FDA myöntää 510(k)-selvityksen Tempus ECG-MR -mitraalivuodon tekoälylle

Tempus AI, Inc. (TEM ) totesi 28. syyskuuta 2026 ilmoitus että se on saanut 510(k)-selvityksen Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolta Tempus ECG-MR:lle, tekoälytuotteelle, joka analysoi tavallisia 12‑johtimisia lepotilassa otettuja elektrokardiogrammeja (EKG) havaitakseen merkkejä, jotka liittyvät diagnosoimattomaan kohtalaiseen tai vaikeaan mitraalivuotoon (MR). Yritys kertoi, että ECG-MR on sen neljäs FDA:n hyväksymä ECG‑AI‑tuote, jonka portfolio kattaa rytmihäiriöt, sydämen toiminnan, keuhkoverisuonet ja läppätaudit.

Tempus kuvaa MR:ää yleisenä sydänläppätaudin muotona, jossa veri vuotaa taaksepäin mitraaliläpän läpi. Koska varhaiset vaiheet ovat usein oireettomia tai aiheuttavat epämääräisiä oireita, kuten hengenahdistusta, yritys totesi, MR jää usein diagnosoimatta ennen edenneitä vaiheita. Tempus sanoi, että ECG-MR toimii varhaisen havaitsemisen työkaluna, jonka avulla voidaan tunnistaa korkean riskin potilaat, jotka tulisi ohjata lisäarviointiin, kuten jatkodiagnostiseen kuvantamiseen.

“Tavallinen EKG sisältää paljon enemmän tietoa kuin mitä olemme perinteisesti pystyneet hyödyntämään”, sanoi Brandon Fornwalt, MD, PhD, Tempuksen seniorivicepresidentti kardiologiassa. Hän totesi, että neljännen FDA:n hyväksymän ECG‑AI‑tuotteen myötä Tempus rakentaa kasvavaa portfolioa, joka pystyy tunnistamaan signaaleja lukuisista sydän- ja verisuonitautien tyypeistä samasta EKG:stä, tarjoten kliinikoille enemmän käyttökelpoista tietoa testistä, joka on jo osa jokapäiväistä hoitoa.

Tarkoitettu käyttö ja ilmoitetut rajoitukset

Yrityksen ilmoituksen mukaisen tarkoituskäyttökuvauksen mukaan Tempus ECG-MR on ohjelmisto, joka on tarkoitettu analysoimaan lepotilassa otettuja, ei-liikkuvia 12‑johtimisia EKG-tallenteita ja havaitsemaan merkkejä, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan MR:ään. Sitä on tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollon laitoksessa kerättyjen kliinisten diagnostisten EKG-tallenteiden analysointiin potilailla, jotka ovat 65‑vuotiaita tai vanhempia ja joilla on sydän- ja verisuonisairauksien riski. Ilmoitetut sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijät sisältävät sepelvaltimotaudin, kohonneen verenpaineen, lihavuuden tai diabeteksen historian, tai muut sydänsairauksien merkit tai oireet, kuten hengenahdistus, rintakipu tai alaraajojen turvotus. Laite on tarkoitettu potilaille, joilla ei ole aiempaa mitraaliläpän interventiota eikä aiempaa kohtalaista tai vaikeaa MR-diagnoosia.

Tempus ECG-MR analysoi vain EKG‑tietoja ja antaa binäärisen tuloksen tulkintaa varten. Yritys kertoi, että laite ei ole tarkoitettu itsenäiseksi diagnostiseksi työkaluksi sydänsairauksien havaitsemiseen, sitä ei tule käyttää sarjaseurantaan, eikä sitä tule käyttää EKG:issä, joissa on tahdistettu rytmi. Tulokset tulee tulkita yhdessä muun diagnostisen tiedon kanssa, mukaan lukien potilaan alkuperäiset EKG‑tallenteet ja muut testit, sekä potilaan oireet ja kliininen historia.

Kolme aikaisempaa ECG‑AI‑selvitystä

8. heinäkuuta 2024 ilmoitusssa Tempus kertoi saaneensa 510(k)-selvityksen Tempus ECG-AF:lle, tekoälypohjaiselle algoritmille, joka auttaa tunnistamaan potilaita, joilla voi olla kohonnut riski eteisvärinän/-kierteen (AF) kehittymiseen. Yritys kuvasi sen ensimmäiseksi FDA‑selvitykseksi AF‑indikaatiolle “kardiovaskulaarinen koneoppimiseen perustuva ilmoitusohjelmisto” -kategoriassa, ja ensimmäiseksi osaksi seuraavan sukupolven diagnostisia työkaluja, jotka on suunniteltu tunnistamaan potilaita, joilla on riski erilaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin. FDA:n 510(k) -tietokanta listaa Tempus ECG-AF:n koodilla K233549, vastaanotettu 3. marraskuuta 2023, merkittävän yhtäpitävän päätöksen päivämäärällä 21. kesäkuuta 2024.

16. heinäkuuta 2025 ilmoitusssa Tempus kertoi saaneensa 510(k)-selvityksen toiselle ECG‑AI‑laitteelleen, Tempus ECG-Low EF:lle, ohjelmistolle, joka analysoi lepotilassa otettuja 12‑johtimisia EKG-tallenteita havaitakseen merkkejä, jotka liittyvät vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) 40 % tai pienempään. Ohjelmisto on tarkoitettu potilaille, jotka ovat 40 vuotta tai vanhempia ja joilla on sydämen vajaatoiminnan riski; yrityksen mukaan tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on eteisvärinä, aortan ahtauma, kardiomyopatia, sydäninfarkti, diabetes, kohonnut verenpaine, mitraalivuoto ja iskeeminen sydänsairaus. FDA:n tiedot listaa ECG-Low EF:n koodilla K250119, vastaanotettu 16. tammikuuta 2025, merkittävän yhtäpitävän päätöksen päivämäärällä 15. heinäkuuta 2025.

Kolmas selvitys saatiin 24. elokuuta 2026 ilmoitusssa Tempus ECG-PH:lle, ohjelmistolle, joka analysoi tavallisia 12‑johtimisia EKG:tä merkkejä, jotka viittaavat kohonneeseen keskimääräiseen keuhkoverenpaineeseen (mPAP yli 20 mmHg), mikä on keuhkoverenpainetaudin (PH) indikaattori. Se on tarkoitettu potilaille, jotka ovat 40 vuotta tai vanhempia, joilla on sydän- ja verisuonioireita eikä tunnettua PH‑taustaa. FDA:n tiedot listaa ECG-PH:n koodilla K253699, vastaanotettu 24. marraskuuta 2025, merkittävän yhtäpitävän päätöksen päivämäärällä 21. elokuuta 2026.

FDA:n openFDA 510(k) -tietokannan mukaan kaikki kolme aikaisempaa ECG‑AI‑laitetta ovat luokan 2 laitteita sydän- ja verisuonilääkärikomitean alueella säädöksen 870.2380 alaisina, jokainen hyväksytty perinteisenä 510(k):na “merkittävän yhtäpitävän” päätöksen perusteella. Tietokanta, viimeksi päivitetty 14. syyskuuta 2026, listaa neljä 510(k)-tietuetta Tempus AI:lle: kolme ECG‑AI‑laitetta ja xR IVD:n, seuraavan sukupolven sekvensointiin perustuvan kasvaimen profilointitestin patologia-alalla, listattuna koodilla K241868 merkittävän yhtäpitävän päätöksen päivämäärällä 19. syyskuuta 2025. Tietokanta ei vielä sisällä merkintää ECG‑MR:stä.