Bioteknologia
Tagrisso ylläpitää kahdeksan vuoden eloonjäämistä ADAURA‑keuhkosyöpäkokeessa
Lisää Securities.io suosikkilähteisiisi Google-palvelussa
AstraZeneca ilmoitti 14. syyskuuta 2026 päivitetyt tutkimukselliset tulokset ADAURA III vaiheen kokeesta osoittaen, että Tagrisso (osimertinibi) ylläpiti kokonaiseloonjäämisetua kahdeksan vuoden aikana varhaisvaiheen (IB, II ja IIIA) EGFR‑mutatoituneessa ei‑pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC) täydellisen kasvaimen poiston jälkeen parantavalla tarkoituksella, vähentäen kuoleman riskiä 48 %:lla placeboon verrattuna koko koe‑populaatiossa. Tiedot esiteltiin IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer -tapahtuman presidenttisymposiumissa Soulussa, Etelä‑Koreassa, ja samanaikaisesti julkaistiin Journal of Thoracic Oncology -lehdessä.
Päivitetyt kahdeksan vuoden eloonjäämistiedot
Vaiheen II–IIIA potilaiden ensisijaisessa populaatiossa Tagrisso vähensi kuoleman riskiä 47 %:lla placeboon verrattuna, riskikertoimen (HR) ollessa 0,53 ja 95 %:n luottamusvälin (CI) 0,38–0,75. Arvioitiin, että 74 % Tagrissoa saaneista potilaista oli elossa kahdeksan vuoden jälkeen verrattuna 58 %:iin placeboa saaneissa, mediaaniseuranta oli 92 kuukautta ja 68,5 kuukautta 233:n ja 237:n potilaan osalta.
Koko populaatiossa (vaiheet IB–IIIA) arvioitiin, että 79 % Tagrissoa saaneista potilaista oli elossa kahdeksan vuoden jälkeen verrattuna 64 %:iin placeboa saaneissa, mediaaniseuranta oli 93,3 kuukautta versus 79,6 kuukautta 339:n ja 343:n potilaan osalta. AstraZeneca totesi, että kokonaiseloonjäämisetu havaittiin kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä, mikä oli linjassa suunnitellun lopullisen analyysin kanssa, ja kuvaili löydökset pisimpinä eloonjäämistietona, jotka on koskaan raportoitu globaalissa III vaiheen kokeessa tässä tilanteessa.
Päivitetyn analyysin tietojen leikkauspäivä oli 4. toukokuuta 2026, ja se toteutettiin kaikissa satunnaistetuissa potilaissa, sisällyttäen täydelliset tai osittaiset pitkän aikavälin eloonjäämistiedot noin 77 %:lta edelleen eläviltä potilailta lopullisen suunnitellun kokonaiseloonjäämisanalyysin leikkauspisteessä, jotka on kerätty lisäkokeista tai saatavilla olevista potilastiedoista ja viimeisimmistä yhteystiedoista. Yhtiö ilmoitti, että 127 potilaalla ei ollut lisäeloonjäämistietoja ja he pysyivät sensuroituina, eloonjäämisaika pysyi muuttumattomana suunnitellusta lopullisesta analyysistä. Tulokset esiteltiin abstraktina PL03.01 konferenssissa, jonka isäntänä toimi International Association for the Study of Lung Cancer, ja julkaistiin otsikolla “Adjuvant Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Stage IB–IIIA Non-Small Cell Lung Cancer: Exploratory 8-year Overall Survival Landmark Update from the ADAURA Trial.”
Roy S. Herbst, MD, PhD, Dartmouth Cancer Centerin johtaja ja kokeen päävastuu tutkija, totesi, että löydökset osoittavat potilaiden jatkavan pitkän aikavälin hyödyn saamista varhaisesta lisähoito‑osimertinib‑interventiosta, “16 prosenttiyksikön parannuksella kokonaiseloonjäämisessä kahdeksan vuoden jälkeen verrattuna placebotoimitukseen.” Hän huomautti korkean siirtymisprosentin osimertinibiin taudin uusiutumisen jälkeen ja sanoi, että kestävä hyöty vahvistaa EGFR‑testauksen tärkeyden diagnoosin yhteydessä. Susan Galbraith, Varapuheenjohtaja, Onkologia ja hematologia R&D AstraZenecassa , totesi, että lähes 80 % lisähoito Tagrissoa saaneista potilaista oli elossa kahdeksan vuoden jälkeen ja että tulokset “vahvistavat Tagrissoa lisähoidon hoitostandardina ja selkärankaterapiana sairauden eri vaiheissa.”
