdollisena käänneyhtiösijoituksena suurta kurssivaihtelua sietäville sijoittajille. Näkymiin vaikuttivat myös keskeisten kumppanien onnistumiset uusien hoitojen kehityksessä, joten Moderna ja Sarepta olivat olennaisia seurattavia. Käsittelemme Modernaa (MRNA) artikkelissa ”mRNA-teknologian seuraava käyttökohde: syöpähoidot” ja Sareptaa (SRPT) artikkelissa ”RNA-pohjaiset hoidot yleistyvät: mitä vaihtoehtoja sijoittajilla on?”.

5. Siegfried Holding AG

Artikkelin silloisten tietojen mukaan Siegfried pystyi toimittamaan noin 200:aa niistä 1 500 vaikuttavasta lääkeaineesta (API), joita käytettiin FDA:n hyväksymissä lääkkeissä. Se palveli noin 500:aa asiakasta, ja sen aineita tai palveluja hyödyntävät tuotteet tavoittivat vuosittain noin miljardi ihmistä.

Yritys osallistui myös COVID-rokotteiden valmistukseen ja oli artikkelin mukaan tuottanut yhteensä 100 miljoonaa annosta.

Siegfried toimittaa lääkeyrityksille vaikuttavia aineita ja valmistuspalveluja. API-tuotannon lisäksi näihin kuuluvat esimerkiksi injektiopullojen ja ruiskujen täyttö sekä lopullisten lääkemuotojen, kuten tablettien, valmistus.

Toukokuussa 2023 Siegfried ilmoitti ostavansa 95 % DINAMIQSista, joka kehittää ja valmistaa virusvektoreita solu- ja geeniterapioihin. Kokonaisinvestoinnin, johon sisältyi uusi GMP-tuotantolaitos, arvioitiin olevan useita kymmeniä miljoonia Sveitsin frangeja. Lisäksi yritys oli aloittanut noin 100 miljoonan frangin tehtaan rakentamisen Saksassa.

Maaliskuussa 2023 se sai päätökseen kahden espanjalaisen tuotantolaitoksen integroinnin. Laitokset oli ostettu Novartisilta vuonna 2021. Aiemmin se oli ostanut kolme tuotantolaitosta BASF:ltä vuonna 2015.

Vuonna 2022 liikevaihto kasvoi 11,5 % Sveitsin frangeissa, tai 15,6 % kiintein valuuttakurssein, 1,2295 miljardiin frangiin. Oikaistu nettotulos kasvoi 34,1 %.

Lähde: Siegfried

Biologisiin lääkkeisiin ja muihin monimutkaisiin molekyyleihin liittyvästä toiminnastaan huolimatta Siegfriedissä on myös kemianteollisuusyrityksen piirteitä. Se tuottaa suuressa mittakaavassa lääkeaineita ja erityispalveluja, joita muut lääkeyritykset tarvitsevat ja saattavat valmistaa itse vähemmän tehokkaasti.

Tämä altistaa yritystä Euroopan energiakustannusten nousulle, joskin mahdollisesti vähemmän kuin kemianteollisuusyrityksiä, jotka eivät keskity lääkkeisiin.

Siegfried on näin tärkeä osa lääketeollisuuden toimitusketjua. Vuonna 2022 se kasvatti varastojaan vähentääkseen toimitushäiriöiden riskiä, jonka pandemia oli tuonut selvästi esiin.

Artikkeli piti Siegfriedin kasvutavoitteita kunnianhimoisina ja arvostusta suhteellisen matalana. Sen palveluiden kysyntää voi tukea lääkeyritysten siirtyminen kohti toimintamalleja, joissa on vähemmän omia tuotantolaitoksia ja enemmän painoa tutkimuksella, kehityksellä ja markkinoinnilla.