Tagrisso opretholder otte‑års overlevelse i ADAURA‑undersøgelsen for lungekræft

AstraZeneca rapporterede den 14. september 2026 opdaterede udforskende resultater fra ADAURA fase‑III‑undersøgelsen, som viser, at Tagrisso (osimertinib) opretholdt en overlevelsesfordel på otte år hos patienter med tidligt stadium (IB, II og IIIA) EGFR‑muteret ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) efter fuldstændig tumorresektion med helbredende hensigt, hvilket reducerede dødsrisikoen med 48 % i forhold til placebo i den samlede forsøgspopulation. Dataene blev præsenteret under Presidential Symposium på IASLC 2026 World Conference on Lung Cancer i Seoul, Republikken Korea, og samtidig offentliggjort i Journal of Thoracic Oncology.

Opdaterede otte‑års overlevelsesdata

I den primære population af patienter med sygdom i stadium II‑IIIA reducerede Tagrisso dødsrisikoen med 47 % sammenlignet med placebo, baseret på en hazard‑ratio (HR) på 0,53 og et 95 % konfidensinterval (CI) på 0,38‑0,75. Et anslået 74 % af de med Tagrisso behandlede patienter var i live efter otte år versus 58 % af dem, der modtog placebo, med median opfølgning på 92 måneder og 68,5 måneder for henholdsvis 233 og 237 patienter.

I den samlede population (stadier IB‑IIIA) var et anslået 79 % af de med Tagrisso behandlede patienter i live efter otte år versus 64 % på placebo, med median opfølgning på 93,3 måneder versus 79,6 måneder for henholdsvis 339 og 343 patienter. AstraZeneca oplyste, at overlevelsesfordelen blev observeret på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, i overensstemmelse med den planlagte endelige analyse, og beskrev resultaterne som de længst rapporterede overlevelsesdata i en global fase‑III‑undersøgelse i dette miljø.

Denne opdaterede analyse havde en dataklipdato den 4. maj 2026 og blev udført på alle randomiserede patienter, idet den indarbejdede komplette eller delvise udvidede langtidsoverlevelsesdata fra cirka 77 % af de patienter, der stadig var i live ved den endelige planlagte overlevelsesanalyse, hentet fra yderligere forsøgsdata eller tilgængelige medicinske journaler og seneste kontaktinformation. Virksomheden oplyste, at 127 patienter ikke havde yderligere overlevelsesdata og forblev censurerede, med overlevelses tid uændret i forhold til den planlagte endelige analyse. Resultaterne blev præsenteret som Abstract PL03.01 på konferencen, afholdt af International Association for the Study of Lung Cancer, og offentliggjort under titlen “Adjuvant Osimertinib i resekteret EGFR‑muteret stadium IB–IIIA ikke‑småcellet lungekræft: Udforskende 8‑års overlevelses‑landmarkopdatering fra ADAURA‑undersøgelsen.”

Roy S. Herbst, MD, PhD, direktør ved Dartmouth Cancer Center og hovedforsker i forsøget, sagde, at resultaterne viser, at patienter fortsat oplever langsigtet fordel ved tidlig indgriben med adjuvant osimertinib, med “en forbedring på 16 procentpoint i den samlede overlevelse efter otte år i forhold til placebo.” Han bemærkede høje andele af crossover til osimertinib efter sygdomsrecidiv og udtalte, at den vedvarende fordel understreger vigtigheden af at prioritere EGFR‑testning ved diagnosen. Susan Galbraith, executive vice president, Oncology Haematology R&D hos AstraZeneca (AZN ) , sagde at næsten 80 % af de med adjuvant Tagrisso behandlede patienter var i live efter otte år, og at resultaterne “understøtter Tagrisso som den adjuvante standardbehandling og ryggradsterapi på tværs af sygdomsstadierne.”

De endelige sikkerhedsdata for ADAURA, indsamlet ved den planlagte endelige overlevelsesanalyse, var i overensstemmelse med Tagrisso’s etablerede profil, uden nye sikkerhedsbekymringer, ifølge virksomheden. Separat på konferencen viste en retrospektiv real‑world kohortestudie af amerikanske patienter med tidligt stadium (I‑IIIA) EGFR‑muteret NSCLC (Abstract P1.142), at tidlig afbrydelse af Tagrisso før afslutning af den treårige behandlingsperiode mere end fordoblede risikoen for sygdomsrecidiv eller død. I den avancerede sygdomssituation viste en FLAURA2 fase‑III sikkerhedsanalyse (Abstract PT2.03.03) med median opfølgning på 42,6 måneder, at sikkerheden og tolerabiliteten af Tagrisso plus platin‑pemetrexed kemoterapi forblev i overensstemmelse med de etablerede profiler for disse lægemidler, med klare reduktioner i nye bivirkningsforekomster efter den indledende induktionsperiode. En udforskende FLAURA2‑analyse (Abstract P2.237) viste, at progression‑fri overlevelse og overlevelses‑hazard‑ratioer numerisk favoriserede kombinationen frem for Tagrisso‑monoterapi uanset baseline‑TP53‑co‑mutationsstatus.

ADAURA‑design og Tagrisso‑profil

ADAURA var et randomiseret, dobbeltblindet, placebo‑kontrolleret globalt fase‑III‑forsøg med 682 patienter med stadium IB, II og IIIA EGFR‑muteret NSCLC efter fuldstændig tumorresektion og, efter lægers og patienters skøn, adjuvant kemoterapi. Patienterne modtog Tagrisso 80 mg én gang dagligt i tabletform eller placebo i tre år eller indtil sygdomsrecidiv. Forsøget rekrutterede på mere end 200 centre i over 20 lande, herunder USA, Europa, Sydamerika, Asien og Mellemøsten. Det primære endepunkt var sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium II‑IIIA, med nøgle‑sekundære endepunkter, herunder sygdomsfri overlevelse hos patienter med stadium IB‑IIIA samt overordnet overlevelse i både den primære og samlede population.

Tagrisso er en tredje‑generations, irreversibel EGFR‑tyrosinkinasehæmmer. AstraZeneca oplyser, at medicinen er blevet brugt til at behandle mere end én million patienter på tværs af sine indikationer verden over og er godkendt som monoterapi i mere end 120 lande, herunder USA, EU, Kina og Japan, til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk EGFR‑muteret NSCLC, T790M‑mutationspositiv NSCLC, adjuvant behandling af tidlig fase sygdom samt lokalt avanceret, uoperabel NSCLC efter platinbaseret kemoradiation. Den er også godkendt i kombination med kemoterapi i mere end 80 lande til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk sygdom. Ud over ADAURA rapporterede virksomheden forbedrede resultater i NeoADAURA‑ og LAURA‑fase‑III‑forsøgene og undersøger Tagrisso i ADAURA2, SAFFRON (med Orpathys/savolitinib), TROPION‑Lung14 og TROPION‑Lung15 (med Datroway) forsøgene.

Ifølge baggrundsinformation i virksomhedens meddelelse udgør lungekræft næsten én ud af fem (19 %) kræftdødsfald globalt, 80‑85 % af lungekræftpatienterne får diagnosen NSCLC, og cirka 25‑30 % præsenterer sig med operabel sygdom ved diagnosen. Fem‑års overlevelse er 73 % for fase IB, 56‑65 % for fase II og 41 % for fase IIIA, og omkring 10‑15 % af NSCLC‑patienterne i USA og Europa samt 30‑40 % af patienterne i Asien har EGFR‑muteret NSCLC.