ADAURA:n lopulliset turvallisuustiedot, kerättynä suunnitellun lopullisen kokonaiseloonjäämisanalyysin yhteydessä, olivat yhteneväisiä Tagrisson vakiintuneen profiilin kanssa, eikä yhtiön mukaan ilmennyt uusia turvallisuusongelmia. Erillisesti konferenssissa toteutettu retrospektiivinen todellisuuspohjainen kohorttitutkimus Yhdysvaltain varhaisvaiheen (I–IIIA) EGFR‑mutatoituneesta NSCLC:stä (Abstrakti P1.142) osoitti, että Tagrisson varhainen keskeytys ennen kolmen vuoden hoitojakson päättymistä kaksinkertaisti taudin uusiutumis‑ tai kuolemariskin. Edistyneessä taudin vaiheessa FLAURA2 Phase III -turvallisuusanalyysi (Abstrakti PT2.03.03), jonka mediaaniseuranta oli 42,6 kuukautta, osoitti, että Tagrisso + platina‑pemetrexedi‑kemoterapia turvallisuus ja siedettävyys pysyivät yhteneväisinä näiden lääkkeiden vakiintuneiden profiilien kanssa, ja että uusien haittatapausten alkaminen väheni selvästi alkuinduktiojakson jälkeen. Tutkimus FLAURA2:n eksploratiivinen analyysi (Abstrakti P2.237) osoitti, että taudin etenemättömyys ja kokonaiseloonjääminen riskikertoimet olivat numeerisesti suotuisampia yhdistelmälle verrattuna Tagrisso‑monoterapiaan riippumatta perus‑TP53‑koko‑mutaatioiden tilasta.
ADAURA:n suunnittelu ja Tagrisso‑profiili
ADAURA oli satunnaistettu, kaksinkertainen sokea, placebo‑kontrolloitu globaali Phase III -kokeessa, jossa oli 682 potilasta, joilla oli vaiheet IB, II ja IIIA EGFR‑mutatoitunut ei‑pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen kasvaimen poiston jälkeen ja lääkärin sekä potilaan harkinnan mukaan lisähoitokemoterapia. Potilaat saivat Tagrissoa 80 mg suun kautta otettavina tabletteina kerran päivässä tai placeboa kolmen vuoden ajan tai kunnes tauti uusiutui. Kokeeseen rekrytoitiin yli 200 keskusta yli 20 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, Eurooppa, Etelä‑Amerikka, Aasia ja Lähi‑itä. Ensisijainen päätepiste oli tautivapausvaihe (disease‑free survival) vaiheessa II–IIIA potilailla, keskeisiä toissijaisia päätepisteitä olivat tautivapausvaihe vaiheessa IB–IIIA potilailla sekä kokonaiseloonjääminen sekä ensisijaisessa että koko populaatiossa.
Tagrisso on kolmannen sukupolven, palautumaton EGFR-tyrosiinikinaasin estäjä. AstraZeneca (AZN ) on ilmoittanut, että lääkettä on käytetty yli miljoona potilasta sen eri indikaatioissa maailmanlaajuisesti, ja se on hyväksytty monolääkkeena yli 120 maassa, mukaan lukien Yhdysvallat, EU, Kiina ja Japani, ensimmäisenä hoitona paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa EGFR‑mutatoituneessa ei‑pienisoluisessa keuhkosyövässä, T790M‑mutaatio‑positiivisessa ei‑pienisoluisessa keuhkosyövässä, varhaisen vaiheen taudin adjuvanttihoitona sekä paikallisesti edenneessä, leikkauskelvottomassa ei‑pienisoluisessa keuhkosyövässä platina‑pohjaisen kemoradiaation jälkeen. Se on myös hyväksytty yhdistettynä kemoterapiaan yli 80 maassa ensimmäisenä hoitona paikallisesti edenneessä tai metastasoituneessa taudissa. ADAURA:n lisäksi yhtiö on raportoitu parantaneen tuloksia NeoADAURA‑ ja LAURA Phase III‑tutkimuksissa ja tutkii Tagrissoa ADAURA2‑, SAFFRON (Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 ja TROPION‑Lung15 (Datroway) -tutkimuksissa.
Yrityksen tiedotteessa esitetyn taustatiedon mukaan keuhkosyöpä aiheuttaa lähes yksi viidestä (19 %) syöpäkuolemasta maailmanlaajuisesti, 80–85 % keuhkosyöpäpotilaista diagnosoidaan ei‑pienisoluisena keuhkosyöpänä, ja noin 25–30 % potilaista on diagnosoinnin yhteydessä leikkauskelpoista. Viiden vuoden eloonjäämisprosentti on 73 % vaiheessa IB, 56–65 % vaiheessa II ja 41 % vaiheessa IIIA, ja noin 10–15 % ei‑pienisoluisen keuhkosyövän potilaista Yhdysvalloissa ja Euroopassa sekä 30–40 % potilaista Aasiassa on EGFR‑mutatoitunut.
